초록 ▼

본 연구에서는 2017년 식약처에서 실시한 제약기업 수요조사에서 요청된 표준품 93종을 후보품목으로 검토하였으며 각 물질의 대한민국약전 수재 여부, 제약회사 사용 개소등을 고려하여 수요가 많을 것으로 예상되는 표준품 후보 물질을 중심으로 표준품으로 설정이 가능하다고 여겨지는 몰핀염산염수화물 등 44 품목을 확정하였다.

본 연구에서는 44 종의 표준품 후보물질 원료의약품에 대하여 정량용 표준품 제조 목적으로 3개 기관 (KS A ISO Guide 34 표준물질생산기관)에서 공동연구 협력체계를 통한 교차검증 시험을 진행하였

본 연구에서는 2017년 식약처에서 실시한 제약기업 수요조사에서 요청된 표준품 93종을 후보품목으로 검토하였으며 각 물질의 대한민국약전 수재 여부, 제약회사 사용 개소등을 고려하여 수요가 많을 것으로 예상되는 표준품 후보 물질을 중심으로 표준품으로 설정이 가능하다고 여겨지는 몰핀염산염수화물 등 44 품목을 확정하였다.

본 연구에서는 44 종의 표준품 후보물질 원료의약품에 대하여 정량용 표준품 제조 목적으로 3개 기관 (KS A ISO Guide 34 표준물질생산기관)에서 공동연구 협력체계를 통한 교차검증 시험을 진행하였으며, 절대적 함량 검증방법인 Mass balance 법에 의한 함량을 평가하고 3개기관 측정값의 통계분석을 통한 불확정도 분석을 이용하여 적합성을 평가하였다. 또한 이들 품목의 보관 조건 및 안정성 평가 (의약품 등의 표준품안정성시험 지침.2017.12.28)를 수행하였다.

보관중인 표준품의 주기적인 안정성 시험을 통한 표준품으로서 계속적인 사용 적합성을 보장할 수 있고, 표준품의 안정성 자료를 확립하는데 기초자료로 활용 가능 할 것으로 사료되며, 마약류 표준품의 확보로 고가의 수입 표준품을 국내에서 자체 확보함으로서 수입 대체 효과 및 외화 지출 절감에 크게 이바지 할 것으로 판단된다.

(출처 : 요약문 7p)

Abstract ▼

For establishment and evaluation of pharmacopoeial reference standards, 44 candidate materials are prepared from manufacturer or importers of raw materials and performed collaborative studies with three laboratories. Collaborative laboratories performed the tests for quality assurance of candidate m

For establishment and evaluation of pharmacopoeial reference standards, 44 candidate materials are prepared from manufacturer or importers of raw materials and performed collaborative studies with three laboratories. Collaborative laboratories performed the tests for quality assurance of candidate materials and compiled statistics of results.

In this study, 44 types of standard substance materials were tested for cross-checking through the joint research cooperation system at three laboratories (KS A ISO Guide 34 Standard Material Production Agencies) for the purpose of manufacturing quantitative standard products, evaluated the purity under the Mass Balance method, an absolute method of verifying purity, and assessed suitability using uncertainty analysis through statistical analysis of the measured values of the three agencies. In addition, the storage conditions and stability evaluation of these items were carried out.

Periodic re-examination of narcotic reference standard in preservation keeps the suitability as the reference and pile up the stability data of the reference. To manufacture new narcotic reference standard domestically is to make a contribution to relieve the dependence on the imported reference standard, which is served as a replacement of it.

(출처 : Summary 9p)

목차 Contents

• 표지 ... 1
• 최종보고서 ... 2
• 제 출 문 ... 3
• 목차 ... 4
• Ⅰ. 총괄연구개발과제 요약문 ... 7
• 국문 요약문 ... 7
• Summary ... 9
• Ⅱ. 총괄연구개발과제 연구결과 ... 11
• 제1장 총괄연구개발과제의 목적 및 필요성 ... 11
• 제2장 총괄연구개발과제의 내용 및 방법 ... 16
• 제3장 총괄연구개발과제의 최종결과 및 고찰 ... 35
• 1. 아세틸-L-카르니틴염산염(Acetyl-L-Carnitine HCl) ... 35
• 2. 암로디핀 베실산염 (Amlodipine Besylate) ... 47
• 3. 아스피린(Aspirin) ... 58
• 4. 아트로핀 황산염 수화물 (Atropine Sulfate Hydrate) ... 69
• 5. 아젤라스틴염산염 (Azelastine Hydrochloride) ... 80
• 6. 벤프로페린 인산염 (Benproperine Phosphate) ... 91
• 7. 베타메타손 (Betamethasone) ... 102
• 8. 베타메타손 발레레이트 (Betamethasone Valerate) ... 113
• 9. 부데소니드 (Budesonide) ... 124
• 10. 카페인(Caffeine) ... 135
• 11. 카르바조크롬(Carbazochrome) ... 146
• 12. 클로르페니라민 말레산염 (Chlorpheniramine Maleate) ... 159
• 13. 클래리트로마이신 (Clarithromycin) ... 170
• 14. 클로베타손 부티레이트 (Clobetasone butyrate) ... 182
• 15. 코데인 인산염 수화물 (Codeine phosphate Hydrate) ... 193
• 16. 덱사메타손 (Dexamethasone) ... 204
• 17. 덱시부프로펜 (Dexibuprofen) ... 215
• 18. 디히드로코데인 주석산염 (Dihydrocodeine Bitartrate) ... 226
• 19. 돔페리돈 (Domperidone) ... 237
• 20. 에페리손 염산염(Eperisone hydrochloride) ... 248
• 21. 에탐부톨 염산염 (Ethambutol HCl) ... 259
• 22. 에티닐 에스트라디올 (Ethinyl Estradiol) ... 270
• 23. 펜타닐 시트르산염 (Fentanyl citrate) ... 281
• 24. 피나스테리드 (Finasteride) ... 292
• 25. 글리메피리드 (Glimepiride) ... 303
• 26. 히드로코르티손 아세테이트 (Hydrocortisone acetate) ... 314
• 27. 히드로코르티손 부티레이트(Hydrocortisone butyrate) ... 326
• 28. 케토프로펜 (Ketoprofen) ... 340
• 29. 리도카인 (Lidocaine) ... 351
• 30. 메트포르민 염산염(Metformin HCl) ... 362
• 31. 메틸프레드니솔론 (Methylprednisolone) ... 373
• 32. 모르핀 염산염 수화물 (Morphine Hydrochloride Hydrate) ... 384
• 33. 모르핀 황산염 수화물 (Morphine Sulfate Hydrate) ... 395
• 34. 옥시코돈 염산염 수화물(Oxycodone Hydrochloride Hydrate) ... 406
• 35. 페티딘 염산염 (Pethidine HCl) ... 417
• 36. 페노바르비탈 (Phenobarbital) ... 428
• 37. 프레드니솔론 아세테이트 (Prednisolone acetate) ... 439
• 38. 슈도에페드린 염산염 (Pseudoephedrine HCl) ... 451
• 39. 피리옥살 포스페이트 수화물(Pyridoxal Phosphate Hydrate) ... 462
• 40. 라니티딘 염산염(Ranitidine HCl) ... 473
• 41. 리보플라빈 (Riboflavin) ... 484
• 42. 설피리드 (Sulpiride) ... 496
• 43. 트리암시놀론 아세토니드(Triamcinolone acetonide) ... 507
• 44. 유비데카레논 (Ubidecarenone) ... 519
• 제4장 총괄연구개발과제의 연구성과 ... 903
• 제5장 총괄주요연구 변경사항 ... 904
• 제6장 총괄참고문헌 ... 904
• 끝페이지 ... 905