보고서 정보
주관연구기관 |
식품의약품안전평가원 National Institute of Food and Drug Safety Evaluation |
연구책임자 |
정호상
|
참여연구자 |
임지영
,
이재원
,
김태호
,
임천일
,
성연국
,
박기대
,
정지희
,
이승일
,
지용빈
,
김세경
,
박기숙
,
김은교
|
보고서유형 | 최종보고서 |
발행국가 | 대한민국 |
언어 |
한국어
|
발행년월 | 2020-12 |
과제시작연도 |
2020 |
주관부처 |
식품의약품안전처 Ministry of Food and Drug Safety |
등록번호 |
TRKO202100007742 |
과제고유번호 |
1475011613 |
사업명 |
의료기기등안전관리(R&D) |
DB 구축일자 |
2021-07-31
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키워드 |
시험검사.품질보증.측정불확도.혈액적합성.표준물질.testing and inspection.quality assurance.standard operating procedure.haemocompatibility.reference materials.
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초록
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식품의약품안전처는 식품·의약품분야 시험·검사기관의 신뢰도 향상을 위한 제1차(`17∼`21)시험·검사발전 기본계획을 수립하고 국제수준의 시험검사 운영체계 선진화, 민간 시험검사기관 역량향상을 위해 노력하고 있다. 이를 위해 본 연구에서는 1분야: 의료기기 안전성 및 성능평가 시험 품질보증체계 기반 마련과 2분야: 의료기기 생물학적 안전성 평가 기반 마련연구 2개의 분야로 나누어 연구를 수행하였다.
1분야에서는 현재 시험·검사 분야에 국제적으로 통용되고 있는 실험실 운영 기준인 ISO/IEC17025 규격에 따라 전년도에
식품의약품안전처는 식품·의약품분야 시험·검사기관의 신뢰도 향상을 위한 제1차(`17∼`21)시험·검사발전 기본계획을 수립하고 국제수준의 시험검사 운영체계 선진화, 민간 시험검사기관 역량향상을 위해 노력하고 있다. 이를 위해 본 연구에서는 1분야: 의료기기 안전성 및 성능평가 시험 품질보증체계 기반 마련과 2분야: 의료기기 생물학적 안전성 평가 기반 마련연구 2개의 분야로 나누어 연구를 수행하였다.
1분야에서는 현재 시험·검사 분야에 국제적으로 통용되고 있는 실험실 운영 기준인 ISO/IEC17025 규격에 따라 전년도에 마련한 방사선방어용앞치마 중 납 함유량 시험에 대해 경영검토,내부심사를 거쳐 당해연도 ISO/IEC 17025 인정확대를 신청하고 현장평가까지 실시한 결과 부적합 사항 2건과 유의사항 2건이 있었으며 부적합사항에 대해서 조치를 완료하고 인정위원회의 심의 후 한국인정기구로부터 공인시험기관으로 인정받았다. 또한 국제수준에 부합한 실험실 운영을 위해 기 인정받은 비흡수성봉합사 인장하중 시험 및 용출물 중 중금속 시험의 인정 갱신 역시 인정되었으며, 비교시험을 통한 시험 결과의 유효성 검증과 숙련도 시험 참가, 관련 품질문서작성 및 기 마련된 표준작업지침서의 관련 규격 개정사항을 조사·분석하여 콘택트렌즈 표준작업지침서 등 5개의 표준작업지침서 개정안을 마련하여 국제수준에 부합한 실험실 운영의 유지관리를 위한 기반을 구축하였다. 식품의약품안전평가원의 직무인 의료기기 시험‧검사 업무 지원, 시험검사기관 지도‧감독 및 이에 관한 기술 지원 등의 업무와 불확도 평가 시 국제수준에 부합하는 시험검사의 신뢰성을 지속적으로 보증하기 위해 의료기기 시험분야 유효성 확인 및 검증을 위한 조사·분석하였고, 측정불확도 평가 사례 개발을 통해 의료기기 시험 중 측정불확도 평가 사례집(안)을 마련하여 시험결과에 대한 신뢰도 향상 및 내부역량 강화에 활용하고자 한다.
2분야에서는 19년도에 기 수행한 의료기기 생물학적 안전을 위한 평가기술 개발 연구를 통해 생물학적 안전에 관한 국제 표준 ISO 10993 시리즈의 개정안을 마련하면서, 국내에 개정된 ISO 10993-4를 반영한 혈액적합성 시험 공통기준규격을 적용하기에 국내 의료기기 시험검사기관에 혈액적합성 시험기반이 전무하다는 것을 확인하였다. 이에 국내 시험검사기관의 혈액적합성 시험 기반 마련을 위해 개정된 의료기기 혈액적합성 관련 국제 규격(ISO 10993-4:2017)에서 요구하는 혈액적합성 시험 중 보체계(compelement system), 혈소판(platelet), 혈전증(thrombosis) 시험에 대한 시험기반을 마련하고자 하였다. 관련 규격과 해외 문헌을 조사·분석하여 시험방법을 도출하고 전문가협의체를 통해 시험방법 검토 및 자문을 받고 검체와 시험계(혈액 및 동물)를 선정하였다. 국내 시험검사기관에서 보체계, 혈소판, 혈전증시험의 검증시험을 수행하여 국내 시험검사기관의 시험인력 양성을 위한 혈액적합성 시험표준절차서와 가이드라인을 마련하였다. 또한, 생물학적 안전성 시험 결과 해석에 중요한 표준물질이 수입에 의존하고 있어 표준물질 제조 및 품질평가를 통해 국산화하고자 하였다. 표준물질 관련 규격을 조사하여 제조 대상 표준물질로 다빈도 시험인 세포독성시험용 표준물질을 선정하였다. 후보물질을 선정하고 적절한 온도 및 압출 조건하에 시편을 제작하여 공정확립 시험을 수행하였다. 또한 공정 안정화를 위해 공정단계를 검토하여 세척 공정을 추가하였다. 제조한 음성 및 양성 표준물질은 화학적·물리학적 품질 평가를 통해 일본에서 독과점하고 있는 상용제품과 동등성을 평가하고, 표준물질 관련 국제 가이드라인 ISO Guide 35에서 요구하는 균질성 및 안전성 평가를 진행하였다.
이상으로, 본 연구의 결과로 마련된 인정범위 확대 및 표준작업지침서 개정(안), 측정불확도 정보집을 통해 식품의약품안전평가원 자체 시험검사의 역량 향상 및 신뢰성을 제고하고,의료기기 시험검사 품질보증체계 기반을 강화하는데 기여하고자 한다. 또한 연구의 결과로 마련된 혈액적합성 시험(보체계, 혈소판, 혈전증) 방법 절차서, 시험방법 가이드라인(안), 국제 수준에 부합하는 생물학적 안전성 시험 표준물질은 국내 의료기기 생물학적 안전성 시험기반을 강화하는데 보탬이 될 것이다.
(출처 : 국문 요약문 3p)
Abstract
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The Ministry of Food and Drug Safety (MFDS) established a basic plan (’17~’21) for the development of the first testing and inspection to improve the credibility of testing and inspection laboratories in the food and drug sector, and have been striving to advance the international level testing and
The Ministry of Food and Drug Safety (MFDS) established a basic plan (’17~’21) for the development of the first testing and inspection to improve the credibility of testing and inspection laboratories in the food and drug sector, and have been striving to advance the international level testing and inspection operation system and improve the capabilities of private testing and inspection laboratories. In this study, the research was conducted in two sub projects – the sub-project the field 1: the research to prepare the basis for quality assurance system of safety and performance of medical device, the field 2: the research to prepare thebasis for biological safety evaluation of medical device.
Throughout management reviews and internal audits in this year, in field 1 applied for extending accreditation of Korea Laboratory Accreditation Scheme (KOLAS) at lead content test of radiation defense apron prepared in the previous year in accordance with the ISO/IEC 17025 that is internationally accepted laboratory operating standard in the field of testing and inspection. We got an assessment visit and the results were two nonconformities and two concerns. After taking measure to nonconformities, KOLAS committee approve the accreditation of expansion and renewal. We established a basis for maintenance of laboratory operation in accordance with international level by renewing accreditation at tensile strength of non-absorbable suture and heavy metals in extractable, validating test result using inter-experimenter comparisons, participating in international proficiency test, writing quality documents and preparing 5 revised standard operating procedure (SOP)(contact lens etc.) by investigating and analyzing previous SOP. In order to improving credibility of testing result and internal ability, we established investigation and analyzing data for validation and verification of medical device testing sector and uncertainty measurement presume casebook.
In the field 2, through the research on the development of biological safety evaluation of medical devices, which was conducted in 2019, it was confirmed that there was no basis for blood compatibility testing reflecting the latest ISO 10993-4 (common standard for blood compatibility) in domestic medical device testing institutions. Therefore, to prepare the basis for blood compatibility test in accordance with ISO 10993-4:2017 in domestic testing institutions. This study derived the test method for complement system, platelets, and thrombosis from researching and analyzing related standards and foreign literature.
After reviewing and consulting the test method through an expert council composed of test institutes, specimens and test systems (blood and animals) were selected. Verification tests of complement system, platelet, and thrombosis were performed at domestic test institutes. Standard operation procedure and guidelines for blood compatibility testing were prepared to cultivate test personnel at domestic testing institutions in the future. In addition, as standard substances important for interpretation of biological safety test results depend on imports, we tried to localize them through standard substance manufacturing and quality evaluation. A reference material for cytotoxicity test, which is a frequent test, was selected as a reference material to be manufactured by examining standards related to reference material. A test to establish manufacture process was performed by selecting candidate materials and fabricating specimens under appropriate temperature and extrusion conditions. In addition, a washing process was added by reviewing the process steps for process stabilization. The manufactured negative and positive reference materials were evaluated for equivalence with commercial products monopolized in Japan through chemical and physical quality evaluation, and the homogeneity and safety evaluation required by ISO Guide 35, an international guideline related to reference materials, was conducted.
We want to improve our testing and inspection ability and credibility and contribute to strength the basis of medical device’s testing and inspection quality assurance system, through expand the scope of accreditation and provide revisions of SOPs (draft) and information books of measurement uncertainty resulted from this research.
(출처 : Summary 5p)
목차 Contents
- 표지 ... 1
- 자체연구개발과제 최종보고서 ... 2
- 국문 요약문 ... 3
- Summary ... 5
- 목차 ... 7
- Ⅰ. 연구개발과제 연구결과 ... 8
- 제1장 연구개발과제의 개요 ... 8
- 제2장 연구개발과제의 국내·외 연구개발 현황 ... 14
- 제3장 연구개발과제의 연구수행 내용 및 결과 ... 35
- 제4장 연구개발과제의 연구결과 고찰 및 결론 ... 233
- 제5장 연구개발과제의 목표달성도 및 관련분야에의 기여도 ... 236
- 제6장 연구개발과제의 연구개발 결과 활용계획 ... 239
- 제7장 참고문헌 ... 240
- 제8장 첨부서류 ... 244
- 끝페이지 ... 245
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