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NTIS 바로가기주관연구기관 | 한국보건공정서연구회 |
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연구책임자 | 김길수 |
참여연구자 | 강찬순 , 이민화 , 백완숙 , 이원정 , 이소영 , 김운형 , 이전평 , 김은정 , 정현주 |
보고서유형 | 최종보고서 |
발행국가 | 대한민국 |
언어 | 한국어 |
발행년월 | 2014-11 |
주관부처 | 식품의약품안전처 Ministry of Food and Drug Safety |
과제관리전문기관 | 식품의약품안전평가원 National Institute of Food and Drug Safety Evaluation |
등록번호 | TRKO201800001955 |
DB 구축일자 | 2018-12-15 |
키워드 | 대한민국약전.표준품.Korean Pharmacopoeia.Reference standard.standard. |
대한민국약전 제 10개정 수재 품목 중 표준품이 필요한 품목을 선별하여 표준품 후보품목으로 하였으며 특히 생산실적에 따라 대한민국약전 수재 표준품 중 수요가 많을 것으로 예상되는 표준품 후보물질을 중심으로 각각의 시험 프로토콜을 작성하고, 이에 따라 표준품으로서 설정이 가능하다고 여겨지는 가백세이트메실산염 외 43품목의 후보물질을 구하였다. 확보한 표준품 후보물질을 소분하여 해당 프로토콜에 따라 식약처를 포함한 3개 기관에서 품질 검증시험을 실시하였으며 그 결과를 정리하였다.
이 연구를 통해 대한민국약전 일반의약품에 관한 표준
For establisiment and evaluation of pharmacopoeial reference standards, 44 candidate materials are prepared from manufacturer or importers of raw materials and performed collaborative studies with three laboratories.
Collaborative laboratories performed the tests for quality assurance of candidat
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