초록 ▼

최근 일부 의약품 중 NDMA, MDEA를 비롯한 니트로사민이 함유됨으로써 사회적 관심이 증가되어 현황을 파악하고 관리할 필요성이 제기되었다. 니트로사민은 이차아민이 아질산염과 반응하여 생성되는 물질로써, 동물발암성으로 알려져 인체 영향에 관한 관심이 증대되고 있는 물질이다.
의약품 중 니트로사민에 관한 현황을 파악하기 위해서는 의약품에 존재하는 미량의 니트로사민을 분석할 수 있는 분석법 개발이 필요하다. 하지만, 현재까지는 의약품 중에서 NDMA, NDEA를 분석할 수 있는 분석법만 제시된 상황이기 때문에 다양한 니트로사민을

최근 일부 의약품 중 NDMA, MDEA를 비롯한 니트로사민이 함유됨으로써 사회적 관심이 증가되어 현황을 파악하고 관리할 필요성이 제기되었다. 니트로사민은 이차아민이 아질산염과 반응하여 생성되는 물질로써, 동물발암성으로 알려져 인체 영향에 관한 관심이 증대되고 있는 물질이다.
의약품 중 니트로사민에 관한 현황을 파악하기 위해서는 의약품에 존재하는 미량의 니트로사민을 분석할 수 있는 분석법 개발이 필요하다. 하지만, 현재까지는 의약품 중에서 NDMA, NDEA를 분석할 수 있는 분석법만 제시된 상황이기 때문에 다양한 니트로사민을 동시에 분석할 수 있는 전처리 및 기기분석법 확립을 위해 본 연구를 수행하였다. 본 연구에서는 8종의 니트로사민을 6종의 원료의약품에서 추출하여 동시에 분석할 수 있는 방법을 확립하고 분석법의 정확도 검증을 수행하였다. 전처리는 메탄올 이용한 용매추출법을 이용하였으며, 기기분석은 LC-MS/MS APCI positive mode를 이용하였다. 분석법 검증결과 검출한계는 의약품 중 니트로사민 관리기준을 검증하기에 충분한 감도를 유지하였으며, 정확도는 80~120% 범위를 만족하였고, 정밀도는 20% 이내로 안정적인 값을 나타내었다. 완제품 6종에 확립된 분석법을 적용하여 분석한 결과 모두 검출한계 이하의 값을 나타내었다. 본 연구결과를 활용하여 의약품 중 니트로사민 함유량을 검사하고 관리하기 위한 조사를 수행할 수 있을 것이다.

(출처 : 국문 요약문 6p)

Abstract ▼

Nitrosamine is a substance that is produced by the reaction of it with nitrites, known as animal carcinogenicity, and has increased interest in human effects. Recently, the social interest increased due to the inclusion of nitrosamines, including NDMA and MDEA, among some medicines, which raised the

Nitrosamine is a substance that is produced by the reaction of it with nitrites, known as animal carcinogenicity, and has increased interest in human effects. Recently, the social interest increased due to the inclusion of nitrosamines, including NDMA and MDEA, among some medicines, which raised the need to identify and manage the status quo. Identifying the status of nitrosamines among medicines requires the development of an analysis method that can analyze trace amounts of nitrosamines present in medicines.
However, since only the analysis methods for NDMA and NDEA analysis have been proposed among medicines, this study has been carried out to establish pre-treatment and device analysis methods for simultaneous analysis of various nitrosamines. In this study, 8 types of nitrosamines were extracted from six types of raw materials and analyzed simultaneously, and accuracy verification of the analysis method was carried out. The pre-treatment process used a methanol-based solvent extraction method, andthe instrument analysis used LC-MS/MS APCI positive mode. The detection limit of the results of the analysis method verification maintained sufficient sensitivity to verify nitrosamine management criteria among the medications, and the accuracy was within the range of 80-120%, and the precision was within 20%. All six types of finished products were found to be below the detection limit. The results of this study may be used to conduct surveys to examine and manage nitrosamine content in medicines.

(출처 : SUMMARY 8p)

목차 Contents

• 표지 ... 1
• 최종보고서 ... 2
• 제 출 문 ... 3
• 목차 ... 4
• Ⅰ. 총괄연구개발과제 요약문 ... 6
• 국문 요약문 ... 6
• Summary ... 8
• Ⅱ. 총괄연구개발과제 연구결과 ... 10
• 제1장 총괄연구개발과제의 목적 및 필요성 ... 10
• 제2장 총괄연구개발과제의 내용 및 방법 ... 25
• 제3장 총괄연구개발과제의 최종결과 및 고찰 ... 35
• 제4장 총괄연구개발과제의 연구성과 ... 55
• 제5장 총괄주요연구 변경사항 ... 56
• 제6장 총괄참고문헌 ... 57
• 제7장 총괄첨부서류 ... 57
• 끝페이지 ... 58