초록 ▼

본 연구는 의약품 중 의도하지는 않았으나, 발생할 수 있는 비의도적유해물질의 관리 필요성을 검토하기 위하여 의약품 중 중금속 5종 (납, 카드뮴, 비소, 수은, 안티몬) 및 폴리염화페닐(PCBs)을 대상으로 모니터링 및 위해평가를 실시하였다. ICP-MS를 이용한 중금속 분석법 및 수은분석기를 이용한 수은 분석법을 개발, 검증하였으며, PCBs를 분석하기 위하여, 제형별로 추출 및 전처리 방법을 포함한 분석법을 확립하였다. 검증된 방법을 기반으로 다빈도 의약품으로 선정된 품목에 대하여 중금속 5종(납, 카드뮴, 비소, 수은, 안티몬

본 연구는 의약품 중 의도하지는 않았으나, 발생할 수 있는 비의도적유해물질의 관리 필요성을 검토하기 위하여 의약품 중 중금속 5종 (납, 카드뮴, 비소, 수은, 안티몬) 및 폴리염화페닐(PCBs)을 대상으로 모니터링 및 위해평가를 실시하였다. ICP-MS를 이용한 중금속 분석법 및 수은분석기를 이용한 수은 분석법을 개발, 검증하였으며, PCBs를 분석하기 위하여, 제형별로 추출 및 전처리 방법을 포함한 분석법을 확립하였다. 검증된 방법을 기반으로 다빈도 의약품으로 선정된 품목에 대하여 중금속 5종(납, 카드뮴, 비소, 수은, 안티몬) 및 PCBs 모니터링을 실시하였다. 개발된 분석법의 타당성은 직선성, 검출한계, 정량한계, 정밀성 및 정확성을 조사하였다. PCBs의 경우, 검사한 모든 제품에서 검출되지 않았고, 중금속의 경우 일부 의약품에서 검출되었으나, JECFA에서 제시한 PTWI(Provisional Tolerable Weekly Intake, 잠정 주간섭취한계량) 또는 PTMI (Provisional Tolerable Monthly Intake, 잠정 월간섭취한계량) 대비 위해도(%)를 산출하여 노출수준의 위해정도를 확인한 결과, 현재의 각 의약품의 복용기간 및 용법용량에 따르는 경우, 안전한 수준으로 판단되었다. 또한, 본 모니터링 및 위해성평가 결과를 바탕으로 의약품 중 중금속 적정관리 방법 및 고려사항 등을 제안하였다.

(출처 : 국문 요약문 6p)

Abstract ▼

In this study, we performed monitoring and risk assessment of 5 heavy metals(lead, cadmium, arsenic, mercury, antimony) and polychlorinated phenyls(PCBs), which could be in the drugs as unintentional hazardous materials. We developed and validated the analytical methods for the determination of heav

In this study, we performed monitoring and risk assessment of 5 heavy metals(lead, cadmium, arsenic, mercury, antimony) and polychlorinated phenyls(PCBs), which could be in the drugs as unintentional hazardous materials. We developed and validated the analytical methods for the determination of heavy metals and PCBs in pharmaceuticals by ICP-MS, mercury analyzer and GC-MS methods. Using the validated methods, 5 heavy metals(lead, cadmium, arsenic, mercury, antimony) and PCBs were monitored in the selected drugs. Validity of the assay were investigated by linearity, limit of detection, the limit of quantitation, precision and accuracy. PCBs were lower than LOD in all examinded drugs. Heavy metals were detected in some drugs. For risk assessment, daily intakes of heavy metals were calculated and compared with provisional tolerable weekly intake(PTWI) or provisional tolerable monthly intake(PTMI) established by the Joint FAO/WHO Expert Committee on Food Additives(JECFA). The level of overall dietary exposure to heavy metals for Korean population through intake of drugs was below the recommended JECFA levels, indicating of little possibility of concern. Based on the results of this study, we proposed appropriate management methods and considerations for heavy metals .

(출처 : Summary 8p)

목차 Contents

• 표지 ... 1
• 용역연구개발과제 최종보고서 ... 2
• 제 출 문 ... 3
• 목차 ... 4
• Ⅰ. 총괄연구개발과제 요약문 ... 6
• 국문 요약문 ... 6
• Summary ... 8
• Ⅱ. 총괄연구개발과제 연구결과 ... 10
• 제1장 총괄연구개발과제의 목적 및 필요성 ... 10
• 제2장 총괄연구개발과제의 내용 및 방법 ... 35
• 제3장 총괄연구개발과제의 최종결과 및 고찰 ... 35
• 제4장 총괄연구개발과제의 연구성과 ... 36
• 제5장 총괄주요연구 변경사항 ... 37
• 제6장 총괄참고문헌 ... 37
• 제7장 총괄첨부서류 ... 37
• 제1세부연구개발과제 연구결과 ... 38
• 제1세부 연구개발과제 요약문 ... 39
• 제2장 세부연구개발과제의 목적 ... 41
• 제3장 세부연구개발과제의 내용 및 방법 ... 42
• 제4장 세부연구개발과제의 결과 및 고찰 ... 63
• 제5장 세부참고문헌 ... 73
• 제(2)세부연구개발과제 연구결과 ... 76
• 제(2)세부 연구개발과제 요약문 ... 77
• 제2장 세부연구개발과제의 목적 ... 80
• 제3장 세부연구개발과제의 내용 및 방법 ... 89
• 제4장 세부연구개발과제의 결과 및 고찰 ... 107
• 제5장 세부참고문헌 ... 110
• 끝페이지 ... 111