초록 ▼

원료 및 완제 의약품의 국내 자급률이 낮고 수입 의약품의 대부분이 중국 및 인도에서 수입됨에 따라 안전한 의약품이 수입될 수 있는 시스템 마련이 필요함. 이를 위해 본 연구에서는 수입의약품의 효율적인 해외 제조소 현지 실사 제도 개선을 통한 국제조화에 따른 수입 의약품 안전관리 시스템 마련을 위한 해외제조소 실사 운영 안을 제시하기 위해 주요 국외 규제인 미국 FDA, 유럽연합 EMA 그리고 일본의 PMDA의 해외제조소 평가 기준 운영 및 평가 체계를 조사 분석 후 국내의 평가 시스템과 비교하였음. 미국과 일본은 해외제조소 등록제를

원료 및 완제 의약품의 국내 자급률이 낮고 수입 의약품의 대부분이 중국 및 인도에서 수입됨에 따라 안전한 의약품이 수입될 수 있는 시스템 마련이 필요함. 이를 위해 본 연구에서는 수입의약품의 효율적인 해외 제조소 현지 실사 제도 개선을 통한 국제조화에 따른 수입 의약품 안전관리 시스템 마련을 위한 해외제조소 실사 운영 안을 제시하기 위해 주요 국외 규제인 미국 FDA, 유럽연합 EMA 그리고 일본의 PMDA의 해외제조소 평가 기준 운영 및 평가 체계를 조사 분석 후 국내의 평가 시스템과 비교하였음. 미국과 일본은 해외제조소 등록제를 통해 초기 정보를 확보한 후 주기적인 업데이트를 통해 변경사항을 확인 할 수 있는 시스템을 가짐. 유럽연합의 경우 허가신청 시 실사를 진행하고 실사 후 그 결과로부터 제조소에 관한 정보를 확보함. 확보된 제조소 정보와 실사 결과는 제조소 관리의 기본적인 근거가 되며, 이것은 다시 실사로부터 얻어진 정보와 결합하여 업데이트되는 연속적인 과정으로 운영함. 이를 통해 주기적인 위해요소를 평가하고, 이에 근거하여 실사의 우선순위를 결정하는 방식을 도입하여, 효율적인 사후 관리를 운용하고 있음. 또한 미국, 유럽연합, 일본등은 상호 인증 절차, 협약 등을 체결하여 해외제조소 실사 결과를 서로 인정하고 있으며, 이를 통해 이중 실사를 지양하고 정보교류 및 국가간 조화를 추구하고 있음. 따라서 해외제조소 등록 및 주기적 업데이트 그리고 실사 결과를 포함한 제조소 정보등을 통한 실사 우선순위 결정 등이 연속적인 과정으로 운영되도록 하면서 수입의약품의 안전관리를 위한 시스템이 될 수 있는 모델 제시함.

(출처 : 요약문 6p)

Abstract ▼

As the domestic self-sufficiency rate of raw materials and finished medicines is low in Korea and most imported medicines are imported from China and India, it is necessary to prepare a system for safe medicines to be imported. To this end, it is necessary to prepare an international harmonized drug

As the domestic self-sufficiency rate of raw materials and finished medicines is low in Korea and most imported medicines are imported from China and India, it is necessary to prepare a system for safe medicines to be imported. To this end, it is necessary to prepare an international harmonized drug safety management system through development of evaluation technic of this imported pharmaceuticals, FDA, EMA, PMDA's overseas assessment of the standard system. A system in which changes can be checked through periodic updates after obtaining initial information through assessment in research and registration of foreign manufacturing stations in the U.S. and Japan. In the case of the EU, when applying for permission, a due diligence is carried out and information about the factory is obtained from the results of the due diligence. The factory information and walkdown results obtained are the basis for the factory management, which in turn operate as a continuous process that is updated in combination with the information obtained from the walkdown. Through this, the company operates efficient surveillance inspection by assessing the risk factors on a regular basis and by introducing a method for prioritizing due diligence based on the basis. In addition, the U.S., the EU, and Japan recognize the results of due diligence of their overseas manufacturing facilities through mutual certification procedures and agreements, and thus seek information exchange and harmonization among countries. Therefore, the proposed model can be a system for safety management of imported pharmaceuticals, ensuring that registration of foreign manufacturing facilities and periodic updates, as well as prioritization of due diligence through the manufacturer's information etc., are operated in a continuous process

(출처 : Summary 8p)

목차 Contents

• 표지 ... 1
• 최종보고서 ... 2
• 제 출 문 ... 3
• 목차 ... 4
• I. 총괄연구개발과제 요약문 ... 6
• 1. 국문요약문 ... 6
• 2. Summary ... 8
• Ⅱ. 총괄연구개발과제 연구결과 ... 10
• 제1장 총괄연구개발과제의 목적 및 필요성 ... 10
• 1.1 연구개발과제의 배경 및 필요성 ... 10
• 1.2. 총괄연구개발 목표 ... 19
• 2. 총괄연구개발과제의 목표달성도 ... 19
• 3. 총괄국내․외 기술개발 현황 ... 20
• 4. 총괄연구개발과정에서 수집한 국외과학기술정보 ... 20
• 제2장 총괄연구개발과제의 내용 및 방법 ... 21
• 1. 연구 개발 추진 내용 및 방법 ... 21
• 2. 연구개발의 추진 체계 ... 32
• 제3장 총괄연구개발과제의 최종결과 및 고찰 ... 33
• 1. 해외 선진국 규제 기관의 수입의약품 해외 제조소에 대한 평가 기준 운영 현황 및 평가 체계 조사 분석 ... 33
• 2. 국내 의약품 제조소에 대한 평가 기술과 비교 조사 분석 및 현행 평가를 통해 수입 의약품 안전관리 업무 수행 기술 선진화를 위한 기준 및 운영방법 제시 ... 115
• 3. 개발한 해외제조소 평가 기술을 활용, 효율적인 해외제조소 현지 실사 및 수입의약품 안전관리제도와의 연계 모델 개발 ... 129
• 4. 전문가 그룹의 제언 ... 135
• 5. 결론 및 견해 ... 136
• 제4장 총괄연구개발과제의 연구성과 ... 141
• 1. 총괄활용성과 ... 141
• 2. 총괄활용계획 ... 142
• 제5장 총괄주요연구 변경사항 ... 143
• 제6장 총괄참고문헌 ... 143
• 끝페이지 ... 144