초록 ▼

○ 우리나라는 현재 저출산과 고령사회로 진입하면서 인구 구조가 변화하고 있다. 헌혈 가능 인구는 감소하고 수혈이 필요한 고령인구가 증가하면서 국내 혈액수급의 안정성에서도 문제가 발생하고 있다. 또한 혈액 인공적으로 만들 수 없으며 대체 물질이 존재하지 않기 때문에 혈액제공자에 의해서만 제공받을 수 있고 장기간의 보관이 불가능하다. 이러한 혈액성분제제의 수요 증가와 기술적 한계를 극복하기 위해 현재 수입에 의존하고 있는 혈액성분분리장치의 국산화 개발의 필요성이 제기되고 있다. 하지만 국내에는 혈액성분분리장치를 평가할 수 있는 시스템이

○ 우리나라는 현재 저출산과 고령사회로 진입하면서 인구 구조가 변화하고 있다. 헌혈 가능 인구는 감소하고 수혈이 필요한 고령인구가 증가하면서 국내 혈액수급의 안정성에서도 문제가 발생하고 있다. 또한 혈액 인공적으로 만들 수 없으며 대체 물질이 존재하지 않기 때문에 혈액제공자에 의해서만 제공받을 수 있고 장기간의 보관이 불가능하다. 이러한 혈액성분제제의 수요 증가와 기술적 한계를 극복하기 위해 현재 수입에 의존하고 있는 혈액성분분리장치의 국산화 개발의 필요성이 제기되고 있다. 하지만 국내에는 혈액성분분리장치를 평가할 수 있는 시스템이 마련되어 있지 않다. 앞으로 장치의 사용과 혈액성분제제의 수요 증가에 따라 신뢰성 있는 제품의 개발과 국제 수준의 안전성을 확보하기 위한 성능시험 방법 및 기술문서 작성 가이드라인 개발이 시급하였다.

○ 국내외 기존 혈액성분분리장치를 장치의 특징 및 성능에 대해 조사·분석하여 기기 성능에 영향을 미치는 요소를 도출하였다. 그리고 관련된 국내·외 기준규격을 조사하여 혈액성분분리장치의 성능을 평가할 수 있는 시험 항목 도출하고 시험 방법과 기준을 제시하는 성능 시험 방법 가이드라인을 개발하였다. 또한 신속한 허가·심사를 위한 기술문서 작성 가이드라인을 개발하기 위해 기허가 품목의 기술문서 검토하고 국내외 가이드라인을 조사하였다. 자료 조사뿐만 아니라 2개의 가이드라인에 대한 타당성을 검증하기 위해 시험검사기관, 수입대행기관, 혈액원등 관련 전문가 자문위원회 구성하여 연구를 진행하였다.

○ 혈액성분분리장치 2개 품목에 대한 기술문서 작성 가이드라인(민원인 안내서)과 성능시험 방법가이드라인 개발하였다. 이로 인해 국내 제조업체의 기술력 향상과 품질 확보를 통해 의료기기산업의 활성화를 이룰 것이다. 그리고 허가서류 및 기술문서 작성에 어려움을 겪고 있는 업체에 민원 편의를 제공하고 기술문서 심사 시 참고자료로 활용하여 허가·심사 신속화에 크게 기여할 것으로 기대하고 있다.

(출처 : 국문 요약문 6p)

Abstract ▼

○ These days, a population structure has been changing with undergoing a low birth rate and an aged society. There is a problem in the stability of the domestic blood supply because of decreasing the blood donor and increasing elderly people who need transfusion. Additionally, it only have to be pro

○ These days, a population structure has been changing with undergoing a low birth rate and an aged society. There is a problem in the stability of the domestic blood supply because of decreasing the blood donor and increasing elderly people who need transfusion. Additionally, it only have to be provided by blood donor and it cannot be storage for a long period because blood cannot be artificially produced and there is no substitute. In order to overcome the increasing demand of blood component and technological limitations, there is a need for local manufacturing technique of blood component which depends on imports. However there is no system to evaluate blood component separator. As demand increase of blood component and using the device, it is urgent to development of performance evaluation experiment and writing of technical document. To secure the development of reliable products and the safety of international standards.

○ After surveying and analyzing the characteristics and performance of existing blood component separator at home and foreign, the factors affecting device performance were derived. And studying related internal and external certificated standards, we have derived test clause that can evaluate blood component separator and developed performance test method guideline which offers test method and criteria. Also, we reviewed technical documents of licensed device investigated domestic and foreign guidelines to develop guideline for writing technical documents which is for accelerated approval. In order to verify the validity of the two guidelines as well as the data surveys, experimental inspection institutes, import agencies, blood centers, and other related expert advisory committees were formed to conduct research.

○ We developed guideline for writing technical document and performance test method for two types of blood component separator. Due to these, domestic medical device industry will be invigorated through technical improvement and quality assurance of domestic manufacturer. In addition, it is expected that it will highly contribute to the quick process of approval by using reference for the examination technical document. And the reference provides the convenience to the companies which have troubles preparing technical document.

(출처 : SUMMARY 8p)

목차 Contents

• 표지 ... 1
• 용역연구개발과제 최종보고서 ... 2
• 제출문 ... 3
• 목차 ... 4
• Ⅰ. 총괄연구개발과제 요약문 ... 6
• 국문 요약문 ... 6
• Summary ... 8
• Ⅱ. 총괄연구개발과제 연구결과 ... 11
• 제1장 총괄연구개발과제의 목표 및 필요성 ... 11
• 제2장 총괄연구개발과제의 방법 및 내용 ... 26
• 제3장 총괄연구개발과제의 최종결과 및 고찰 ... 80
• 제4장 총괄연구개발과제의 연구 성과 ... 128
• 제5장 총괄주요연구 변경사항 ... 129
• 제6장 총괄참고문헌 ... 130
• 제7장 총괄첨부서류 ... 133
• 끝페이지 ... 157