초록 ▼

신약 개발에 있어 소요되는 연구기간과 비용의 증가 추세에 따라 현재 임상시험의 한계점을 극복하기 위해 선진 임상국가들은 새로운 임상평가 기술 개발 등에 지원 및 투자를 확대하고 있다. 또한 임상시험의 국제적 윤리강화 추세에 따라 국가별로 규제를 개선하여 효율적인 평가체계 구축에 노력하고 있다. 현재 그 대안으로 바이오이미징 기술의 중요성이 부각되고 있다. 다양한 영상분석장비를 이용하여 생체 내에서 일어나는 현상을 가시화하여 직접 볼 수 있도록 영상화하는 기술인 바이오이미징은 한 개체에서 반복 측정할 수 있고 임상시험 단계별 선별 검

신약 개발에 있어 소요되는 연구기간과 비용의 증가 추세에 따라 현재 임상시험의 한계점을 극복하기 위해 선진 임상국가들은 새로운 임상평가 기술 개발 등에 지원 및 투자를 확대하고 있다. 또한 임상시험의 국제적 윤리강화 추세에 따라 국가별로 규제를 개선하여 효율적인 평가체계 구축에 노력하고 있다. 현재 그 대안으로 바이오이미징 기술의 중요성이 부각되고 있다. 다양한 영상분석장비를 이용하여 생체 내에서 일어나는 현상을 가시화하여 직접 볼 수 있도록 영상화하는 기술인 바이오이미징은 한 개체에서 반복 측정할 수 있고 임상시험 단계별 선별 검사, 진단의 예후와 예측, 치료 반응의 평가 등 다양한 분야에서 적용 가능하다. 최근 국제적으로 바이오이미징 기술의 선점을 위한 연구투자가 확대되고 있으며, 미국, EU, 일본 등 주요 임상선진국에서는 정부차원에서 지속적으로 투자를 하고 있다.

본 연구에서는 바이오이미징 기술에 대한 현주소를 파악하고 운영, 관리 동향에 대한 정보수집 및 조사 분석을 수행하였으며, 임상시험의 국내외 법령 등 규정 현황을 파악하여 국내 실정을 고려한 제도 개선 방법을 모색하고자 하였다. 현재 국제적으로 바이오이미징과 관련된 의무 규제 시스템이 없는 상황이며 국가별로 적극적인 연구개발 환경을 구축하는 것으로 파악되었다. 국내에서는 바이오이미징 자료의 평가를 위한 표준화된 지침, 가이드라인 등이 부재하여 실제적인 평가와 적용에 어려움이 있는 것으로 파악되었다. 또한 국내의 경우 바이오이미징을 활용한 의약품의 사례가 극히 드물어 국제적 바이오이미징 기술 활용 사례, 관련 규제 동향을 지속적으로 파악하는 것이 중요하다. 이에 전문가 자문위원회 운영 및 국제 심포지엄 개최를 통해 최신 정보를 수집하였고 국내외 규정, 가이드라인을 분석하였다. 이를 바탕으로 바이오이미징 기술 활성화를 위한 표준안내서(안) 발간 및 중장기 계획(안)을 수립하였다. 또한 국민 건강과 의약품 개발을 위해서 임상시험 관련 법령을 파악한 결과 약사법, 생명윤리법 등에 관련 조항들이 분산되어 있어 보다 효율적 관리를 위해서는 임상시험 안전관리법의 제정을 고려해야 할 필요가 있는 것으로 조사되었다. 그리고 In-silico, 바이오이미징과 같은 최신 기술의 관리를 위해서는 평가체계와 정책반영에 대한 방안 및 그에 따른 영향도 함께 검토되어야 한다. 이에 최신 선진국의 임상시험 관리 동향을 면밀히 조사하고 국내 실정을 고려한 임상시험 제도 개선도 함께 병행되어야 할 것이다.

본 연구수행으로 마련된 바이오이미징 기술 평가 안내서(안)와 임상시험 관련 법령의 개선 방안은 향후 의약품 평가 및 정책 반영을 위한 기초 자료로 활용되고 국내 임상시험의 신뢰도 제고에 기여할 것으로 판단된다.

(출처:국문 요약문 p.3)

Abstract ▼

In order to overcome the limitations of current clinical trials according to the increasing trend of research period and cost for new drug development, advanced clinical countries are supporting and investing in developing new clinical evaluation technology. In addition, in accordance with the trend

In order to overcome the limitations of current clinical trials according to the increasing trend of research period and cost for new drug development, advanced clinical countries are supporting and investing in developing new clinical evaluation technology. In addition, in accordance with the trend of international ethical strengthening of clinical trials, we are making efforts to build an efficient evaluation system by improving regulations by country. Currently, the importance of bio-imaging technology is emphasized as an alternative. Bio-imaging is a technology that visualizes the phenomena occurring in the living body using various image analysis equipment and images them for direct viewing. Bio-imaging technology can be repeatedly measured in a single individual, and can be applied to a variety of fields such as screening by stage of clinical trial, prognosis and prediction of diagnosis, and evaluation of therapeutic response. In recent years, research investment for the preoccupation of bio-imaging technology has been expanding internationally, and major clinical advanced countries such as the US, EU, and Japan are investing continuously at the government level.

In this study, we tried to find out the current situation of bio-imaging technology, collect information about operation and management trends, and investigate and analyze ways to improve the system considering domestic situation. Currently, there is no mandatory regulatory system related to bio-imaging internationally, and it is understood that it is establishing active research and development environment for each country. In Korea, there is no standard guideline and there are difficulties in practical evaluation and application. And there are not many examples of biomedicine-based drugs. Therefore, it is necessary to understand the cases of international bio-imaging technology and related regulation trends. So we collected the latest information through the operation of the expert advisory committee and the international symposium, and analyzed domestic and international regulations and guidelines. Based on this, we established a standard guide (draft) and a master plan (draft) for activation of bio-imaging technology. In addition, in order to manage the latest technologies such as bio-imaging in drug development, the evaluation system and the methods for reflecting the policy should be reviewed. Therefore, it is necessary to investigate closely the trends of the clinical trial management of the advanced porridge and to improve the clinical trial system considering the domestic situation.

Through this study, as a part of the foundation for Korea to make a leap into the advanced clinical clinics, an evaluation guide for the introduction of bioimaging technology was prepared and reflected in the evaluation of pharmaceuticals. In order to improve the safety of clinical trials, We will contribute to the improvement of the regulations and the reliability of the domestic clinical trials by comparing and analyzing the current situation and reflecting the latest international information.

(출처:Summary p.5)

목차 Contents

• 표지 ... 1
• 자체연구개발과제 최종보고서 ... 2
• 국문 요약문 ... 3
• Summary ... 5
• 목차 ... 7
• 제1장 연구개발과제의 개요 ... 10
• 1. 연구개발과제의 목표 ... 10
• 2. 연구개발과제의 필요성 ... 10
• 제2장 연구개발과제의 국내․외 연구개발 현황 ... 12
• 제3장 연구개발과제의 연구수행 내용 및 결과 ... 14
• 1. 연구개발 내용 ... 14
• 1) 바이오이미징 기술 동향 파악 ... 14
• 2) 바이오이미징 평가 기술 도입을 위한 표준 안내서(안). ... 14
• 3) 첨단기술 활용 의약품 등의 규제 동향 ... 14
• 2. 연구개발 방법 ... 14
• 3. 연구결과 ... 15
• 1. 신약개발의 한계점 극복을 위한 바이오이미징 기술 동향 ... 15
• 2. 바이오이미징 평가 기술 도입을 위한 방안 마련 ... 68
• 3. 첨단기술 활용 의약품 등의 규제 동향 조사 ... 84
• 제4장 연구개발과제의 연구결과 고찰 및 결론 ... 183
• 제5장 연구개발과제의 목표달성도 및 관련분야에의 기여도 ... 183
• 제6장 연구개발과제의 연구개발 결과 활용계획 ... 184
• 제1절 활용성과 ... 184
• 제2절 활용계획 ... 184
• 제7장 참고문헌 ... 185
• 제8장 첨부서류 ... 186
• 첨부 1 의약품 개발 툴에 대한 적격성 평가 ... 187
• 첨부 2 의약품 개발을 위한 새로운 방법에 대한 적격성 평가: 신청인 지침 ... 222
• 첨부 3 Clinical Trial Imaging Endpoint Process Standards 임상시험 영상 평가변수 프로세스 표준 ... 242
• 첨부 4 산업계 지침 의료 영상 의약품 및 생물학적 제제의 개발 제1부: 안전성 평가 ... 278
• 첨부 5 산업계 지침의료 영상용 의약품 및 생물학적 제제의 개발 제2부: 임상적 적응증 ... 299
• 첨부 6 의료 영상 약물과생물학적 제제 개발 Part3.임상 시험 디자인, 분석 및 해석에 관한 임상지침 ... 321
• 첨부 7 진단용 의약품의 임상적 평가에 관한 가이드라인 ... 348
• 첨부 8 European Medicines Agency ... 368
• 첨부 9 업계 지침 ... 379
• 첨부 10 PET 방사성의약품 최신제조 및 품질관리기준 (소량 품목 생산 규정준수 가이드라인서) ... 405
• 첨부 11 탐색적 임상시험 연구 ... 441
• 첨부 12 방사성 의약품 연구위원회-임상시험계획 승인신청없이 인체를 대상으로 시행되는연구 ... 455
• 첨부 13 양전자 방출 약제에 대한 의약품의시판 신청 ... 488
• 첨부 14 PET 방사성의약품 감독 가이드라인질의 응답 ... 508
• 첨부 15 의료기기 개발 툴 ... 531
• 첨부 16 의료기기 데이터 시스템, 의료 영상 저장 장치 및 의료 영상 전송 시스템 ... 557
• 첨부 17 영상헌장(Imaging charter)의 예시 ... 565
• 첨부 18 바이오이미징기술 활용을 위한 중장기계획(안) ('17~'21) ... 589
• 첨부 19 CT Tumor Volume Change Profile v.2.4 ... 607
• 첨부 20 DCE-MRI Quantification, Section IV Compliance-AG v1.7 ... 660
• 첨부 21 FDG-PET/CT as an Imaging Biomarker Measuring Response to Cancer Therapy, QIBA, ... 678
• 끝페이지 ... 750