초록 ▼

○ 의료기기와 관련된 이상사례는 환자 안전 관리는 물론 의료기기 관리와 의료기기 산업 발전에 필요한 중요한 자료로서, 의료기기 이상사례 정보를 효율적으로 관리하기 위해서는 정보 코드화를 통한 데이터베이스 마련이 필수적이다.
○ 국내에서는 의료기기 부작용 등 안전성 정보 관리에 관한 규정」(식약처고시) 개정에 따라 ‘13.11.29 일부터 의료기기 이상사례 신고 시 통계분석의 효율성을 제고하기 위해 표준코드(환자문제, 의료기기문제, 구성요소문제 등)를 사용하여 신고하도록 하고 있으나, 표준코드에 사용하는 용어와 정의가 국제 기준

○ 의료기기와 관련된 이상사례는 환자 안전 관리는 물론 의료기기 관리와 의료기기 산업 발전에 필요한 중요한 자료로서, 의료기기 이상사례 정보를 효율적으로 관리하기 위해서는 정보 코드화를 통한 데이터베이스 마련이 필수적이다.
○ 국내에서는 의료기기 부작용 등 안전성 정보 관리에 관한 규정」(식약처고시) 개정에 따라 ‘13.11.29 일부터 의료기기 이상사례 신고 시 통계분석의 효율성을 제고하기 위해 표준코드(환자문제, 의료기기문제, 구성요소문제 등)를 사용하여 신고하도록 하고 있으나, 표준코드에 사용하는 용어와 정의가 국제 기준에 부합하지 않고, 국내 전문가들이 사용하는 기술어와 일치되지 않는 점이 있어 개정 필요한 상태이다.
○ 이에 본 연구에서는 국외 의료기기 이상사례 표준코드 체계 동향을 조사하고 국내 의료기기 이상사례 표준코드 문제점을 조사하여 의료기기 이상사례 신고서식 개선안과 코드 개선안을 도출하고자 하였다.
(출처 : 국문요약문 5p)

Abstract ▼

○ The reporting system of medical device adverse event is essential for both the patient safety and it could be great helpful for the associated industry of medical device. Coding system is mandatory to manage the medical device adverse event data effectively.
○ In Korea, the standard coding syst

○ The reporting system of medical device adverse event is essential for both the patient safety and it could be great helpful for the associated industry of medical device. Coding system is mandatory to manage the medical device adverse event data effectively.
○ In Korea, the standard coding system for medical device adverse event reporting is established since 19 Nov 2013 which consists of patient problem code, medical device problem code and component problem code. However, the coding system is not harmonized with global standard and it does not match with Korean terminology practically.
○ In this report, we investigate the global system of medical device adverse event reporting and coding system, and then, we suggest the effective reporting and coding system in Korea.
(출처 : Summary 7p)

목차 Contents

• 표지 ... 1
• 제출문 ... 2
• 목차 ... 3
• Ⅰ. 총괄연구개발과제 요약문 ... 5
• 국문 요약문 ... 5
• Summary ... 7
• Ⅱ. 총괄연구개발과제 연구결과 ... 9
• 제1장 총괄연구개발과제의 목적 및 필요성 ... 9
• 제2장 총괄연구개발과제의 내용 및 방법 ... 17
• 제3장 총괄연구개발과제의 최종결과 및 고찰 ... 19
• 제4장 총괄연구개발과제의 연구성과 ... 109
• 제5장 총괄주요연구 변경사항 ... 110
• 제6장 총괄참고문헌 ... 110
• 제7장 총괄첨부서류 ... 111
• 끝페이지 ... 111