초록 ▼

□ 연구 필요성

○ 정부조직 개편에 따라 의약품등의 관리체계 구분의 필요성
- 2013년 3월 식품의약품안전처 발족으로 정부조직법상 각 소관부처별 역할이 명확해짐.
- 특히 선진국가의 경우 인적관리와 물적관리가 이미 오래전부터 구분된 별도 법령 체계로 운영

○ 최근 잇따라 의약품등과 관련한 특례법 제정에 관한 입법예고로 의약품법 제정의 필요성 대두
- ‘획기적 의약품’과 ‘공중보건위기대응 의약품’의 지정 및 개발·허가 지원 등을 주요 내용으로 하는 「의약품의 개발지원 및 허가특례에 관한 법률

□ 연구 필요성

○ 정부조직 개편에 따라 의약품등의 관리체계 구분의 필요성
- 2013년 3월 식품의약품안전처 발족으로 정부조직법상 각 소관부처별 역할이 명확해짐.
- 특히 선진국가의 경우 인적관리와 물적관리가 이미 오래전부터 구분된 별도 법령 체계로 운영

○ 최근 잇따라 의약품등과 관련한 특례법 제정에 관한 입법예고로 의약품법 제정의 필요성 대두
- ‘획기적 의약품’과 ‘공중보건위기대응 의약품’의 지정 및 개발·허가 지원 등을 주요 내용으로 하는 「의약품의 개발지원 및 허가특례에 관한 법률」재정안 입법예고

□ 연구 목적

○ 의약품 및 의료기기의 융복합 제품등 신기술 의약품의 규제체계 정비를 위한 법률 제정
- 현행「藥事法」중 의약품 등의 관리 전반에 관한 사항을 재정비하여 의약품등 물적관리의 효율성을 제고하기 위한 (가칭)의약품법 분리·제정
- 이를 기반으로 의약품 등의 안전성·유효성 평가·관리능력 제고(산업 경쟁력 강화)를 통한 의약품관리체계의 선진화 도모
* 선진 외국의 유사제도 검토·반영(ICH 지향)
- 궁극적으로 안전성·유효성 및 품질이 확보된 의약품 등을 안정적으로 공급하고, 사회적 안전요구수준을 반영한 효율적 관리시스템 구축

□ 연구 방법

○ 약사법 관련 국내외 자료조사 및 정리
- 국회 입법자료, 대법원의 약사법 관련 판례 등 조사·분석
- 미국·일본·영국·독일·프랑스의 약사법 관련 자료 검색

○ 소관부처별 약사법 조문 분리를 토대로 의약품법안 마련
- 기존의 약사법 규정 중 소관부처별로 운영 중인 관련 법령과 고시를 토대로 규정 분리

○ 외부 전문가 자문 및 유관부서와 협의를 통해 폭넓은 의견 수렴

□ 주요 연구 결과

○ 약사법의 변천 및 체계분석
- 조항별 제개정 이력, 주요쟁점 사항, 이해관계자의 입장, 해석사례, 판례 등 분석
- 주요 선진국(미국, 일본, 프랑스, 독일, 영국)과 우리나라의 약사법 관리체계 비교 분석

○ 국민보건 향상을 위한 소관부처 별 약사법 조문 분리
- 현행 정부조직법상 각 소관부처 별 조문 분리
- 의약품 안전관리를 강화하기 위한 조직간 업무분장 재조정안

○ 의약품법 제정안 마련
- 식약처 소관 규제내용만 담은 의약품법 제정안 마련

○ 하위규정 정비안 마련
- 의약품법 제정에 따른 시행령 및 총리령 제개정안 마련

(출처 : I. 용역사업 요약문 6p)

목차 Contents

• 표지 ... 1
• 제 출 문 ... 2
• 목차 ... 3
• 그림목차 ... 4
• 첨 부 ... 5
• I. 용역사업 요약문 ... 6
• II. 용역사업 수행 결과 ... 9
• 제1장 용역사업의 목적 및 필요성 ... 9
• 제1절 용역사업의 목표 ... 9
• 제2절 용역사업의 목표달성도 ... 11
• 제2장 용역사업의 내용 및 방법 ... 12
• 제1절 사업의 내용 ... 12
• 제2절 사업 수행 방법 ... 14
• 제3장 용역사업의 결과 ... 16
• 제1절 국내 약사법의 변천 및 체계 분석 ... 16
• 제2절 주요 외국의 약사법 관리체계 비교 ... 58
• 제3절 국민보건 향상을 위한 소관부처별 약사법 조문 분리 ... 116
• 제4절 식약처 소관 규제내용만을 담은 의약품법 제정안 마련 ... 124
• 제5절 의약품법 제정에 따른 시행령 및 총리령 제개정안 마련 ... 177
• 끝페이지 ... 177