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NTIS 바로가기주관연구기관 | 녹십자 Greencross Central Research Institute |
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연구책임자 | 박동일 |
보고서유형 | 최종보고서 |
발행국가 | 대한민국 |
언어 | 한국어 |
발행년월 | 2018-11 |
과제시작연도 | 2018 |
주관부처 | 식품의약품안전처 Ministry of Food and Drug Safety |
과제관리전문기관 | 식품의약품안전평가원 National Institute of Food and Drug Safety Evaluation |
등록번호 | TRKO201900003555 |
과제고유번호 | 1475010897 |
사업명 | 의약품등안전관리(R&D) |
DB 구축일자 | 2019-07-13 |
키워드 | 혈액응고8인자.국가표준품.국제표준품.역가시험.Blood coagulation factor 8.National standard.International standard.National Institute of Biological Standards and Control.Potency test.NIBSC. |
DOI | https://doi.org/10.23000/TRKO201900003555 |
현재 MFDS에서 분양하고 있는 혈액응고 8인자 국가표준품은 2009년에 제조되어 현재까지 사용되고 있다. 그러나 제조된지 약 9년이 경과하였고 점점 국가표준품의 사용량이 증가함에 따라 혈액 응고 제8인자 3차 국가표준품을 제조, 확립해야 한다는 필요성이 대두되어 본 연구과제가 수행되었다.
㈜녹십자에서 생산하는 그린모노 최종원액의 일부를 취하여 품질평가를 실시하고 혈액응고 제8인자 역가시험용 국가표준품 후보물질을 제조하였다. 후보물질 최종원액의 역가를 약 10 단위/mL 로 조정하여 5 mL vial 에 1 mL 씩 충
The national reference standard of blood coagulation factor VIII provided by MFDS (Ministry of Food and Drug Safety) has been used so far since it was manufactured in 2009. It has been about 9 years since its manufacture, and as the use of national standards increased, the necessity of manufacturing
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