초록 ▼

□ 개발목표
- 계획 : 스마트 약물전달 스텐트 개발
- 실적 : 기존의 제품 대비 동등이상의 기능을 확보한 약물전달 스텐의 품질향상

□ 정량적 목표항목 및 달성도
1. 치수시험
- 계획 : ±5%이내
- 실적 : 합격 / ±5% 이내 / 기술문서 등 심사에 관한 자료 / KFDA기준
2. 세포독성시험
- 계획 : GRADE 0
- 실적 : 합격 / Grade 0, /ISO 10993-5/ KFDA기준
3. 피내반응시험
- 계획 :

□ 개발목표
- 계획 : 스마트 약물전달 스텐트 개발
- 실적 : 기존의 제품 대비 동등이상의 기능을 확보한 약물전달 스텐의 품질향상

□ 정량적 목표항목 및 달성도
1. 치수시험
- 계획 : ±5%이내
- 실적 : 합격 / ±5% 이내 / 기술문서 등 심사에 관한 자료 / KFDA기준
2. 세포독성시험
- 계획 : GRADE 0
- 실적 : 합격 / Grade 0, /ISO 10993-5/ KFDA기준
3. 피내반응시험
- 계획 : "0"
- 실적 : 합격 / "0" / ISO 10993-10/ KFDA기준
4. 급성독성 시험
- 계획 : 50ml/kg BW 설정
- 실적 : 합격 / 50ml/kg BW 설정 /ISO 10993-1 / KFDA기준
5. 감작성 시험
- 계획 : “0”
- 실적 : 합격 / "0" / ISO 10993-10/ KFDA기준
6. 코팅두께 시험
- 계획 : 20nm 이하
- 실적 : 합격 / 20um이하 / 기술문서 등 심사에 관한 자료 / KFDA기준
7. 약물방출 시험
- 계획 : 60%(5hour) ±10%이내
- 실적 : 합격 / 60% (5hour) ±10%이내/ 기술문서 등 심사에 관한 자료/ KFDA기준
8. 약물방출 재현성
- 계획 : ±10%이내
- 실적 : 합격 / ±10%이내 / 기술문서 등 심사에 관한 자료 / KFDA기준
9. 동물 시험(PIG)
- 계획 : intimal thickness
- 실적 : 합격 / 0.30mm이내 / 기술문서 등 심사에 관한 자료/ KFDA기준
10. 동물 시험(PIG)
- 계획 : intimal thickness
- 실적 : 합격 / 0.30mm이내 / 기술문서 등 심사에 관한 자료/ KFDA기준
11. 동물 시험(PIG)
- 계획 : stenosis
- 실적 : 합격 / 25%이내 / 기술문서 등 심사에 관한 자료. / KFDA기준
12. 동물 시험(PIG)
- 계획 : Late loss
- 실적 : 합격 / 0.20mm이내 / 기술문서 등 심사에 관한 자료 / KFDA기준
13. 동물 시험(PIG)
- 계획 : 세포괴사
- 실적 : 합격 / 괴사, 염증소견 없음/ 기술문서 등 심사에 관한 자료/ KFDA기준

□ 목표 외 추가개발 내용
1. 약물 기준 및 시험 방법
- 계획 : ±10%이내
- 실적 : 합격 / 10%이내 / 기술문서 등 심사에 관한 자료. / KFDA기준
2. 약물 확인 /함량 시험
- 계획 : ±10%이내
- 실적 : 합격 / 10%이내 / 기술문서 등 심사에 관한 자료. / KFDA기준
3. 약물 방출 속도
- 계획 : 1/3/5 Hr ±10%이내
- 실적 : 합격 / 10%이내 / 기술문서 등 심사에 관한 자료. / KFDA기준

□ 기대효과
본 과제의 총괄 연구개발 설정목표가 달성된다면, 고성능 신규의료기기의 제품화로 인한 국민 보건에 기여함은 물론 고부가가치 의료기기로서 수입품 대체 및 수출 기대효과는 물론 기술수출의 기회와 더불어 국내 생체 이식 재료분야에서 다양한 약물전달 코팅 기술을 파급시켜, 기타 의료기기 소재 개발 및 제약분야의 약물전달 응용기술을 가속화시킬 수 있을 것으로 기대된다.
따라서 생체적합성 소재 국산화의 측면에 있어서 본 연구는 기술적인 측면뿐만 아니라 경제 산업적 측면에 있어서도 좋은 성과를 기대할 수 있게 한다. 각 측면에서의 활용 방안에 대해 살펴보면, 먼저 기술-경제-산업적 측면에서 고사의 우수한 생체 재료에 대한 수요증가에 대비한다는 측면과 생태 재료 관련 제품 국산화, 그리고 국내 생체 재료 산업의 기술 고도화 및 우리 나라 의료산업의 국제 경쟁력에 기여 등의 효과가 기대된다. 더불어 미국, 유럽 등 선진국의 의료 기기 설계 기술 중 재료분야에서 생체적합성 고분자의 개질 및 약물 방출 메커니즘이 충분히 규명되고 금속류 코팅기술이 확보됨으로써 기타 국내 의료기기 소재개발의 촉진 가속화될 수 있을 것이다.
- 의료기술의 선진화 및 수입대체 효과
- 국내 관련 산업의 제조기술 및 생체재료개발기술에 커다란 파급효과.
아직 전 세계적으로 성장단계에 있다고 할 수 있는 연구 분야로서 타 첨단 산업분야에 비해, 비교적 제품화에 있어서 국제적으로 경쟁력을 확보하기에 수월한 분야라고 할 수 있기에 더욱 중요한 의미를 갖는다. 약물방출형 코팅 처리 기술은 현재 의공학 영역의 첨단 기술중 하나이지만, 유사분야로서 국내에서도 활발한 연구가 진행중인 서방형 약물전달방식의 또 하나의 응용분야라 할 수 있다. 결과적으로 국내 심혈관계 질환의 증가 추세와 높은 대외 기술 의존도에서 발생하는 경제적 손실을 개선시킬 수 있는 분야라 할 수 있다.

□ 적용분야
본 과제의 수행을 통해 최종적으로 도출되는 결과물은 신규 약물코팅 스텐트로써 현재 국내에서 시행되고 있는 관상동맥 중재시술용 의료기기로 즉시 공급이 가능하다. 시판을 위한 전제로 식약청의 허가를 획득해야 하는 절차가 필요하기 때문에 과제의 착수와 동시에 식약청 허가를 획득하기 위한 다양한 제품 기준시험법의 확립, 동물 임상결과의 확보를 추진하고자 한다. 또한, 중재시술 의료기관 (예, 서울아산병원, 서울성모병원)과의 협력을 통해 제품의 성능평가를 병행하여 제품의 현장평가를 진행시키고자 하며 이를 통해 신제품의 도출을 완성할 수 있다. 따라서 1차적인 제품화 목표는 심혈관 질환형 신규 약물코팅 스텐트에 중점을 두고 진행하고자 한다.
1차 제품의 완성 및 국내시장 공급이 성공적으로 달성되면 그때까지의 임상결과를 바탕으로 CE, FDA의 승인을 추진, 해외시장 진출을 적극 추진하고자 한다.

(출처 : 요약서 4p)

목차 Contents

• 표지 ... 1
• 중소기업 기술개발사업 최종보고서 ... 2
• 제 출 문 ... 3
• 요 약 서 (초 록) ... 4
• 목차 ... 6
• 제 1 장 개발기술의 개요 ... 7
• 제 1 절 대상기술(또는 제품)의개요 및 개발 필요성 ... 7
• 제 2 절 기술개발 시 예상되는 효과 및 활용방안 ... 16
• 제 2 장 개발목표 및 개발내용 ... 18
• 제 1 절 기술개발 목표 ... 18
• 제 2 절 세부 개발내용 및 방법 ... 20
• 제 3 장 성과요약 및 기대효과 ... 25
• 제 1 절 정량적 실험 Data ... 25
• 제 2 절 적용분야 및 기대효과 ... 124
• 제 4 장 참조문헌 ... 126
• 끝페이지 ... 128