초록 ▼

우리나라 국내 의료기기 허가/인증/신고 건수는 2004년부터 2017년까지 14년간 기준으로만 106,488건에 달하고 있는데, 이중 상당수는 안전성 및 품질에 대한 검토가 정기적으로 이루어지지 않고 있는 실정이다. 대부분의 주요 국가는 폼목허가 등의 유효기간 및 갱신(연장) 제도, 품목 목록이나 부작용 등에 대한 정기적인 보고 제도 등을 운영하면서 의료기기 품목에 대한 종합적이고 체계적인 의료기기 사후관리를 하고 있는 반면 우리나라의 경우 현재 재심사 제도, 재평가 제도를 통해 부분적인 사후관리 제도를 운영하고 있을 뿐이다.

우리나라 국내 의료기기 허가/인증/신고 건수는 2004년부터 2017년까지 14년간 기준으로만 106,488건에 달하고 있는데, 이중 상당수는 안전성 및 품질에 대한 검토가 정기적으로 이루어지지 않고 있는 실정이다. 대부분의 주요 국가는 폼목허가 등의 유효기간 및 갱신(연장) 제도, 품목 목록이나 부작용 등에 대한 정기적인 보고 제도 등을 운영하면서 의료기기 품목에 대한 종합적이고 체계적인 의료기기 사후관리를 하고 있는 반면 우리나라의 경우 현재 재심사 제도, 재평가 제도를 통해 부분적인 사후관리 제도를 운영하고 있을 뿐이다.

특히 우리나라 의약품의 경우 최근 품목 허가·신고의 유효기간을 5년으로 정하고 이후 제조업체 등으로 하여금 갱신 신청을 하도록 하는 제도가 본격적으로 시행되어 안전성 또는 유효성에 문제가 있는 품목을 걸러냄과 동시에 품목허가 등을 받고도 실제 제조, 유통되지 않는 의약품을 정비하는 등 목적을 달성하고자하고 있다.

따라서 의료기기 허가등 갱신제도와 관련된 주요 선진국들의 입법 및 운용 현황, 최근 시행되고 있는 약사법상 의약품 허가/신고 갱신제도의 운영 현황 등을 조사하고, 현행 의료기기법상 의료기기 사후관리 체계하에서 의료기기 허가 등 갱신제도를 새롭게 시행할 경우 파생되는 국내 산업계에 미칠 영향 등을 점검하여, 국내 실정에 맞는 의료기기 품목 허가 등 갱신제도 도입에 필요한 구체적인 세부방안을 제시함으로써, 국제조화의 관점이나 규제의 효율성, 체계성 측면에서 선진국에서 주로 활용하고 있는 품목별 허가 등 갱신제도가 본격적으로 시행될수 있는 기틀을 마련하였다.

(출처 : 국문 요약문 10p)

Abstract ▼

The number of medical device licenses/certificatess/declarations in Korea has reached 106,488 as of the 14-year period from 2004 to 2017, many of which are not regularly reviewed for safety and quality in fact. Major countries are performing comprehensive and systematic post-approval management of m

The number of medical device licenses/certificatess/declarations in Korea has reached 106,488 as of the 14-year period from 2004 to 2017, many of which are not regularly reviewed for safety and quality in fact. Major countries are performing comprehensive and systematic post-approval management of medicaldevices on the basis of the validity period and renewal (extension) of the license, periodic reporting on the list of items and side effects, Currently, only a partial follow-up system is operated through the re-evaluation system and re-evaluation system.

In particular, in the case of pharmaceuticals in Korea, the period of validity of the latest product approval/declaration is set at 5 years, and after that, a system for requesting the manufacturer to renew the product is implemented in earnest to filter out items with safety or efficacy problems, But also to improve theactual manufacturing and distribution of medicines.

Therefore, it is necessary to investigate the legislative and operational status of the major countries related to the renewal, such as the approval of the medical device, and the operation status of the drug approval/notification renewal system under the current pharmaceutical affairs law. Etc., by examining the impact onthe domestic industry derived from renewed enrollment system, etc., and by providing specific details necessary for the introduction of the renewal system,such as the approval of medical device items suitable for domestic situations, Interms of systematicality, we have laid the foundation for the full implementationof item-specific renewal system, which are mainly used in advanced countries.

(출처 : SUMMARY 12p)

목차 Contents

• 표지 ... 1
• 최종보고서 ... 2
• 제 출 문 ... 4
• 목차 ... 6
• Ⅰ. 총괄연구개발과제 요약문 ... 10
• 국문 요약문 ... 10
• Summary ... 12
• Ⅱ. 총괄연구개발과제 연구결과 ... 14
• 제1장 총괄연구개발과제의 목적 및 필요성 ... 14
• 제2장 총괄연구개발과제의 내용 및 방법 ... 20
• 제3장 총괄연구개발과제의 최종결과 및 고찰 ... 108
• 제4장 총괄연구개발과제의 연구성과 ... 125
• 제5장 총괄주요연구 변경사항 ... 127
• 제6장 총괄참고문헌 ... 128
• 제7장 총괄첨부서류 ... 131
• [첨부 1] EU Medical Device Regulation(MDR) - 국문번역본 ... 132
• [첨부 2] 중국 의료기기감독관리조례(2014년판, 중한) ... 224
• [첨부 3] 중국 의료기기감독관리조례(2017년 개정부분, 중한) ... 250
• [첨부 4] 중국 의료기기등록관리방법(2014년판, 중한) ... 254
• [첨부 5] 중국 체외진단시약등록관리방법(2014년판, 중한) ... 272
• [첨부 6] 일본 의료기기법(2018년, 일한) ... 294
• [첨부 7] 일본 의료기기법 시행령(2015년, 일한) ... 388
• [첨부 8] 일본 의료기기법 시행규칙(2018년, 일한) ... 426
• [첨부 9] 시행규칙 개정안 별지 서식 예시 ... 502
• 끝페이지 ... 510