초록 ▼

◯ 1차 연도 연구개발 내용
- 주관연구기관(동국대학교)
1. 제조된 표준품을 사용하는 업체의 요구사항 분석 및 개선 반영
2. C형간염바이러스(HCV) 항체 및 인간면역결핍바이러스(HIV-1) 항체 후보물질 선정
3. HCV 항체 및 HIV-1 항체 혼합농도패널 제조
- 위탁연구기관(중앙대학교)
1. HCV 항체 및 HIV-1 항체 양성 원료혈장 공급
◯ 2차 연도 연구개발 내용
- 주관연구기관(동국대학교)
1. 안전성, 안정성, 균질성 평가 시행 및 결과를 종합하여 HCV 항체 혼

◯ 1차 연도 연구개발 내용
- 주관연구기관(동국대학교)
1. 제조된 표준품을 사용하는 업체의 요구사항 분석 및 개선 반영
2. C형간염바이러스(HCV) 항체 및 인간면역결핍바이러스(HIV-1) 항체 후보물질 선정
3. HCV 항체 및 HIV-1 항체 혼합농도패널 제조
- 위탁연구기관(중앙대학교)
1. HCV 항체 및 HIV-1 항체 양성 원료혈장 공급
◯ 2차 연도 연구개발 내용
- 주관연구기관(동국대학교)
1. 안전성, 안정성, 균질성 평가 시행 및 결과를 종합하여 HCV 항체 혼합농도패널 확립
2. 안전성, 안정성, 균질성 평가 시행 및 결과를 종합하여 HIV-1 항체 혼합농도패널 확립
- 위탁연구기관(아시아 진단검사의학 표준화 네트워크 협동조합)
1. HCV 항체 혼합농도패널 다기관 공동연구 진행
2. HIV-1 항체 혼합농도패널 다기관 공동연구 진행
○ 1차 연도 연구개발 성과
- 주관연구기관(동국대학교)
1. 제조된 표준품을 사용하는 업체의 요구사항을 분석하기 위해 과거 HCV 항체 및 HIV-1 항체 혼합농도패널 표준품을 사용한 20개 기관의 설문 결과를 바탕으로 요구사항을 분석하고 디자인에 반영함
2. HCV 항체 양성인 원료물질 8 단위 및 HIV-1 항체 양성인 원료물질 19 단위를 수집하여 선별검사를 시행하고 후보물질 선정함
3. 다양한 농도의 6개 혈청으로 구성된 HCV 항체 및 HIV-1 항체 혼합농도패널 2개를 각 150 세트 제조함
- 위탁연구기관(중앙대학교)
1. HCV 항체 및 HIV-1 항체 양성 국내 원료혈청, HIV-1 항체 우간다 원료혈청, 음성 원료혈장 공급함

○ 2차 연도 연구개발 성과
- 주관연구기관(동국대학교)
1. 제조된 혼합농도패널의 균일성 평가 결과 분주량의 변동계수는 허용범위인 1% 미만이었음
2. 제조된 혼합농도패널의 용기 간 균질성(between-unit homogeneity) 평가의 변동계수는 허용범위인 2% 이내였음
3. 제조된 혼합농도패널의 가속안정성 평가 결과 –20°C 결과는 0주 결과와 비교하여 95~105%의 회수율을 보여 가속안정성 평가에서 변성이 발견되지 않으므로 주기적으로 안정성 모니터링을 시행할 것을 권장함
4. 제조 및 평가를 완료한 6개 혈청으로 구성된 HCV 항체 혼합농도패널 2개 각 150 세트를 식품의약안전처에 제공함
5. 제조 및 평가를 완료한 6개 혈청으로 구성된 HIV-1 항체 혼합농도패널 2개 각 150 세트를 식품의약안전처에 제공함
- 위탁연구기관
1. 국내 판매되는 HCV 항체 및 HIV-1 항체 5개 제품을 각 3기관에서 다기관평가 시행하였음

(출처 : 요약서 5p)

Abstract ▼

Purpose
◯ Establishment of the mixed titer performance panel of hepatitis C virus (HCV) antibody as national reference standards for In vitro diagnostics (IVD)
◯ Establishment of the mixed titer performance panel of human immunodeficiency virus (HIV-1) antibody as national reference standards

Purpose
◯ Establishment of the mixed titer performance panel of hepatitis C virus (HCV) antibody as national reference standards for In vitro diagnostics (IVD)
◯ Establishment of the mixed titer performance panel of human immunodeficiency virus (HIV-1) antibody as national reference standards for In vitro diagnostics (IVD)

Contents
◯ First year
√ We analyzed the requirements of the companies using the standards based on the results of surveys by 20 companies that used the mixed titer performance panel of HCV antibodies and HIV-1 antibodies in the past. The requirements were reflected in the design of the mixed titer performance panel of HCV antibodies and HIV-1 antibodies.
√ The screening tests were conducted with two chemiluminescent immunoassays (CIA) to choose the raw materials to be supplied.
√ Commissioned research institute (Chung-Ang University): The Commissioned research institute supplied 8 serum units showing HCV antibody positive results and 19 serum units showing HIV-1 antibody positive results on two CIAs.
√ Anti-HCV was tested further using the same two CIA assay, one immunochromatograpy assay, and one immunoblot testing. Serum units showing all positive results were selected as immunochromatograpy
√ The candidate materials were distributed into their final containers.

◯ Second year
√ The safety, stability, and homogeneity studies were performed for a mixed titer performance panel of HCV antibody.
√ The safety, stability, and homogeneity studies were performed for a mixed titer performance panel of HIV-1 antibody.
√ Commissioned research institute (ANCLS): To validate the candidate materials, a collaborative study with eight participating laboratories was conducted using five assays for a mixed titer performance panel of HCV antibody and mixed titer performance panel of HIV-1 antibody.
√ As a result of this study, two mixed titer performance panels of HCV antibody composed of 6 members and two mixed titer performance panels of HIV-1 antibody composed of 6 members has been established.

Results
◯ Establishment of National Reference Standards (mixed titer performance panel of HCV antibody) for In vitro diagnostics
◯ Establishment of National Reference Standards (mixed titer performance panel of HIV-1 antibody) for In vitro diagnostics

Expected Contribution
◯ Quality improvement of HCV antibody and HIV-1 antibody IVD by stable supply of mixed titer performance panel
◯ Application as a national reference standards for performance evaluation of related IVD product
◯ Securement of international reliability by the manufacture of certified national reference standards

(출처 : Summary 9p)

목차 Contents

• 표지 ... 1
• 제 출 문 ... 3
• 보고서 요약서 ... 5
• 국문 요약문 ... 7
• Summary ... 9
• 목차 ... 11
• 제1장 연구개발과제의 개요 ... 13
• 1. 연구개발 목적 ... 13
• 2. 연구개발의 필요성 ... 13
• 3. 연구개발의 범위 ... 14
• 제2장 국내·외 기술 개발 현황 ... 16
• 1. 국외 표준품 현황 ... 16
• 2. 국내 표준품 현황 ... 19
• 3. 국내 시약 현황 ... 20
• 제3장 연구 수행 내용 및 성과 ... 22
• 1. 연구 수행 내용 및 방법 ... 22
• 2. 연구 수행 결과 및 고찰 ... 36
• 제4장 목표 달성도 및 관련 분야 기여도 ... 117
• 1. 목표 달성도 ... 117
• 2. 관련분야 기여도 ... 117
• 제5장 연구개발성과의 활용계획 ... 118
• 제6장 연구 과정에서 수집한 해외 과학기술 정보 ... 118
• 제7장 연구개발성과의 보안등급 ... 118
• 제8장 국가과학기술종합정보시스템에 등록한 연구시설·장비 현황 ... 118
• 제9장 연구개발과제 수행에 따른 연구실 등의 안전 조치 이행 실적 ... 118
• 제10장 연구개발과제의 대표적 연구 실적 ... 119
• 제11장 기타 사항 ... 119
• 제12장 참고 문헌 ... 120
• 끝페이지 ... 121