초록 ▼

의료기기 제조자에 따라 사용시 주의사항이 상이하게 제공되는 경우 전문인이 아닌 사용자에 있어 의료기기 사용에 혼란이 발생할 수 있음에 따라 본 연구에서는 안전한 의료기기 사용을 위해 의료기기 사용자 및 사용 환경 관련 사용시 주의사항의 작성 가이드라인을 개발하는 것을 목표로 하였다.

이를 위해 해외 선진국에서 시행하고 있는 표시기재 관리제도를 조사 및 분석하였으며 사용시 주의사항 작성을 위해 필요한 정보들을 획득함에 있어 접근방법을 예시와 함께 제시하였다. 세부연구내용으로는 의료기기전자민원창구를 통한 다빈도 허가 및 생

의료기기 제조자에 따라 사용시 주의사항이 상이하게 제공되는 경우 전문인이 아닌 사용자에 있어 의료기기 사용에 혼란이 발생할 수 있음에 따라 본 연구에서는 안전한 의료기기 사용을 위해 의료기기 사용자 및 사용 환경 관련 사용시 주의사항의 작성 가이드라인을 개발하는 것을 목표로 하였다.

이를 위해 해외 선진국에서 시행하고 있는 표시기재 관리제도를 조사 및 분석하였으며 사용시 주의사항 작성을 위해 필요한 정보들을 획득함에 있어 접근방법을 예시와 함께 제시하였다. 세부연구내용으로는 의료기기전자민원창구를 통한 다빈도 허가 및 생활밀착형 의료기기 품목에 대한 허가된 사용시 주의사항 조사를 통하여 차이점을 분석하였고 국내 그리고 미국,유럽, 일본의 안전성 서한, 부작용 서한 및 가이드라인 조사 방법 및 분석결과를 참고하여 의료기기 품목별 특성, 용도 등을 고려한 필수 사용시 주의사항 가이드라인 (안) 개발하였다.

본 연구를 통해 일관된 사용시 주의사항의 작성을 통해 국민이 의료기기를 안전하게 사용할수 있는 환경을 제공하고 의료기기에 대한 사용시 주의사항 작성 가이드라인을 통해 안전한 의료기기 제공과 의료기기에 대한 국민의 알권리 증진을 기대한다.

( 출처 : 요약문 6p )

Abstract ▼

In case of different information regarding contraindications, warning and precaution, etc. provided by manufacturer via the labeling or label non professional, for example, the patient or lay caregiver such as, home user may get in trouble in use of medical device. The aim of this project is to assu

In case of different information regarding contraindications, warning and precaution, etc. provided by manufacturer via the labeling or label non professional, for example, the patient or lay caregiver such as, home user may get in trouble in use of medical device. The aim of this project is to assure that the device is used safely and effectively, develop the guideline how to writing of precautions in medical device.

To approach this aim, we researched and analysed the regulations and guideline which have been applied in developed countries and provided the approach way to gather the information with appropriate example. In detail research approved technical file for frequently approved products and patient level used medical device via the medical device database, research and analyzing safety information, adverse event or guidelines detailed guideline for labeling for domestic, US, EU, JP. Through the above suggestion of method for writing of precautions in medical device

Through this project, assist manufacturers in their development labeling serves safe environment in use of medical device and this guideline is intended to help assure that the device is used safely and effectively. Finally understanding of medical device can be improved.

( 출처 : SUMMARY 8p )

목차 Contents

• 표지 ... 1
• 용역연구개발과제 최종보고서 ... 2
• 제출문 ... 3
• 목차 ... 4
• Ⅰ. 총괄연구개발과제 요약문 ... 6
• 국문 요약문 ... 6
• Summary ... 8
• Ⅱ. 총괄연구개발과제 연구결과 ... 10
• 제1장 총괄연구개발과제의 목적 및 필요성 ... 10
• 제2장 총괄연구개발과제의 내용 및 방법 ... 26
• 제3장 총괄연구개발과제의 최종결과 및 고찰 ... 29
• 제4장 총괄연구개발과제의 연구성과 ... 374
• 제5장 총괄주요연구 변경사항 ... 375
• 제6장 총괄참고문헌 ... 376
• 제7장 총괄첨부서류 ... 376
• 끝페이지 ... 377