초록 ▼

○ QbD에 기반한 생산 공정(filtration, chromatography) 디자인을 통해 모델 바이러스를 이용한 바이러스 제거 및 불활화 정제 공정 기술 개발.
○ 바이러스 클리어런스 공정 디자인은 단위 공정별 위험 평가를 바탕으로 주요 공정 변수 및 주요 품질 속성을 설정함.
○ 축소 규모 생산 시스템(Scale-down manufacturing)을 수립하고 적절성 평가함.
○ 바이오리엑터를 사용한 후보 물질을 통해 연구에 사용할 시료 확보.
○ 다양한 인허가 관련 문헌을 조사하여 신약센터 자체 시험 결

○ QbD에 기반한 생산 공정(filtration, chromatography) 디자인을 통해 모델 바이러스를 이용한 바이러스 제거 및 불활화 정제 공정 기술 개발.
○ 바이러스 클리어런스 공정 디자인은 단위 공정별 위험 평가를 바탕으로 주요 공정 변수 및 주요 품질 속성을 설정함.
○ 축소 규모 생산 시스템(Scale-down manufacturing)을 수립하고 적절성 평가함.
○ 바이오리엑터를 사용한 후보 물질을 통해 연구에 사용할 시료 확보.
○ 다양한 인허가 관련 문헌을 조사하여 신약센터 자체 시험 결과 문서 체계화.
○ 모델 바이러스 표준물 확보를 위한 고생산성 바이러스 제조 기술 구축
○ 정량 평가를 위한 바이러스 역가 시험법 개발
① qPCR을 이용한 바이러스 분석법 개발
② 세포배양법을 이용한 바이러스 분석법 개발

(출처 : 보고서 요약서 3p)

목차 Contents

• 표지 ... 1
• 제출문 ... 2
• 보고서 요약서 ... 3
• 요약문 ... 4
• 목차 ... 5
• 1. 연구개발과제의 개요 ... 5
• 가. 바이러스 클리어런스(Viral Clearance) 평가 필요성 ... 5
• 2. 연구수행내용 및 성과 ... 5
• 가. 바이러스 제거/불활화를 위한 공정 디자인 ... 5
• 나. 축소규모 정제 시스템 설계 및 시료 확보 ... 14
• 3. 목표 달성도 및 관련 분야 기여도 ... 37
• 가. 목표 ... 37
• 나. 목표 달성여부 ... 37
• 다. 목표 미달성 시 원인(사유) 및 차후대책(후속연구의 필요성 등) ... 38
• 4. 연구개발성과의 활용 계획 등 ... 38
• 붙임. 참고문헌 ... 38
• 끝페이지 ... 38