초록 ▼

국내외 시판 후 의약품 관리제도 및 갱신 제도를 조사하고 비교분석하였다. 또한 국내 실정에 맞는 갱신 제도 운영방안에 대해 모색하였고, 궁극적으로는 국내 의약품 허가·신고 갱신 제도를 합리적으로 개선하고자 하였다. 특히 안전성 보고 자료를 보완하고, 안전성 평가 기준 및 방법을 마련하고자하였으며, 갱신 자료 정보를 데이터화할 수 있도록 시스템 정비를 제안하고자 하였다.

국내 제도의 개선점을 도출하고자 한국과 미국 FDA, 유럽 EMA, 일본 PMDA의 시판 후 의약품 관리제도 및 갱신 제도를 조사하였다. 미국 FDA에서

국내외 시판 후 의약품 관리제도 및 갱신 제도를 조사하고 비교분석하였다. 또한 국내 실정에 맞는 갱신 제도 운영방안에 대해 모색하였고, 궁극적으로는 국내 의약품 허가·신고 갱신 제도를 합리적으로 개선하고자 하였다. 특히 안전성 보고 자료를 보완하고, 안전성 평가 기준 및 방법을 마련하고자하였으며, 갱신 자료 정보를 데이터화할 수 있도록 시스템 정비를 제안하고자 하였다.

국내 제도의 개선점을 도출하고자 한국과 미국 FDA, 유럽 EMA, 일본 PMDA의 시판 후 의약품 관리제도 및 갱신 제도를 조사하였다. 미국 FDA에서는 연례보고서를 통해 의약품의 안전성·유효성을 주기적으로 평가하고, 갱신 제도는 따로 운영하지 않는다. 일본 PMDA의 경우에도 재심사, 재평가, 안전성 정기보고(PSUR, Periodic Safety Update Report) 이외에 갱신제도를 운영하지 않는다. 유럽 EMA의 경우에는 의약품 갱신제도를 실시하고 있으나, 국내와는 다른 점이 있다. 의약품 허가 5년 후, 유익성/위해성 균형 재평가를 통해 갱신 여부를 평가하고, 특별한 사유가 없는 한 1회 갱신만으로 허가 기간이 무기한 연장된다. 또한, 갱신 서류는 인체용 의약품 위원회(CHMP, Committee for Medicinal Products for Human Use)와 약물부작용위험성 평가위원회(PRAC, Pharmacovigilance Risk Assessment Committee)에서 면밀히 검토하고 있다. 이외에도 갱신 제도와 상관없이 PSUR을 통해 의약품 안전성을 주기적으로 보고 및 평가하고 있다.

EMA에서만 갱신 제도를 운영하고 있기 때문에, EMA의 시판 후 의약품 관리제도 및 갱신제도에 관련한 가이드라인 등의 자료를 전문 번역하여, 국내 제도와 세세하게 비교, 분석하였다. EMA에서 요구하는 갱신 신청자료에는 커버레터, 갱신 신청서, 라벨 사용설명서, 품질/비임상/임상전문가 정보,위해성 관리 계획(RMP, Risk Management Plan), 품질/비임상/임상 자료가 포함된다.

국내외 갱신 제도를 비교·분석한 결과를 토대로 국내 갱신 제도에서도 원활하게 안전성 보고와 평가가 이루어질 수 있도록 안전관리에 관한 자료의 요약서를 추가할 것을 제안하였다. 또한, 인과성과 중대성에 따라 이상반응을 통계 정리하고, 이에 대해 안전관리 책임자의 검토 의견을 삽입할 것을 제안하였다. 그동안 보고 목록으로만 제출했던 안전관리에 관한 자료에 안전원 관리번호를 추가하여 필요시 자료 요청이 용이하도록 하였다. 안전관리에 관한 자료 목록은 업무의 편의성을 증대시키기 위해 한국의약품안전관리원에 제출된 목록을 다운로드 받아서 제출 가능하도록 제안하였다. 이외에도 EMA의 커버레터, 갱신신청서를 참고하여, 식약처 내 갱신 담당자는 신청서만으로도 한눈에 서류제출 및 변경 내역을 간략하게 파악할 수 있고, 자료 제출자에게는 체크리스트의 역할을 할 수 있도록 새로운 갱신신청서 서식 추가를 제안하였다.

제출된 자료의 항목들을 각각 데이터화할 수 있도록 온라인 제출 양식 마련과 중장기적으로는 타부처의 관련 자료를 자동으로 연동 또는 검색할 수 있도록 시스템 정비를 제안하였다. 궁극적으로는 갱신 자료 제출에 필요한 인적, 시간적 자원을 간소화하고, 안전성 보고와 평가가 동시에 이루어질수 있도록 개선하고자 하였다. 이를 통해 의약품 허가 후 안전관리를 강화하고, 갱신제도를 효율적으로 운영할 수 있게 되며, 효과적인 의약품 관리를 통해 의약품을 안전하게 사용할 수 있도록 하였다.

(출처 : 국문 요약문 6p)

Abstract ▼

In order to make an improvement in the drug renewal system, the domestic drug approval and renewal system was investigated and compared with those of other countries. In particular, the study aimed to prepare the periodic drug safety evaluation methods, to make data to be analyzed, and to suggest sy

In order to make an improvement in the drug renewal system, the domestic drug approval and renewal system was investigated and compared with those of other countries. In particular, the study aimed to prepare the periodic drug safety evaluation methods, to make data to be analyzed, and to suggest system building on the drug approval, quality management, and safety reporting, etc.

The systems of Korea, US FDA, EMA, and PMDA on the renewal were compared. The US FDA replaces drug renewals in its annual report and does not operate a renewal system. In Japan, PMDA does not operate a renewal system other than reassessment, reevaluation, and safety periodic reports (PSUR). In the case of EMA, a renewal system is implemented, and renewal is made through a reassessment of the benefit/risk balance. After five years of drug approval, the marketing authorization shall be valid for an unlimited period unless there is a specific reason. In addition, periodic safety reports and assessments allow for continuous monitoring, which is then evaluated by the CHMP. Therefore, the data related to the renewal and re-examination of the EMA were translated and analyzed in detail. For EMA renewal applications, cover letters, renewal applications, label instructions, quality, nonclinical, clinical expert information, risk management plan (RMP), quality summary, nonclinical data, and clinical data should be submitted.

As a result of the comparison and analysis, in the domestic update, safety summary was prepared as a safety report and evaluation method, and the data on safety management, which had been submitted only as a list, were summarized according to reporting type, causality and importance. The report suggested the addition of comments from the safety managers. In addition, with the suggestion of the new renewal application, such as the EMA cover letter and the renewal application, the renewal officers briefly grasps the document submission and change history at a glance, and the submitters can be helped as a checklist. In addition, it was suggested that the list of data on safety management could be substituted as a downloaded form from the Korea Institute of Drug Safety (KIDS) to increase the convenience. Also, we proposed an online submission form for the further data analysis and the web-based system update so that data from other departments can be linked or searched in convenience.

Through this, we can strengthen the drug safety management after the approval of medicines and pursue the efficiency of the renewal system at the same time, and maximize the datautilization between departments in the mid- to long-time future, enabling safe and effective drugmanagement and safe use of medicines by the public.

(출처 : SUMMARY 8p)

목차 Contents

• 표지 ... 1
• 최종보고서 ... 2
• 제 출 문 ... 3
• 목차 ... 4
• I. 총괄연구개발과제 요약문 ... 6
• 국문 요약문 ... 6
• Summary ... 8
• II. 총괄연구개발과제 연구결과 ... 10
• 제 1장 총괄연구개발과제의 목적 및 필요성 ... 10
• 제 2장 총괄연구개발과제의 연구내용 및 방법 ... 27
• 제 3장 총괄연구개발과제의 최종결과 및 고찰 ... 30
• 제 4장 총괄연구개발과제의 연구성과 ... 88
• 제 5장 총괄주요연구 변경사항 ... 91
• 제 6장 총괄참고문헌 ... 92
• 제 7장 총괄첨부서류 ... 94
• 끝페이지 ... 321