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NTIS 바로가기주관연구기관 | 식품의약품안전평가원 National Institute of Food and Drug Safety Evaluation |
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연구책임자 | 이내리 |
참여연구자 | 정지원 , 박소영 , 정정민 , 권은정 , 우진희 , 정다운 , 정지혜 , 홍지영 , 양미숙 , 김민정 , 김지은 |
보고서유형 | 최종보고서 |
발행국가 | 대한민국 |
언어 | 한국어 |
발행년월 | 2019-12 |
과제시작연도 | 2019 |
주관부처 | 식품의약품안전처 Ministry of Food and Drug Safety |
등록번호 | TRKO202000030009 |
과제고유번호 | 1475011090 |
사업명 | 의약품등안전관리(R&D) |
DB 구축일자 | 2020-10-10 |
키워드 | 인플루엔자백신.헤마글루티닌.출하승인시험.품질관리.Influenza vaccine.haemmaglutinin.lot release.quality control. |
매년 소규모 변이를 일으키는 인플루엔자 바이러스의 특성으로 WHO는 인플루엔자 백신 제조에 사용되는 바이러스 균주를 매년 새롭게 추천함. 인플루엔자 백신 역가시험(헤마글루티닌 함량시험)으로 사용되는 단일방사면역확산법(Singl radial immunodiffusion, SRID)은 표준항원 및 표준항체를 이용하여 침강환의 크기를 측정하여 통계적 기법에 따라 헤마글루티닌 함량으로 환산하는 시험으로 새로 제조된 표준항원·표준항체에 따라 결과 패턴이 바뀔 수 있어 인플루엔자 백신의 품질평가 및 유효성 평가 등에 영향을 미칠 수 있고, 대
Vaccines, a representative of biological products, are produced from living organisms such as bacteria or virus. Since it is difficult to maintain consistency and safety throughout the manufacturing processes, it is essential to confirm the quality of each lot of products. Of note, influenza viruses
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