초록 ▼

2015년 제약기업 수요조사에서 요청된 표준품 195종을 후보품목으로 우선 검토하였으며,특히 생산실적에 따라 대한민국약전 수재 표준품 중 수요가 많을 것으로 예상되는 표준품 후보물질을 중심으로 각각의 시험 프로토콜을 작성하고, 이에 따라 표준품으로 설정이 가능하다고 여겨지는 에페드린 염산염 등 50폼목을 확정하였다.

이번 연구에서는 31종의 표준품 후보물질 원료의약품에 대하여 정량용 표준품 제조 목적으로 3개 기관(KS A ISO Guide 34 표준물질생산기관)에서 공동연구 협력체계를 통한 교차검증시험으로 불순물 (휘

2015년 제약기업 수요조사에서 요청된 표준품 195종을 후보품목으로 우선 검토하였으며,특히 생산실적에 따라 대한민국약전 수재 표준품 중 수요가 많을 것으로 예상되는 표준품 후보물질을 중심으로 각각의 시험 프로토콜을 작성하고, 이에 따라 표준품으로 설정이 가능하다고 여겨지는 에페드린 염산염 등 50폼목을 확정하였다.

이번 연구에서는 31종의 표준품 후보물질 원료의약품에 대하여 정량용 표준품 제조 목적으로 3개 기관(KS A ISO Guide 34 표준물질생산기관)에서 공동연구 협력체계를 통한 교차검증시험으로 불순물 (휘발성불순물, 무기불순물 및 유기불순물) 을 검증하여 절대적 방법(Mass balance)에 의한 함량을 평가하여 의약품표준품으로서의 품질을 확보하였고,이들 품목의 보관조건 및 안정성 평가(의약품등의 안정성시험 기준, 식품의약품안전처 고시 제2014-59호)의 주기를 제시하였다.

보관중인 표준품의 주기적인 안정성 시험을 통한 표준품으로서 계속적인 사용 적합성을 보장할 수 있고, 표준품의 안정성 자료를 확립하는데 기초 자료로 활용가능 할 것으로 사료되며, 새로운 마약류 표준품의 확보로 고가의 수입 표준품을 국내에서 자체 확보함으로서 수입대체 효과 및 외화 지출 절감에 크게 이바지할 것으로 사료된다.

( 출처: Ⅰ. 총괄연구개발과제 요약문 8p )

Abstract ▼

For establishment and evaluation of pharmacopoeial reference standards, 50 candidate materials are prepared from manufacturer or importers of raw materials and performed collaborative studies with three laboratories. Collaborative laboratories performed the tests for quality assurance of candidate m

For establishment and evaluation of pharmacopoeial reference standards, 50 candidate materials are prepared from manufacturer or importers of raw materials and performed collaborative studies with three laboratories. Collaborative laboratories performed the tests for quality assurance of candidate materials and compiled statistics of results.

In studies, we screen four kind of candidate material to produce reference standard for quantitative analysis and verified impurities-volatile, inorganic and organic impurities-in collaboration with three laboratory(Reference Material Producers : (KS A ISO Guide 34) obtained first reference standard for quality control by evaluating contained quantity via mass balance. We proposed retest and preservation condition of the substance.

Periodic re-examination of narcotic reference standard in preservation keeps the suitability as the reference and pile up the stability data of the reference. To manufacture new narcotic reference standard domestically is to make a contribution to relieve the dependence on the imported reference standard, which is served as a replacement of it.

( 출처: SUMMARY 10p )

목차 Contents

• 표지 ... 1
• 용역연구개발과제 최종보고서 ... 2
• 제출문 ... 3
• 목차 ... 4
• Ⅰ. 총괄연구개발과제 요약문 ... 8
• 국문 요약문 ... 8
• Summary ... 10
• Ⅱ. 총괄연구개발과제 연구결과 ... 12
• 제1장 총괄연구개발과제의 목적 및 필요성 ... 12
• 제2장 총괄연구개발과제의 내용 및 방법 ... 36
• 1. 아세타닐리드 (Acetanilide) ... 62
• 2. 아시클로버 (Aciclovir) ... 73
• 3. 알란토인 (Allantoin) ... 83
• 4. L-아스코르브산 (L-Ascorbic acid) ... 94
• 5. 벤젠술폰아미드(Benzenesulfonamide) ... 105
• 6. 4-벤질페놀(4-Benzylphenol) ... 115
• 7. 캡토프릴(Captopril) ... 126
• 8. 세티리진 염산염(Cetirizine Hydrochloride) ... 137
• 9. 세틸트리메틸암모늄 브로마이드 ... 147
• 10. 클로로크레졸 (Chlorocresol) ... 157
• 11. 콜산 (Cholic acid) ... 168
• 12. 디에틸프로피온 염산염(Diethylpropion Hydrochloride) ... 179
• 13. 디펜하이드라민 염산염 (Diphenhydramine Hydrochloride) ... 190
• 14. 둘록세틴 염산염(Duloxetine HCl) ... 201
• 15. 에페드린 염산염(Ephedrine hydrochloride) ... 212
• 16. 엘도스테인(Erdosteine) ... 223
• 17. 페노파이브리트 (Fenofibrate) ... 232
• 18. 플루코나졸 (Fluconazole) ... 242
• 19. 5-플루오로우라실(5-Fluorouracil) ... 253
• 20. 젬시타빈 염산염 (Gemcitabine HCl) ... 263
• 21. D-글루쿠론산 (D-Glucuronic Acid) ... 273
• 22. 하이드로모르폰 염산염(Hydromorphone HCl) ... 284
• 23. 3-하이드록시 벤조산(3-Hydroxybenzoic acid) ... 295
• 24. β-락토오스 (β-Lactose) ... 306
• 25. 락툴로스 (Lactulose) ... 316
• 26. 레보설피리드(Levosulpiride) ... 329
• 27. 말티톨 (Maltitol) ... 340
• 28. 메틸 4-하이드록시벤조산 (Methyl 4-hydroxybenzoate) ... 351
• 29. 나프티핀 염산염 (Naftifine HCl) ... 362
• 30. 나테글리니드(Nateglinide) ... 372
• 31. 옥시라세탐(Oxiracetam) ... 383
• 32. 펜톡시필린(Pentoxifylline) ... 393
• 33. 펜디메트라진 주석산염(Phendimetrazine Tartrate) ... 404
• 34. 페닐레프린 염산염(Phenylephrine HCl) ... 414
• 35. 피르페니돈 (Pirfenidone) ... 425
• 36. 피오글리타존 염산염(Pioglitazone HCl) ... 435
• 37. 프로필-4-하이드록시벤조에이트 (Propyl 4-hydroxybenzoate) ... 446
• 38. 피리독신 염산염 (Pyridoxine HCl) ... 457
• 39. 라록시펜 염산염(Raloxifene HCl) ... 468
• 40. 리베프라졸 나트륨(Rebeprazole Sodium) ... 479
• 41. 로수바스타틴 칼슘염(Rosuvastatin calcium salt) ... 489
• 42. 테모졸로마이드 (Temozolomide) ... 499
• 43. 테트라하이드로졸린염산염 (Tetrahydrozoline Hydrochloride) ... 509
• 44. 티아민 질산염(Thiamine mononitrate) ... 520
• 45. 티옥트산 (Thioctic Acid) ... 531
• 46. 트리아졸람(Triazolam) ... 542
• 47. 트리메소프림(Trimethoprim) ... 553
• 48. 토피라메이트 (Topiramate) ... 564
• 49. 토르세마이드 (Torasemide) ... 574
• 50. 와파린(Warfarin) ... 584
• 제3장 총괄연구개발과제의 최종결과 및 고찰 ... 1027
• 제4장 총괄연구개발과제의 연구성과 ... 1036
• 제5장 총괄주요연구 변경사항 ... 1037
• 제6장 총괄참고문헌 ... 1037
• 제7장 총괄첨부서류 ... 1037
• 끝페이지 ... 1038