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NTIS 바로가기주관연구기관 | 식품의약품안전평가원 National Institute of Food and Drug Safety Evaluation |
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연구책임자 | 신원 |
참여연구자 | 서경원 , 이광문 , 김선희 , 하지혜 , 안재형 , 우나리 , 곽민영 |
보고서유형 | 최종보고서 |
발행국가 | 대한민국 |
언어 | 한국어 |
발행년월 | 2017-12 |
과제시작연도 | 2017 |
주관부처 | 식품의약품안전처 Ministry of Food and Drug Safety |
등록번호 | TRKO201800035743 |
과제고유번호 | 1475009766 |
사업명 | 의약품등안전관리 |
DB 구축일자 | 2018-07-28 |
키워드 | 대한민국약전.미생물적 시험법.미생물 균주.The Korean Pharmacopoeia.Microbial Testing Methods.Strains of Microorganism. |
DOI | https://doi.org/10.23000/TRKO201800035743 |
현재 대한민국약전(KP) 11개정의 일반시험법, 일반정보, 의약품각조 등에 미생물학적 시험법과 그 시험에 사용되는 표준 참조균주가 다수 등재되어 있다. 현재 무균시험, 미생물한도시험 등 일부 시험법의 표준균주의 경우 국내균주가 외국균주와 병기되어 있는 경우도 있으나 역가시험 및 의약품각조의 다수의 표준균주는 외국의 자원은행에 등재되어 있는 균주만이 등재되어 수입에 의존하고 있다. 이에 균주구매에 상당한 비용과 시간이 소모되고 있으며 제약업계의 품질관리 편의성 도모 및 비용절감을 위해서는 국내 분양이 가능한 균주를 사용할 수 있도록
Currently the 11th edition of Korean Pharmacopoeia contains many Microbial tests and their standard reference strains in the General Test, General Information, and Monographs sections. For some test methods such as Sterility Test and Microbial Limit Test, reference strains include both of Korean and
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