초록 ▼

우리나라는 ISO 10993을 기본으로 국내 실정에 맞도록 “의료기기의 생물학적 안전에 관한 공통기준규격”을 마련하여 생물학적 안전성을 확보하고 있다. ISO 10993은 총 17개로 구성되어 있는데, 2016년~2017년에 10993-6:2016(이식시험), 10993-4:2017(혈액적합성 시험),10993-11:2017(전신독성시험), 10993-16:2017(분해산물과 용해물에 대한 독성동태시험)의 4건이 개정되었다.

이에 본 연구과제에서는 “생물학적 안전에 관한 공통기준규격” 4개장에 대해 개정안을 마련하고자

우리나라는 ISO 10993을 기본으로 국내 실정에 맞도록 “의료기기의 생물학적 안전에 관한 공통기준규격”을 마련하여 생물학적 안전성을 확보하고 있다. ISO 10993은 총 17개로 구성되어 있는데, 2016년~2017년에 10993-6:2016(이식시험), 10993-4:2017(혈액적합성 시험),10993-11:2017(전신독성시험), 10993-16:2017(분해산물과 용해물에 대한 독성동태시험)의 4건이 개정되었다.

이에 본 연구과제에서는 “생물학적 안전에 관한 공통기준규격” 4개장에 대해 개정안을 마련하고자 ISO 10993 개정 내용에 대한 조사 및 분석, 검증, 자문의 단계를 거쳐 연구를 수행하였다. ISO 10993-4, 10993-6, 10993-11, 10993-16의 변경사항을 조사 및 분석하여 개정 사항을 반영하여 공통기준규격 개정(안)을 마련하였다. 생물학적 시험을 수행하는 국내 시험검사기관으로 구성된 전문가협의체를 통해 변경된 용어 논의 및 정리하고 자문 의견을 수렴하여 공통기준규격 개정안을 수정·보완하였다. 또한 규격 내 신설된 시험의 국내 도입을 위해 ‘비경구 듀얼루트를 이용한 아급성 시험’과 ‘뇌 조직내 이식시험’을 국내 시험검사기관에서 검증 시험하였다. 공통기준규격 개정안의 국내 도입을 위해 전문가 협의체에 자문을 구하고 의견을 수렴하여 국내 실정을 반영한 로드맵을 마련하였다.

본 연구사업의 결과물로 마련한 생물학적 안전에 관한 공통기준규격 4개장에 대한 개정 (안)과 국내 도입 로드맵은 국제규격(ISO)과 조화된 규격으로 국제 수준의 생물학적 안전관리를 통해 국내 제조·수출 의료기기 업체의 수출 경쟁력 향상에 기여하고, 생물학적 안전에 관한 공통기준규격 개정 고시에 활용하여 국제 수준의 의료기기 안전관리를 위한 허가·심사에 기여할 것이다.

(출처 : 국문 요약문 2p)

Abstract ▼

Korea has secured biological safety by establishing the “General Standards on Biological Safety of Medical Devices” to meet the domestic situation based on ISO10993. ISO 10993 consists of a total of 17. Four cases in 2016~2017 have been amended.

Therefore, in this project, the study was carri

Korea has secured biological safety by establishing the “General Standards on Biological Safety of Medical Devices” to meet the domestic situation based on ISO10993. ISO 10993 consists of a total of 17. Four cases in 2016~2017 have been amended.

Therefore, in this project, the study was carried out through the investigation, analysis, verification and consultation of the revision of ISO 10993 in order to prepare amendments to four chapters of the “General Standards on Biological Safety”. The amendment to the General Standards was prepared by examining and analyzing changesin ISO 10993-4, 10993-6, 10993-11, and 10993-16 to reflect the revisions. The amendment to the General Standards was revised and supplemented by discussion andarrangement of the changed terminology and the gathering of advisory opinions through an expert consultative group consisting of domestic test institutes conducting biologicaltests. In addition, for the introduction of the newly established test within the standard, 'subacute test using parenteral dual root' and 'transplantation in brain tissue' were verified and tested by a domestic laboratory.

In order to introduce the amendment of the General Standards, we consulted with experts and gathered opinions to prepare a roadmap that reflects the domestic situation.

The proposed amendment to the four General Standards on Biological Safety as a result of this research project and the roadmap for domestic introduction are standards harmonized with the international standards(ISO) and are manufactured and exported in Korea through international safety management. It will contribute to improving the export competitiveness of device manufacturers, and will contribute to the approval and examination for the safety management of medical devices on an international level by utilizing the notification of revision of the General Standards on biological safety.

(출처 : SUMMARY 3p)

목차 Contents

• 표지 ... 1
• 국문 요약문 ... 2
• Summary ... 3
• 목차 ... 4
• 연구개발과제 연구결과 ... 5
• 제1장 연구개발과제의 개요 ... 5
• 제2장 연구개발과제의 국내·외 연구개발 현황 ... 11
• 제3장 연구개발과제의 연구수행 내용 및 결과 ... 16
• 제4장 연구개발과제의 연구결과 고찰 및 결론 ... 78
• 제5장 연구개발과제의 목표달성도 및 관련분야에의 기여도 ... 79
• 제6장 연구개발과제의 연구개발 결과 활용계획 ... 81
• 제7장 참고문헌 ... 82
• 제8장 첨부서류 ... 83
• 끝페이지 ... 292