초록 ▼

• 실험동물(생쥐)를 이용한 도세탁셀-유발 골수독성 치료 및 예방모델에서 HL314의 골수독성 완화 효과를 확인하고 유효용량을 확인함
• 임상에서 병용투여 가능성이 높고 기전이 상이한 항암제 2종 이상에 대하여 CYP 및 약물수송체 매개 약물대사 억제를 측정으로써 HL314-항암제 사이의 약물상호작용을 확인함
• 실험동물(랫)에서 단회 혹은 반복적인 HL314 경구투여가 paclitaxel의 혈중 농도 변화에 영향을 주는지 확인함으로써 HL314와 항암제 사이의 약동학적 약물상호작용을 확인함
• GMP 시설을 통해

• 실험동물(생쥐)를 이용한 도세탁셀-유발 골수독성 치료 및 예방모델에서 HL314의 골수독성 완화 효과를 확인하고 유효용량을 확인함
• 임상에서 병용투여 가능성이 높고 기전이 상이한 항암제 2종 이상에 대하여 CYP 및 약물수송체 매개 약물대사 억제를 측정으로써 HL314-항암제 사이의 약물상호작용을 확인함
• 실험동물(랫)에서 단회 혹은 반복적인 HL314 경구투여가 paclitaxel의 혈중 농도 변화에 영향을 주는지 확인함으로써 HL314와 항암제 사이의 약동학적 약물상호작용을 확인함
• GMP 시설을 통해 비임상 및 임상연구에 사용될 HL314 추출물 대량 생산
• HL314의 최적 제형 및 제조공정을 개발하고 임상시험에 사용될 시험약(tablet)을 생산함
• HL314의 QC를 위해 기준 및 시험법을 포함하는 원료의약품 및 완제의약품의 품질관리체계를 확립함
• 임상종양전문의 컨설팅 결과를 바탕으로 전문 CRO를 통해 암환자 대상 임상1 프로토콜을 개발

(출처 : 초록 5p)

Abstract ▼

Ⅳ. Results
- The efficacy of HL314 was validated in myelotoxicity treatment modelusing experimental animals caused by repeated oral administration oflow-dose docetaxel leading to determination of its effective doses.
- The efficacy of HL314 was validated in myelotoxicity prevention modelusing

Ⅳ. Results
- The efficacy of HL314 was validated in myelotoxicity treatment modelusing experimental animals caused by repeated oral administration oflow-dose docetaxel leading to determination of its effective doses.
- The efficacy of HL314 was validated in myelotoxicity prevention modelusing experimental animals caused by repeated oral administration oflow-dose docetaxel.
- Herb- drug interaction between HL314 and more than 2 chemotherapeuticagents with different mechanisms of action was evaluated bydetermining its inhibitory effects on metabolizing enzyme activities usinghuman liver microsome and stable cell lines expressing recombinantdrug transporters.
- HL314 did not affect the blood pharmacokinetic parameters of paclitaxel in experimental rat when it was single or repeatedly administered withHL314.
- API of HL314 for nonclinical and clinical studies was successfully produced in GMP facility (36 kg).
- Optimal formulation and manufacturing process of drug substance was developed and its clinical study drug was manufactured.
- Quality control system of API and drug substance including standards and test methods were set up.
- The protocol for phase 1 clinical study in cancer patients was developed with the help of specialized CRO and clinical oncologists.

(출처 : SUMMARY 10p)

목차 Contents

• 표지 ... 1
• 제 출 문 ... 3
• 보고서 초록 ... 5
• 요 약 문 ... 7
• SUMMARY ... 9
• CONTENTS ... 12
• 목차 ... 13
• I. 제 목 ... 15
• 1. 과제명 ... 15
• 2. 과제개요 ... 15
• II. 연구개발의 목적 및 필요성 ... 16
• 1. 연구개발의 목적 ... 16
• 2. 연구개발의 배경 및 필요성 ... 17
• III. 연구개발의 내용 및 범위 ... 28
• 1. 연구개발의 목표 ... 28
• 2. 연구개발의 내용 및 범위 ... 29
• 3. 연구개발 추진 체계 ... 30
• IV. 연구개발 결과 ... 31
• 1. 최종 성과목표 달성도 ... 31
• 2. 성과지표별 연구개발 결과 ... 33
• 3. 연구결과의 과학기술적·사회경제적 파급력 ... 95
• V. 연구개발결과의 활용계획 ... 96
• 붙임1 2019년 주요사업 자체평가 평가의견 반영확인서 ... 97
• 붙임2 연구데이터 관리계획(DMP) ... 100
• 참 고 문 헌 ... 101
• 부 록 ... 103
• 끝페이지 ... 108