초록 ▼

□ 연구목표
○ 제2차 식의약 기본계획에 따른 ‘의료기기 등 안전관리(R&D)’ 분야 중장기 로드맵 마련 및 과제 발굴

□ 연구내용
○ 의료기기 관련 해외(미국, 유럽, 일본 등) 규제과학 및 안전관리 최신동향 조사 및 분석
- 의료기기 개발 및 안전기술 관련 메가트렌드, 주요 이슈 및 시사점
- 주요 선진국의 규제과학 전략 및 주요 프로그램
○ 제2차 식의약 기본계획에 따른 중점 추진과제 분야(또는 세부추진과제) 별,
- 추진목표, 추진전략, 추진체계 및 세부 추진내용 마련
- 성

□ 연구목표
○ 제2차 식의약 기본계획에 따른 ‘의료기기 등 안전관리(R&D)’ 분야 중장기 로드맵 마련 및 과제 발굴

□ 연구내용
○ 의료기기 관련 해외(미국, 유럽, 일본 등) 규제과학 및 안전관리 최신동향 조사 및 분석
- 의료기기 개발 및 안전기술 관련 메가트렌드, 주요 이슈 및 시사점
- 주요 선진국의 규제과학 전략 및 주요 프로그램
○ 제2차 식의약 기본계획에 따른 중점 추진과제 분야(또는 세부추진과제) 별,
- 추진목표, 추진전략, 추진체계 및 세부 추진내용 마련
- 성과지표 및 평가방법 도출
- 추진 로드맵 마련 및 신규과제 발굴(과제제안서 포함)
○ 현장 학계 등 관련 이해관계자 의견청취 및 반영
- 전문가 그룹별(시험검사기관, 학회 등) 의견수렴 체계 마련 운영
- 내 외부 전문가 협의를 위한 기획위원회 구성 운영
○ 중점 추진과제 분야(또는 세부 추진과제) 별 전문가 현황 조사 및 연구진 후보군 확보

(출처 : 요약문 6p)

Abstract ▼

□ Research Objectives
○ Preparing a mid- to long-term roadmap and finding tasks for 'safety management (R&D) such as medical devices'

□ Research details
○ Survey and analysis of the latest trends in regulatory science and safety management overseas (US, Europe, Japan, etc.) related to m

□ Research Objectives
○ Preparing a mid- to long-term roadmap and finding tasks for 'safety management (R&D) such as medical devices'

□ Research details
○ Survey and analysis of the latest trends in regulatory science and safety management overseas (US, Europe, Japan, etc.) related to medical devices
- Mega trends, major issues and implications related to medical device development and safety technologies
- Regulatory science strategies and major programs in major developed countries
○ By field of intensive implementation (or detailed promotion)
- Preparing goals, strategies, implementation systems, and details of implementation
- Deriving performance indicators and evaluation methods
- Prepare a roadmap for implementation and discover new tasks (including task proposals)
○ Listening and reflecting the opinions of relevant stakeholders such as field and academia
- Preparing and operating a system for collecting opinions by groups of experts (test and inspection institutions, academic societies, etc.)
- Organization and operation of a planning committee for consultation with internal and external experts
○ Investigation of the status of experts in each field (or detailed tasks) and recruitmenting a group of candidates for the research team

(출처 : Summary 8p)

목차 Contents

• 표지 ... 1
• 용역연구개발과제 최종보고서 ... 2
• 제 출 문 ... 3
• 목차 ... 4
• Ⅰ. 총괄연구개발과제 요약문 ... 6
• 국문 요약문 ... 6
• Summary ... 8
• Ⅱ. 총괄연구개발과제 연구결과 ... 10
• 제1장 총괄연구개발과제의 목적 및 필요성 ... 10
• 제2장 총괄연구개발과제의 내용 및 방법 ... 15
• 제3장 총괄연구개발과제의 최종결과 및 고찰 ... 19
• 제4장 총괄연구개발과제의 연구성과 ... 345
• 제5장 총괄주요연구 변경사항 ... 347
• 제6장 총괄참고문헌 ... 348
• 제7장 총괄첨부서류 ... 350
• 끝페이지 ... 553