초록 ▼

이 연구는 전세계적으로 의료기기 식별의 새로운 표준으로 확산되고 있는 의료기기고유식별제도를 국내에 도입하기 위한 체계와 지침의 초안을 개발하기 위하여 실시되었다. 의료기기 규제제도의 선진국인 미국, 유럽, 일본의 규정 및 시행 현황과 국제의료기기규제자포럼(IMDRF)에서 각국 정부를 대상으로 발간하는 UDI 국제가이드라인을 조사하였다. 이를 바탕으로 국제 조화를 이루면서도 동시에 국내의 실용성과 효율성을 고려한 국내의 UDI 도입 방안을 마련하였다.

이 연구의 결과로 마련된 의료기기통합안전관리시스템의 효율적 운영을 위한

이 연구는 전세계적으로 의료기기 식별의 새로운 표준으로 확산되고 있는 의료기기고유식별제도를 국내에 도입하기 위한 체계와 지침의 초안을 개발하기 위하여 실시되었다. 의료기기 규제제도의 선진국인 미국, 유럽, 일본의 규정 및 시행 현황과 국제의료기기규제자포럼(IMDRF)에서 각국 정부를 대상으로 발간하는 UDI 국제가이드라인을 조사하였다. 이를 바탕으로 국제 조화를 이루면서도 동시에 국내의 실용성과 효율성을 고려한 국내의 UDI 도입 방안을 마련하였다.

이 연구의 결과로 마련된 의료기기통합안전관리시스템의 효율적 운영을 위한 지침(안)은 이 제도에 관한 매우 포괄적인 정보를 제공하고, 국내의 시행 방안을 개발, 제안하였다. 주로 다음의 내용을 포함하였다.

•Ÿ 용어와 정의
•Ÿ UDI 시스템
•Ÿ UDI 시스템에 사용할 수 있는 코드 체계 기준
•Ÿ UDI 의 기본 조건
•Ÿ 표시 기준과 방법
•Ÿ 의료기기 유형과 포장수준별 표시 기준 (안)
•Ÿ UDI 면제와 대체 표시 방법
•Ÿ UDI 데이터베이스
•Ÿ UDI의 사용

( 출처: Ⅰ. 총괄연구개발과제 요약문 : 국문 요약문 6p )

Abstract ▼

The Unique Device Identification (UDI) has been emerging as a new standard of the medical device identification globally. This study was conducted to develop a structure and directions for introducing the UDI system in Korea. We investigated regulations and experiences of UDI systems in the U.S., Eu

The Unique Device Identification (UDI) has been emerging as a new standard of the medical device identification globally. This study was conducted to develop a structure and directions for introducing the UDI system in Korea. We investigated regulations and experiences of UDI systems in the U.S., Europe and Japan and also studied guidance recommended by the International Medical Device Regulators Forum. Based on the understanding of the current status of other systems, we developed a guideline for Korea introducing the UDI system in the country to achieve international harmonization and efficiency and practicality in domestic environments.

As a result of the study, we developed a draft guideline titled ‘Guidance of Integrated Safety Management System for Medical Devices’ recommending overall directions of introducing and utilizing the UDI system in Korea including the following topics:
Ÿ
• Terms and definitions
• UDI system
• UDI coding standards
• Basics of UDI
• UDI application standards
• UDI for special device types
• UDI exemptions and alternatives
• UDI database
• UDI applications to other aspects of devices

( 출처: Ⅰ. 총괄연구개발과제 요약문 : Summary 8p )

목차 Contents

• 표지 ... 1
• 용역연구개발과제 최종보고서 ... 2
• 제출문 ... 3
• 목차 ... 4
• Ⅰ. 총괄연구개발과제 요약문 ... 6
• 국문 요약문 ... 6
• Summary ... 8
• Ⅱ. 총괄연구개발과제 연구결과 ... 10
• 제1장 총괄연구개발과제의 연구 목적 및 필요성 ... 10
• 1. 총괄연구개발의 배경과 필요성 및 목적 ... 10
• 2. 총괄연구개발과제의 목표달성도 ... 14
• 3. 총괄국내·외 기술개발 현황 ... 15
• 4. 총괄연구개발과정에서 수집한 국내외과학기술정보 ... 15
• 제2장 총괄연구개발과제의 내용 및 방법 ... 16
• 1. 총괄연구개발 내용 ... 16
• 2. 총괄연구개발 추진전략·방법 ... 17
• 제3장 총괄연구개발과제의 최종결과 및 고찰 ... 20
• 1. 총괄연구개발과제의 최종결과 ... 20
• 2. 고찰 ... 103
• 3. 의료기기 UDI 활용 방안 ... 108
• 4. 의료기기 통합안전관리시스템 관리체계 (안) ... 123
• 5. 의료기기 통합안전관리시스템의 효율적 운영을 위한 지침(안) ... 126
• 제4장 총괄연구개발과제의 연구성과 ... 166
• 1. 총괄활용성과 ... 166
• 2. 총괄활용계획 ... 166
• 제5장 총괄주요연구 변경사항 ... 167
• 제6장 총괄참고문헌 ... 168
• 부록 ... 169
• 부록1. 현행 추적관리대상 의료기기에 대한 보고시스템 사용 방법 ... 171
• 부록2. 「Global Unique Device Identification Database (GUDID) (원문)」 ... 180
• 부록3. 「Global Unique Device Identification Database (GUDID) (번역문)」 ... 233
• 부록4. 「GUDID Data Elements Reference Table」 ... 279
• 부록5. 「Global Unique Device Identification Database (GUDID) User Manual (원문)」 ... 406
• 부록6. 「Global Unique Device Identification Database (GUDID) User Manual (번역문)」 ... 441
• 부록7. 「Unique Device Identification_Direct Marking of Devices (원문)」 ... 478
• 부록8. 「Unique Device Identification_Direct Marking of Devices (번역문)」 ... 494
• 부록9. 「Unique Device Identification System_Small Entity Compliance Guide (원문)」 ... 509
• 부록10. 「Unique Device Identification System_Small Entity Compliance Guide (번역문)」 ... 533
• 부록11. 「List of Medical Devices , by Product Code, that FDA classifies as Implantable, Life-Saving, and Life-Sustaining Devices」 ... 554
• 부록12. 「List of class I devices, by product code, that FDA has by regulation exempted from the GMP requirements」 ... 587
• 부록13. 「의료기기 등을 위한 UDI 대응 바코드표시 가이드라인 (원문)」 ... 601
• 부록14. 「의료기기 등을 위한 UDI 대응 바코드표시 가이드라인 (번역문)」 ... 652
• 부록15. 「의료저널: UDI 세미나 개최보고 (원문)」 ... 699
• 부록16. 「의료저널: UDI 세미나 개최보고 (번역문)」 ... 709
• 부록17. 「Official Journal of the European Union – Article 27, 28, 29, 33(원문)」 ... 717
• 부록18. 「Official Journal of the European Union – Article 27, 28, 29, 33(번역문)」 ... 725
• 부록19. 「UDI Guidance_Unique Device Identification(UDI) of Medical Devices (원문)」 ... 732
• 부록20. 「UDI Guidance_Unique Device Identification(UDI) of Medical Devices (번역문)」 ... 762
• 부록21. 「GS1 UDI implementation Guideline (원문)」 ... 786
• 부록22. 「GS1 UDI implementation Guideline (번역문)」 ... 860
• 끝페이지 ... 919