초록 ▼

(주)카디오텍에서 수행한 Ciloatx^TM Drug-eluting stent의 잉상시험은 의료기기 허가임상(3상)으로 본 과제를 통하여 수행한 결과를 바탕으로 대조군인 Taxus 스텐트와의 성능적 우위를 통계적으로 입증하였다. Taxus 스텐트(Boston scientific)는 현재 세계 시장점유율 40%를 차지하고 있는 제품으로 그 안전성 및 유효성은 수년에 걸친 임상적 결과를 바탕으로 전 세계적으로입증받고 있다.
즉, 이는 이번 과제를 통한 Ciloatx^TM Drug-eluting

(주)카디오텍에서 수행한 Ciloatx^TM Drug-eluting stent의 잉상시험은 의료기기 허가임상(3상)으로 본 과제를 통하여 수행한 결과를 바탕으로 대조군인 Taxus 스텐트와의 성능적 우위를 통계적으로 입증하였다. Taxus 스텐트(Boston scientific)는 현재 세계 시장점유율 40%를 차지하고 있는 제품으로 그 안전성 및 유효성은 수년에 걸친 임상적 결과를 바탕으로 전 세계적으로입증받고 있다.
즉, 이는 이번 과제를 통한 Ciloatx^TM Drug-eluting stent의 임상시험 결과가 매우 의미있는 거싱며, KFDA, CE 허가를 취득한 후 Taxus 스텐트와 비교하여 충분한 시장성을 확보할수 있으리라 예상한다.
MACE Composition 0%(평가기준 8.8% 이하)
In-segment Late loss 0.20 이하(평가기준 0.86 이하)
In-segment Late loss 8% 이하(평가기준 16% 이하)
TLR 발생율 0% (평가기준 9%) 이하)
임상연구를 통한 성능 평가 0.05＞P (평가기준 0.05＞P )
임상연구를 통한 부작용 이상반응을 포함한 안전성 평가 MACA, TLR 발생율 0% (평가기준 MACE, 목표병변 재건술 (TLR)의 발생율 8.8%이하)

Abstract ▼

Ciloatx^TM Drug-eluting stent clinical trials which accomplishes from Cardiotec led and medical device permission presence at a sickbed (Level 3) with the subject which sees the result which accomplishes with contrastive personnel Taxus stent efficiency high positions statistically with ch

Ciloatx^TM Drug-eluting stent clinical trials which accomplishes from Cardiotec led and medical device permission presence at a sickbed (Level 3) with the subject which sees the result which accomplishes with contrastive personnel Taxus stent efficiency high positions statistically with character they gave proof.
Taxus (Boston scientific) with the product which occupies stent currently world market share 40% the safety and effectiveness proof are receiving the clinical result which extends in several years whole world with character.
Namely, This subject Ciloatx^TM Drug-eluting stent clinical trial results which lead are very to be meaning, after acquiring KFDA and CE permissions, with Taxus stent compares and will be able to secure the marketability which is sufficient forecasts.

목차 Contents

• 표지 ... 1
• 제출문 ... 2
• 보고서 요약서 ... 3
• 요약문 ... 4
• SUMMARY ... 6
• 연구성과 실적 및 향후 계획 ... 7
• 참여연구원 현황표 ... 11
• II. 총괄연구과제 연구결과 ... 12
• 1. 연구개발과제의 배경 및 필요성 ... 13
• 2. 국내외 기술개발 현황 ... 15
• 3. 연구개발과제의 추진체계 ... 21
• 4. 연구개발수행 내용 및 결과(CILOTAX TM drug eluting stent system) ... 22
• 5. 목표달성도 및 관련분야 기여도 ... 32
• 6. 향후 연구성과 추진 계획 ... 33
• 7. 연구개발결과의 파급효과 ... 34
• 8. 연구개발결과의 활용계획 ... 35
• 9. 연구개발과정에서 수집한 해외과학기술정보 ... 42
• 10. 참고문헌 ... 45
• IV. 첨부서류 ... 46
• 2. 실적 증빙자료(첨부#2) ... 48
• 끝페이지 ... 146