초록 ▼

○ 의학의 발전과 함께 노령 인구 및 만성질환자가 증가하고 항암제 및 면역억제제의 사용으로 인한 면역부전환자가 증가하는 등 감염에 취약한 인구군의 증가는 의료관련감염의 증가와 밀접한 관련이 있으며, 항생제 사용의 증가와 침습적 의료 처치(인공호흡기, 중심정맥관,유치도뇨관 등)의 이용 확대는 감염질환의 예방과 치료에 많은 발전이 있어 왔음에도 불구하고 의료관련감염의 주요 위험 요소가 되고 있음.
○ 의료관련감염을 예방하기 위해서는 효과가 확보된 살균소독제를 선택하고, 의료기구의 감염에 대한 위험도에 적합한 수준의 살균소독을 통해

○ 의학의 발전과 함께 노령 인구 및 만성질환자가 증가하고 항암제 및 면역억제제의 사용으로 인한 면역부전환자가 증가하는 등 감염에 취약한 인구군의 증가는 의료관련감염의 증가와 밀접한 관련이 있으며, 항생제 사용의 증가와 침습적 의료 처치(인공호흡기, 중심정맥관,유치도뇨관 등)의 이용 확대는 감염질환의 예방과 치료에 많은 발전이 있어 왔음에도 불구하고 의료관련감염의 주요 위험 요소가 되고 있음.
○ 의료관련감염을 예방하기 위해서는 효과가 확보된 살균소독제를 선택하고, 의료기구의 감염에 대한 위험도에 적합한 수준의 살균소독을 통해 이들 의료기구가 병원균을 전파하지 않음을 확실히 보장하는 것이 절대적으로 중요함.
○ 의료기구살균소독 수준별 관련용어를조사하여 명확하고 구체적으로 정의함으로써 살균소독제의 올바른 사용을 도울것임.
○ 의료기구 살균소독제의 살균소독 수준에 부합하는 항균 효능을 평가하는 방법에 관한 지침을 마련하여 제공하며 살균소독제의 유효성을 체계적이고 과학적인 근거자료로 검증하고 평가하는 것은, OECD 국가들이 항미생물제제의 유효성 검사법을 표준화하고자 노력하는 국제적인 추세에 부응하며 국내 의료기구 살균소독제 산업의 육성을 위해 절실히 필요함.
○ AOAC, ASTM, EPA, EN 가이드라인을 포함하여미국, 캐나다, 유럽연합에서 인정하는살균소독제 유효성 평가 가이드라인을 조사하고 각각의 검사 방법및 평가방법에있어서의 장단점을 면밀히비교분석한 후 국내의료기구 등급에 따른적합한살균소독 수준과, 살균소독 수준별 요구되는항미생물효능을세균, 진균, 바이러스, 결핵균, 포자생성균별로 제시하는 국내실정에 맞는 의료기구 살균소독제 유효성 평가가이드라인을마련함.
○ 국내, 미국, 캐나다, 유럽연합, 일본의 의료기구 살균소독제의 분류체계, 허가사항 기재방법 등 현황을 조사, 분석하여 유효균종표기, 살균소독수준 명시 등에 대한 타당성, 실용성 등을 심도있게 검토한 후국내 실정에 맞는 의료기구 살균소독제 허가사항 기재방안을 마련함.

( 출처: Ⅰ. 총괄연구개발과제 요약문 9p )

Abstract ▼

○ The increased use of antibiotics and invasive treatment, such as venous catheters and mec hanical ventilators has been consistently been shown to be a critical risk factor for medica l device-associated infections, especially in patients with immune deficiency and elderly po pulation.
○ In orde

○ The increased use of antibiotics and invasive treatment, such as venous catheters and mec hanical ventilators has been consistently been shown to be a critical risk factor for medica l device-associated infections, especially in patients with immune deficiency and elderly po pulation.
○ In order to prevent medical device-associated infections, it is important to use high qu ality disinfectants which ensure that the reprocessed medical devices through disinfecti on poses no risk for infections.
○ It is necessary to develop a guideline for evaluating the efficacy of disinfection agents according to the scientific and systematic method because which would promote indust rial growth as well as protect public health.
○ A guideline has been developed to help manufacture submit requirements for disinfect ant agents and the authorities that review the submitted efficacy data efficiently and e asily, providing test methods of AOAC, ASTM, EPA, and EN based on the levels of dis infection and antimicrobial activity against bacteria, fungi, virus, mycoplasma, and bact erial spores.
○ A reporting tool has been developed for reporting the label claims, including effective microorganisms and levels of disinfection.

( 출처: SUMMARY 12p )

목차 Contents

• 표지 ... 1
• 용역연구개발과제 최종보고서 ... 2
• 제출문 ... 3
• 목차 ... 4
• 표목차 ... 5
• 그림목차 ... 7
• Ⅰ. 총괄연구개발과제 요약문 ... 9
• 국문 요약문 ... 9
• Summary ... 12
• Ⅱ. 총괄연구개발과제 연구결과 ... 14
• 제1장 총괄연구개발과제의 목적 및 필요성 ... 14
• 1. 총괄연구개발과제의 목표 및 필요성 ... 14
• 2. 총괄연구개발과제의 목표달성도 ... 16
• 3. 총괄 국내･외 기술개발 현황 ... 17
• 제2장 총괄연구개발과제의 내용 및 방법 ... 19
• 제1절 국내외 의료기구 살균소독제의 분류체계 조사 ... 19
• 제2절 살균소독 수준별 관련 용어 조사 ... 31
• 제3절 외국 규제기관에서 인정하는 의료기구 살균소독제 유효성 평가 가이드라인 조사 ... 34
• 제4절 의료기구 살균소독제 유효성 평가를 위한 해외 표준시험법의 비교분석 ... 73
• 제5절 의료기구의 감염에 대한 위험 등급에 따라 요구되는 살균소독 수준의 제시 ... 85
• 제6절 의료기구 살균소독제의 허가사항 기재 방안 마련 ... 87
• 제3장 총괄연구개발과제의 최종결과 및 고찰 ... 110
• 제1절 연구 결과 및 고찰 ... 110
• 제2절 의료기구 살균소독제 유효성 평가 가이드라인 안 ... 123
• 제4장 총괄연구개발과제의 연구성과 ... 340
• 제5장 총괄참고문헌 ... 342
• 제6장 총괄첨부서류 ... 344
• 1. 독성 고려 사항 ... 344
• 2. 국내외 살균소독제 현황 자료 ... 397
• 끝페이지 ... 622