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NTIS 바로가기주관연구기관 | 인하대학교 InHa University |
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연구책임자 | 박소라 |
참여연구자 | 이동현 , 김현아 , 박종혜 , 강윤미 , 오현아 , 김진슬 , 구정아 , 윤이레 |
보고서유형 | 최종보고서 |
발행국가 | 대한민국 |
언어 | 한국어 |
발행년월 | 2020-04 |
과제시작연도 | 2019 |
주관부처 | 보건복지부 [Ministry of Health & Welfare(MW)(MW) |
과제관리전문기관 | 질병관리본부 Korea Center for Diease Control and Prevention |
등록번호 | TRKO202000028958 |
과제고유번호 | 1465029453 |
사업명 | 국가보건의료연구인프라구축(R&D) |
DB 구축일자 | 2020-08-01 |
키워드 | 첨단재생의료임상연구.첨단재생의료안전관리기관.임상연구 데이터.안전성모니터링.안전관리체계.Clinical research for regenerative medicine.Safety Management Institute.Clinical research data.Safety monitoring.Safety management system. |
본 용역과제를 통해 「첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률」시행(‘20.08)후, 첨단재생의료안전관리기관(이하 ‘안전관리기관’)의 역할을 수행할 수 있도록 안전관리기관의 업무 및 조직, 임상연구 수행 의료기관의 관리·감독 체계, 임상연구 모니터링 및 이상반응 대응과 임상연구 종료 이후 추적시스템 체계 등 첨단재생의료 임상연구 안전관리체계(안)을 도출하였음.
이를 위해 국내외 첨단재생의료 분야 관련 안전관리 체계를 갖추고 있는 국가와 기관의 자료 및 문헌을 조사하고 분석하여 안전관리기관의 첨단재생의료
Through this project, we drew out the Development of management system of advanced regenerative medicine clinical research so that Safety Management Institute could play a role after the 「Legislative Bill of Act on the Safety and Support of ARM & ABP」was enforced.
The Development of managemen
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