초록 ▼

현재 피내용 건조 BCG백신의 경우 국가 필수 예방접종 대상이나 전량 해외 수입에 의존하여 해마다 공급 차질 등의 문제를 겼고 있으며, 이를 해결하기 위한 국내 제조사의 피내용 건조 BCG백신 개발이 활발히 진행되고 있다. 국내에서 개발하고 있는 피내용 건조 BCG백신의 품질을 평가하기 위해서는 표준품이 필요하나 현재 없는 상태로서 BCG백신의 품질평가 및 향후 국가 출하승인을 위한 역가시험용 표준품 개발이 시급한 상황이다.

식품의약품안전평가원은 대량의 동결건조 표준품 바이알을 제조할 수 있는 생산시설이 없기에 피내용

현재 피내용 건조 BCG백신의 경우 국가 필수 예방접종 대상이나 전량 해외 수입에 의존하여 해마다 공급 차질 등의 문제를 겼고 있으며, 이를 해결하기 위한 국내 제조사의 피내용 건조 BCG백신 개발이 활발히 진행되고 있다. 국내에서 개발하고 있는 피내용 건조 BCG백신의 품질을 평가하기 위해서는 표준품이 필요하나 현재 없는 상태로서 BCG백신의 품질평가 및 향후 국가 출하승인을 위한 역가시험용 표준품 개발이 시급한 상황이다.

식품의약품안전평가원은 대량의 동결건조 표준품 바이알을 제조할 수 있는 생산시설이 없기에 피내용 건조 BCG백신을 제조할 수 있는 국내 제조사에서 백신 완제의약품과 동일한 제조방법으로 국가표준품 후보물질을 제조하였다. 제조사로부터 수령한 피내용 건조 BCG백신 국가표준품 후보물질에 대해 생물학적제제기준및시험방법 및 WHO의 기준에 따라 자체적으로 품질평가를 실시하며 제조사의 품질관리 시험 결과와 비교하여 검토하였다. 또한 보관온도를 달리하여 안정성 시험을 수행하였다.

국가표준품 후보물질의 역가시험을 유세포 분석기(FACS)를 이용하여 진행하였다. BCG균에 적합한 최적의 시험조건을 도출하고 표준품 후보물질과 상용 유통 백신들에 대해서 역가시험을 실시하였다. 유세포 분석기를 이용한 역가시험법의 적용 가능성을 확인하였다.

(출처 : 요약문 2p)

Abstract ▼

Currently, freeze-dried BCG vaccine for intradermal use is a nationally mandatory vaccine. However, all of the BCG vaccines used in Korea are dependent on foreign imports and are experiencing supply problem every year. To solve this problem, domestic manufacturer has been actively developing BCG vac

Currently, freeze-dried BCG vaccine for intradermal use is a nationally mandatory vaccine. However, all of the BCG vaccines used in Korea are dependent on foreign imports and are experiencing supply problem every year. To solve this problem, domestic manufacturer has been actively developing BCG vaccine. In order to evaluate the quality of BCG vaccine developed in Korea, a national reference standard is needed Therefore it is urgent to develop a standard for BCG vaccine quality evaluation and potency test in the national lot release. Since the National Institute of Food and Drug Safety Evaluation does not have a production facility capable of producing large quantities of freeze-dried standard vials, domestic manufacturer which has been developing BCG vaccine can produce national standard product candidates according to the same production procedure as a commercial vaccine. The quality of BCG vaccine national standard candidate received from the manufacturer was assessed on its own according to the standards of the WHO. In addition, a stability test was conducted.
Also, The potency test of the candidate was carried out using an alternative test method, flow cytometry. Although additional testing is required, we confirmed the applicability of the potency assay using flow cytometry.

(출처 : Summary 3p)

목차 Contents

• 표지 ... 1
• 국문 요약문 ... 2
• Summary ... 3
• 목차 ... 4
• Ⅰ. 연구개발과제 연구결과 ... 5
• 제1장 연구개발과제의 개요 ... 5
• 제2장 연구개발과제의 국내·외 연구개발 현황 ... 7
• 제3장 연구개발과제의 연구수행 내용 및 결과 ... 10
• 제4장 연구개발과제의 연구결과 고찰 및 결론 ... 46
• 제5장 연구개발과제의 목표달성도 및 관련분야에의 기여도 ... 48
• 제6장 연구개발과제의 연구개발 결과 활용계획 ... 48
• 제7장 참고문헌 ... 50
• 제8장 첨부서류 ... 52
• 끝페이지 ... 62