초록 ▼

의료기기 산업의 발달에 따라 의료기기 허가·심사와 관련된 제조/수입업체 등의 민원이 증가하고 있으며, 의료기기 허가·심사 관련 교육의 중요성이 대두되고 있다. 그러나 의료기기 허가·심사 분야의 전문적인 내용을 전달할 수 있는 강사의 수가 부족한 실정이며, 강사의 수준에 따라 교육 교재의 내용 및 질적 수준의 차이가 있다. 또한, 의료기기 공통기준규격 3판 및 3.1판이 도입됨에 따라, 기존에 개발된 교육 콘텐츠에 대한 개정이 요구된다. 따라서 의료기기 허가·심사 관련 교육 대상자를 위해 최신의 국내외 규제제도 등을 반영한 일관성 있

의료기기 산업의 발달에 따라 의료기기 허가·심사와 관련된 제조/수입업체 등의 민원이 증가하고 있으며, 의료기기 허가·심사 관련 교육의 중요성이 대두되고 있다. 그러나 의료기기 허가·심사 분야의 전문적인 내용을 전달할 수 있는 강사의 수가 부족한 실정이며, 강사의 수준에 따라 교육 교재의 내용 및 질적 수준의 차이가 있다. 또한, 의료기기 공통기준규격 3판 및 3.1판이 도입됨에 따라, 기존에 개발된 교육 콘텐츠에 대한 개정이 요구된다. 따라서 의료기기 허가·심사 관련 교육 대상자를 위해 최신의 국내외 규제제도 등을 반영한 일관성 있는 교육 콘텐츠의 개발이 필요하다. 해당 연구과제는 신규 교육 콘텐츠 개발에 대한 수요를 충족시킬 수 있도록, 아래와 같은 단계별 과정을 통해 의료기기 허가·심사 관련 국내외 규제제도, 시험규격, 성능평가에 대한 온/오프라인 교육 콘텐츠를 개발한다.

1차 개발 단계. 교육 콘텐츠의 개발 방향성 설정
2차 개발 단계. 교육 콘텐츠의 내용 개발
3차 개발 단계. 교육 콘텐츠의 내용 업데이트(식약처 및 전문가협의체 의견 반영)
4차 개발 단계. 교육 콘텐츠의 최종 결과물 확정(온/오프라인 교육 콘텐츠)

이를 통하여 다음과 같은 온/오프라인 교육 콘텐츠의 최종 결과물을 산출한다.

1) 의료기기 공통기준규격의 이해와 적용(5차수)
2) 안전성·성능 평가 이해와 기술문서 작성(10차수)
3) 해외제도 이해와 실무 적용(5차수)

위의 연구 결과물을 통해 교육 요청에 따라 강사가 용이하게 활용할 수 있는 의료기기 허가·심사 관련 온/오프라인 교육 교재를 마련하고, 개발된 교육교재를 통해 교육 대상자에게 정확하고 통일된 정보 전달할 것으로 기대한다.

( 출처: Ⅰ. 총괄연구개발과제 요약문 : 국문 요약문 8p )

목차 Contents

• 표지 ... 1
• 용역연구개발과제 최종보고서 ... 2
• 제출문 ... 3
• 목차 ... 4
• 표목차 ... 5
• 그림목차 ... 5
• Ⅰ. 총괄연구개발과제 요약문 ... 8
• Ⅱ. 총괄연구개발과제 연구결과 ... 10
• 제1장 총괄연구개발과제의 연구 목적 및 필요성 ... 10
• 1. 총괄연구개발의 배경과 필요성 및 목적 ... 10
• 2. 총괄연구개발과제의 목표달성도 ... 14
• 3. 총괄국내․외 기술개발 현황 ... 14
• 4. 총괄연구개발과정에서 수집한 국내외과학기술정보 ... 14
• 제2장 총괄연구개발과제의 내용 및 방법 ... 15
• 1. 총괄연구개발 내용 ... 15
• 2. 총괄연구개발 추진전략·방법 ... 15
• 제3장 총괄연구개발과제의 최종결과 및 고찰 ... 18
• 1. 총괄연구개발과제의 최종결과 ... 18
• 제4장 총괄연구개발과제의 연구성과 ... 53
• 제5장 총괄주요연구 변경사항 ... 54
• 제6장 총괄참고문헌 ... 55
• 끝페이지 ... 56