초록 ▼

세계적으로 위조의약품 등 불법의약품유통이 의약품 유통 소비에 큰 문제점으로 대두되고 있다. 위조의약품은 안전성 및 유효성이 보장되지 않으며 경우에 따라서는 심각한 부작용을 초래하는 등 국민건강에 위해를 미칠 수 있기 때문이다. 따라서 WHO와 같은 국제기구는 물론 미국, 유럽 등 세계 각국에서는 자국 내 위조의약품 유통을 차단하기 위하여 다양한 노력을 하고 있다. 우리나라에서도 의약품 이력추적을 위한 일련번호 제도를 실시한 다거나, 위조의약품 등 불법의약품 유통 인터넷 사이트를 차단하는 등 불법 의약품 유통 근절을 위해 다양한 노력

세계적으로 위조의약품 등 불법의약품유통이 의약품 유통 소비에 큰 문제점으로 대두되고 있다. 위조의약품은 안전성 및 유효성이 보장되지 않으며 경우에 따라서는 심각한 부작용을 초래하는 등 국민건강에 위해를 미칠 수 있기 때문이다. 따라서 WHO와 같은 국제기구는 물론 미국, 유럽 등 세계 각국에서는 자국 내 위조의약품 유통을 차단하기 위하여 다양한 노력을 하고 있다. 우리나라에서도 의약품 이력추적을 위한 일련번호 제도를 실시한 다거나, 위조의약품 등 불법의약품 유통 인터넷 사이트를 차단하는 등 불법 의약품 유통 근절을 위해 다양한 노력을 하고 있다.

본 연구에서는 국내 유통가능성이 높은 위조의약품의 정밀분석을 위한 정성·정량시험법을 개발하고자 하였다. 국내 불법인터넷 사이트에서 유통되는 피부질환관련 의약품을 대상으로 정성 및 정량을 위한 UPLC-MS/MS분석법을 개발하였다. 대한민국약전 「의약품 등 분석법의 밸리데이션에 대한 지침」에 따라 밸리데이션을 수행하여 각 성분의 특이성, 직선성과 범위, 정확성 및 정밀성을 검증하였고 검출한계 및 정량한계를 산출하였다. 또한, 이소티논 연질캡슐의 경우 이소트레티노인이 주성분이며 제품 중 Ca, Cd, S, Si, Ti 원소를 지표성분으로 선정하여 현장에서 복잡한 전처리 없이 의약품 진위판별을 위한 XRF분석법을 개발하였다.

본 연구에서는 UPLC-MS/MS, XRF를 이용한 위조의약품 분석을 위한 시험법을 개발하였으며, 개발된 분석방법은 국내 유통되는 불법의약품을 분석하여 유통차단에 기여할 것으로 기대한다.

(출처 : 국문 요약문 3p)

Abstract ▼

Globally, distribution of illegal medical drugs, including counterfeit drugs and other types is emerging as a major problem for the distribution and consumption of legal drugs. This is because illegal counterfeit drugs are hazardous for national health as their safety and effectiveness are not guara

Globally, distribution of illegal medical drugs, including counterfeit drugs and other types is emerging as a major problem for the distribution and consumption of legal drugs. This is because illegal counterfeit drugs are hazardous for national health as their safety and effectiveness are not guaranteed and in some case they can induce serious side effects. Therefore, apart from international organizations such as WHO, various countries including the USA and EU nations are making a range of efforts to shut down the distribution of counterfeit medical drugs in their countries and around the world.
Korea is also striving to make an effort to eradicate the harmful counterfeit medical drugs by implementing a serial number system for the tracking of drug history and shutting down internet sites that distribute illegal medical drugs.

This study aims to develop a quantitative and qualitative test method for the precise analysis of counterfeit medical drugs with a high probability of being distributed in Korea. The UPLC-MS/MS analysis method was developed for the analysis of stanozolol, clindamycin, tretinoin, isotretinoin and amorolfine We verified the range, specificity, linearity, accuracy and precision of each of the ingredients, and the limits of detection and quantification were computed by executing the validation in accordance with the [Guidelines on the validation of the analysis method for medical drugs, etc.] of the Korean Pharmacopoeia. In addition, the XRF analysis method for the determination of the authenticity of medical drugs at the site without complicated preliminary processing was developed by selecting elements including Ca, Cd, S, Si, and Ti as the index ingredients for Isotinon soft cap. for which isotretinoin is the active pharmaceutical ingredient.

In this study, a test method for the analysis of counterfeit medical drugs using UPLC-MS/MS, and XRF was developed, and it is anticipated that this analysis method will make contributions towards the shutting off of the distribution of illegal drugs in Korea.

(출처 : Summary 4p)

목차 Contents

• 표지 ... 1
• 자체연구개발과제 최종보고서 ... 2
• 국문 요약문 ... 3
• Summary ... 4
• 목차 ... 5
• 연구개발과제 연구결과 ... 6
• 제1장 연구개발과제의 개요 ... 6
• 제2장 연구개발과제의 국내·외 연구개발 현황 ... 11
• 제3장 연구개발과제의 연구수행 내용 및 결과 ... 18
• 제4장 연구개발과제의 연구결과 고찰 및 결론 ... 100
• 제5장 연구개발과제의 목표달성도 및 관련분야에의 기여도 ... 100
• 제6장 연구개발과제의 연구개발 결과 활용계획 ... 101
• 제7장 참고문헌 ... 102
• 제8장 첨부서류 ... 105
• 끝페이지 ... 193