초록 ▼

이 과제는 허가된 의료기기가 환자에게 신속하고 원활하게 사용되도록 위한 허가심사체계 개편 방안을 마련하기 위한 연구이다. 국내 현황 조사, 업계 관계자 의견 조회를 통하여 현재의 문제점과 개선과제를 도출하였다. 미국, 일본, 호주, 대만의 외국 사례를 통하여 이들 국가는 통하여 환자가 새로운 의료기기가 보다 신속하고 원활하게 사용하도록 하기 위해서 어떤 허가-보험 연계 제도를 운영하고 있는지 조사하였다. 이런 조사를 바탕으로 다음과 개선과제와 개선 방안을 제안하였다.

1 식약처 허가범위 내의 사용 합법화 (Per-lab

이 과제는 허가된 의료기기가 환자에게 신속하고 원활하게 사용되도록 위한 허가심사체계 개편 방안을 마련하기 위한 연구이다. 국내 현황 조사, 업계 관계자 의견 조회를 통하여 현재의 문제점과 개선과제를 도출하였다. 미국, 일본, 호주, 대만의 외국 사례를 통하여 이들 국가는 통하여 환자가 새로운 의료기기가 보다 신속하고 원활하게 사용하도록 하기 위해서 어떤 허가-보험 연계 제도를 운영하고 있는지 조사하였다. 이런 조사를 바탕으로 다음과 개선과제와 개선 방안을 제안하였다.

1 식약처 허가범위 내의 사용 합법화 (Per-label Use)
문제점
건강보험에서 급여/비급여로 인정되지 못하면 식약처에서 허가받은 범위 내에서 사용해도 불법
개선방향
식약처 허가범위 내의 사용은 건강보험과 관련 없이 합법화

2 건강보험에서 식약처의 안전성 유효성 평가 결과 반영
문제점
보험관련기관(심평원, 한국보건의료연구원)이 식약처의 품목허가 당시 검토된 상세 내용을 모름. 따라서 자체 목적에 따른 새로운 안전성, 유효성 평가를 자체적으로 실시.
개선방향
식약처의 허가심사를 위한 안전성 유효성 심사 내용 요약서 공개하여 건강보험 평가 과정에서 이 내용을 존중하도록 함. (건강보험 고유 목적에 따른 추가 검토는 불가피.)

3 건강보험에서 요구하는 품목허가 요건 투명화
문제점
기업이 목표하는 건강보험 행위수가 또는 치료재료 등재를 위한 품목허가 요구사항을 사전에 투명하게 알 수 없음.
개선방향
의료기기 허가-보험 통합 포털 구축, 건강보험등재를 위한 행위별/재료별(중분류별) 의료기기 품목허가 요구사항 투명 공개

4 품목허가서의 사용목적 추가를 위한 자료 요건 합리화
문제점
실제 임상현장에서 사용되고 있는 사용목적임에도 불구하고 이를 허가증에 기재하기 위해서는 새로운 ‘품목허가용 임상자료’를 요구받음.
개선방향
시판 후 임상자료를 품목허가증에 사용목적을 구체화하여 기재하는데 활용함. 이를 위하여 2, 3, 4 등급 제품에 대하여 임상평가제도 도입, 포괄적 사용목적에서 구체적 사용목적으로 기재사항 추가할 수 있는 유연한 허가심사제도로 개편

5 신의료기술 평가를 고려한 품목허가용 임상시험설계
문제점
국내 신개발의료기기의 경우, 식약처 품목허가 후에 기업이 보유한 임상자료는 신의료기술평가를 통과하기에 턱없이 부족
개선방향
품목허가용 임상시험설계에 대한 사전상담, 승인심사 시 신의료기술평가를 통과하기 위한 요건을 고려한 사전 의견 제공.

6 허가 후 보험등재 기간 단축
문제점
품목허가 후 보험등재까지의 기간이 짧게는 3-5개월 길게는 1-3년 소요.
개선방향
허가-보험 통합 운영 전 의료기기에 확대, 허가-보험 동시 검토

7 환자 가치 반영 허가심사제도 개편
문제점
의료기기 허가심사시에 이익-위험평가를 전문평가자가 기존 의료기기와 비교하여 평가, 해당 의료기기에 대한 이익과 위험을 적용받을 환자의 참여는 배제되어 있음.
개선방향
환자입장에서의 이익-위험평가 체계를 도입하여 허가 심사에 반영함으로써 혼자 중심의 의료기기 안전관리제도로 개선

연구의 범위
현행 제도 하에서 식약처에서 허가된 의료기기가 건강보험등재 과정을 거치는 과정에서 겪게 되는 어려움을 파악하고, 원인분석과 개선 과제를 도출하였다. 업계 전문가와의 협의체 운영을 통하여 업계에 시급한 과제와 개선방안에 대한 의견을 수렴하였다. 미국, 일본, 호주, 대만을 포함하는 4개국이 허가된 의료기기의 신속하고 원활한 보험급여를 위해서 어떤 제도를 운영하고 있는지 조사하였다. 이를 바탕으로 의료기기 허가·심사와 건강보험체계 연계 대상 과제를 도출하고 개선방향을 제안하였다. 개선 제안 사항은 식약처가 건강보험 관련 다른 정부 부처 – 복지부, 심평원, 한국보건의료연구원 – 과의 긴밀한 협조를 끌어내야 하는사안으로서 식약처의 전향적인 추진을 제안하였다.

연구의 한계점
이 연구에서 개선 대상으로 도출한 개선 과제는 우리 나라에 독특한 특수한 문제들이다. 현재 업계에서 가장 핵심적인 문제로 인식하고 있는 식약처에서 허가받은 사용목적을 건강보험에서 인정받지 못하면 의료현장에서 사용할 수 없는 점, 의료기기 품목허가 직후 신의료기술평가를 추가로 거쳐야 건강보험등재 신청을 할 수 있는 점은 다른 국가에서는 볼 수 없는 문제점이다. 따라서 이런 문제들에 대해서는 외국에서의 선례를 찾아볼 수 없어서, 국내 전문가들과의 협의를 통해 창의적인 개선안을 제안하였다.

(출처 : 요약문 8p)

Abstract ▼

Approved medical devices in Korea are required to go through a series of additional steps to receive a reimbursement or non-reimbursement decision from government before they can be used legally to patients. It could take from a few months to three years. We intend this study to discover problems an

Approved medical devices in Korea are required to go through a series of additional steps to receive a reimbursement or non-reimbursement decision from government before they can be used legally to patients. It could take from a few months to three years. We intend this study to discover problems and, at the same time, to find ways to improve the current system through discussions with experts inside and outside of Korea. Finally, we suggested the topics and directions for improvement as follows:

1 Make legal the use of medical devices within the scope of regulatory approval (Per-label Use)
Issues
Even after regulatory approval, use of a medical device to patients is illegal until it has a decision from non-reimbursement or patient charge approval from government.
Suggestions for Improvement
Recognize use of a medical device to patients as legal regardless of reimbursement approval

2 Made public a summary of the safety and efficacy evaluation of MFDS for regulatory approval
Issues
Reimbursement-related agencies, such as, HIRA and NECA, conduct a safety and efficacy evaluation again for reimbursement approval.
Suggestions for Improvement
Publish a summary of safety and efficacy evaluation of MFDS, so they do not repeat such evaluation

3 Make public the requirements in product license for reimbursement approval
Issues
It is hard for companies to find out in advance the requirements in product licenses for reimbursement approval.
Suggestions for Improvement
Make public the requirements in regulatory approval for successful reimbursement approval by price category

4 Expand the scope of clinical data acceptable to new indication approval
Issues
MFDS requires a new clinical investigation in order to add a new-to-product indication even such indications are widely applied in clinical practice.
Suggestions for Improvement
Accept post-market clinical data to add specific indications in product licenses. Introduce a clinical evaluation report to class 2, 3 and 4 products.

5 Provide advices of clinical trial design to improve chances of success in nHTA
Issues
The requirements for clinical evidence to pass nHTA is too highly, so innvative devices developed in Korea take a long time to accumulate such evidence
Suggestions for Improvement
Retain NECA’s advice during pre-submission for protocol design for pivotal clinical investigation study

6 Reduce the time to reimbursement approval following regulatory approval
Issues
After regulatory approval, ti takes up to three years for a device to have reimbursement/non-reimbursement approval from government
Suggestions for Improvement
Expand the simultaneous application for regulatory–reimbursement approval for all devices

7 Introduce a new system to incorporate patient-centered benefit-risk assessment in the regulatory system
Issues
Patients are being excluded from the current benefit-risk assessment in the regulatory process although they are the party who will be affected by the device.
Suggestions for Improvement
Engaged patients for regulatory approval to take into consideration of patient view for regulatory approval

(출처 : Summary 10p)

목차 Contents

• 표지 ... 1
• 제 출 문 ... 2
• 목차 ... 3
• 부록목차 ... 4
• 표목차 ... 5
• 그림목차 ... 6
• Ⅰ. 총괄연구개발과제 요약문 ... 8
• Ⅱ. 총괄연구개발과제 연구결과 ... 11
• 제1장 총괄연구개발과제의 연구 목적 및 필요성 ... 11
• 1. 총괄연구개발의 배경과 필요성 및 목적 ... 11
• 2. 총괄국내·외 기술개발 현황 ... 19
• 3. 총괄연구개발과정에서 수집한 국내외과학기술정보 ... 19
• 제2장 총괄연구개발과제의 연구 내용 및 방법 ... 20
• 1. 총괄연구개발 내용 ... 20
• 2. 총괄연구개발 추진전략·방법 ... 20
• 제3장 총괄연구개발과제의 최종결과 및 고찰 ... 23
• 1. 총괄연구개발과제의 최종결과 ... 23
• 2. 건강보험제도와 연계된 제도 개편방안 마련의 필요성 ... 50
• 제4장 총괄참고문헌 ... 62
• 제5장 총괄첨부서류 ... 63
• 부록 1 「의료장비현황 신고대상 및 식별부호화에 관한 기준」 ... 64
• 부록 2 「의료기기 업체 대상 조사표」 ... 73
• 부록 3 「전문가 회의 기록」 ... 74
• 부록 4 「국외 현황 조사표」 ... 76
• 부록 5 「특정보험의료재료 가이드북」일부 ... 78
• 부록 6 「일본의 행위 수가 설명 자료」 ... 90
• 부록 7「MEDDEV 2.7/1 revision 4 CLINICAL EVALUATION: A GUIDE FOR MANUFACTURERS AND NOTIFIED BODIES UNDER DIRECTIVES 93/42/EEC and 90/385/EEC」(원문) ... 100
• 부록 8「MEDDEV 2.7/1 revision 4 CLINICAL EVALUATION: A GUIDE FOR MANUFACTURERS AND NOTIFIED BODIES UNDER DIRECTIVES 93/42/EEC and 90/385/EEC」(번역문) ... 166
• 부록 9 「FDA Guidance for Industry, General/Specific Intended Use」(원문) ... 242
• 부록 10 「FDA Guidance for Industry, General/Specific Intended Use」 (번역문) ... 254
• 부록 11 「Patient Preferences in Regulatory Benefit-Risk Assessments: A US Perspective」(원문) ... 265
• 부록 12 「Patient Preferences in Regulatory Benefit-Risk Assessments: A US Perspective」(번역문) ... 275
• 부록 13 「Patient-Focused benefit-Risk Analysis to Inform Regulatory Decisions: The European Union Perspective」(원문) ... 284
• 부록 14 「Patient-Focused benefit-Risk Analysis to Inform Regulatory Decisions: The European Union Perspective」(번역문) ... 296
• 끝페이지 ... 302