초록 ▼

최근 고령화 추세에 따라 치아 관리의 중요성이 대두되면서 치과 진료 서비스를 이용하는 환자는 매년 늘어나고 있다. 이에 최근 5년간 치과용엑스선장치의 국내 생산량 및 수출량 역시 빠른 속도로 증가하는 추세이며, 국내 시장뿐만 아니라 세계 시장도 점점 성장하고 있어 향후 제품의 사용량이 증가함에 따라 국내 허가 인증 신청 또한 늘어날 것으로 전망된다.

치과용구강내·외엑스선장치의 경우 IEC 국제 개별규격 및 그에 대응하는 국내 의료기기 기준규격이 존재하나, 해당 규격 내 일부 시험항목의 경우 시험절차, 기준 및 측정장비에

최근 고령화 추세에 따라 치아 관리의 중요성이 대두되면서 치과 진료 서비스를 이용하는 환자는 매년 늘어나고 있다. 이에 최근 5년간 치과용엑스선장치의 국내 생산량 및 수출량 역시 빠른 속도로 증가하는 추세이며, 국내 시장뿐만 아니라 세계 시장도 점점 성장하고 있어 향후 제품의 사용량이 증가함에 따라 국내 허가 인증 신청 또한 늘어날 것으로 전망된다.

치과용구강내·외엑스선장치의 경우 IEC 국제 개별규격 및 그에 대응하는 국내 의료기기 기준규격이 존재하나, 해당 규격 내 일부 시험항목의 경우 시험절차, 기준 및 측정장비에 대한 상세한 정보가 제시되어 있지 않다. 또한, 국외에서는 치과용엑스선장치의 허가 또는 설치 시 성능을 평가하기 위해 기준규격 외에 추가로 규격·가이드라인을 적용하고 있으나, 국내의 경우 관련 가이드라인 및 지침이 없어 성능 시험항목 및 기준을 업체에서 자체적으로 설정하고 있다.

특히, 치과용구강외엑스선장치에 해당하는 치과용전산화단층촬영엑스선장치는 원뿔 형태의 빔을 조사하여 촬영하는 콘빔CT(Cone Beam CT) 형태로, 일반 전신용전산화단층촬영엑스선장치(CT)와 다른 특성을 가지고 있어 별도로 평가방법의 마련이 필요하나 현재 관련 국제규격이 없어 업체에서는 해당 품목의 성능평가 시험항목 및 기준 설정 시 많은 어려움을 겪고 있다.

이에 최신 국제규격을 반영하여 국제 조화된 치과용구강내·외엑스선장치의 기준규격 개정(안)을 마련하고, 관련 국내·외 규격·가이드라인 및 기허가 현황 분석을 통해 치과용구강내·외엑스선장치의 주요 평가 시험항목,기준 및 시험방법을 도출하여 치과용구강내·외엑스선장치의 안전성 및 성능 평가 가이드라인(안)을 개발하였다.

본 연구를 통해 마련된 치과용구강내·외엑스선장치의 기준규격 개정(안) 및 안전성 및 성능 평가 가이드라인(안)은 허가·심사를 위한 민원업무를 지원하고, 업체에서 의료기기 품질관리 시 참고자료로 활용할 수 있도록 하여 국민보건 증진과 국내 치과진단용 의료기기의 산업 경쟁력 강화에 기여할 것으로 기대한다.

(출처 : 국문 요약문 2p)

Abstract ▼

Recently, as the importance of dental care has emerged in accordance with the trend of aging, the number of patients using dental services is increasing annually. Therefore, domestic productions and exports of dental X-ray equipments have been rapidly increasing for the past 5 years. As domestic and

Recently, as the importance of dental care has emerged in accordance with the trend of aging, the number of patients using dental services is increasing annually. Therefore, domestic productions and exports of dental X-ray equipments have been rapidly increasing for the past 5 years. As domestic and global market are growing, domestic license and certifications are also expected to increase.

In the case of intraoral and extraoral X-ray equipments, there are IEC Standards and corresponding Korean medical device Standards, but it is difficult to understand the terminology and requirements.
Moreover, there is no detailed information about the test procedures and measurement equipment for some test items, so it is difficult for domestic companies and test inspection institutions to carry out tests according to the standards.

In other countries, they require not only the IEC standards but also additional IEC standards such as IEC 61223-3-4 or national standards and guidelines, in order to evaluate the performance of the dental X-ray equipments. However, in Korea, performance test items and testing methods are set by the companies by themselves.

In addition, the dental computed tomography X-ray equipments are CBCT which irradiate a cone-shaped beam to acquire 3D images. It is necessary to develop performance evaluation methods because it has different characteristics from the whole body CT. However, since there is no relevant international standards, many companies are having difficulty in setting performance test items and criteria.

Thus, we revised the Korean Standards of dental intraoral and extraoral X-ray equipments to be harmonized with IEC Standards. Also, we have analyzed domestic and international standards to bring out performance test items and methods, and developed the Safety & Performance Evaluation Guideline for intraoral and extraoral dental X-ray Equipments.

In this study, the revised Korean Standards and Safety & Performance Evaluation Guideline were prepared and those are designed to support the customer service for the permission review and to be used as references for the quality management. It is expected that this will contribute to the improvement of national health and the industrial competitiveness of domestic medical devices for dental diagnosis.

(출처 : SUMMARY 3p)

목차 Contents

• 표지 ... 1
• 국문 요약문 ... 2
• Summary ... 3
• 목차 ... 4
• 연구개발과제 연구결과 ... 5
• 제1장 연구개발과제의 개요 ... 5
• 제2장 연구개발과제의 국내･외 연구개발 현황 ... 12
• 제3장 연구개발과제의 연구수행 내용 및 결과 ... 26
• 제4장 연구개발과제의 연구결과 고찰 및 결론 ... 115
• 제5장 연구개발과제의 목표달성도 및 관련분야에의 기여도 ... 117
• 제6장 연구개발과제의 연구개발 결과 활용계획 ... 118
• 제7장 참고문헌 ... 119
• 끝페이지 ... 122