보고서 정보
주관연구기관 |
서울아산병원 Asan Medical Center |
연구책임자 |
황창모
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참여연구자 |
김우진
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보고서유형 | 최종보고서 |
발행국가 | 대한민국 |
언어 |
한국어
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발행년월 | 2020-11 |
과제시작연도 |
2020 |
주관부처 |
식품의약품안전처 Ministry of Food and Drug Safety |
연구관리전문기관 |
식품의약품안전평가원 National Institute of Food and Drug Safety Evaluation |
등록번호 |
TRKO202100007750 |
과제고유번호 |
1475011717 |
사업명 |
의료기기등안전관리(R&D) |
DB 구축일자 |
2021-07-31
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키워드 |
혈관내 에너지사용 카테터.경막외 카테터.광섬유카테터.전극카테터.intravascu lar energy catheter.epidural catheter.laser catheter.electro-ablation catheter.
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초록
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본 연구에서 혈관 내 에너지를 사용하는 카테터와 경막외 카테터의 안전성 성능 평가 가이드라인 마련 연구를 진행하였다.
혈관 내 에너지 사용하는 카테터와 경막외 카테터의 기술개발 및 제품화 기술동향을 조사하고, 제품 조사 및 적용기술 분류, 국내외 관ㄹ녀 규격, 가이던스, 품목분류 및 허가현황 조사분석, 개별 제품별 특성에 따른 안전성 및 성능 평가 방법을 개발하였다.
혈관내 에너지를 사용하는 카테터는 카테터의 사용목적(진단, 치료, 적용부위 등)에 따른 품목 재분류 방법을 제안, 품목분류안을 개발하였다.
본 연구에서 혈관 내 에너지를 사용하는 카테터와 경막외 카테터의 안전성 성능 평가 가이드라인 마련 연구를 진행하였다.
혈관 내 에너지 사용하는 카테터와 경막외 카테터의 기술개발 및 제품화 기술동향을 조사하고, 제품 조사 및 적용기술 분류, 국내외 관ㄹ녀 규격, 가이던스, 품목분류 및 허가현황 조사분석, 개별 제품별 특성에 따른 안전성 및 성능 평가 방법을 개발하였다.
혈관내 에너지를 사용하는 카테터는 카테터의 사용목적(진단, 치료, 적용부위 등)에 따른 품목 재분류 방법을 제안, 품목분류안을 개발하였다.
상기 연구결과는 경막외카테터 및 에너지 사용 혈관 내 카테터의 안전성·성능평가 가이드라인 마련으로 안전성 확보, 평가방법 과학화 및 경쟁력 확보로 관련 허가심사의 신속한 인허가 및 안전확보, 민원인 및 심사자를 위한 허가심사 가이드라인을 마련한 것으로 판단된다.
(출처 : 요약문 8p)
Abstract
▼
This study was conducted to prepare guidelines for safety performance evaluation of intravascular energy catheter and epidural catheter.
Investigating the technology development and commercialization trends of intravascular energy using catheter and epidural catheter, product research and app
This study was conducted to prepare guidelines for safety performance evaluation of intravascular energy catheter and epidural catheter.
Investigating the technology development and commercialization trends of intravascular energy using catheter and epidural catheter, product research and application technology classification, domestic and international standards, guidance, item classification and permission status survey analysis, and individual product characteristics were investigated and safety and performance evaluation method was developed.
As for the intravascular catheter that uses energy, a method of reclassifying items according to the purpose of use of the catheter (diagnosis, treatment, application site, etc.) was proposed, and an item classification plan was developed.
The above research results are the safety and performance evaluation guideline for epidural catheter and energy-using intravascular catheter to secure safety, scientific evaluation method, and secure competitiveness to ensure rapid licensing and safety for relevant permit review, and permit review guide for civil petitioners and reviewers. It is believed that the line was prepared.
[Development of guidelines for evaluating safety performance of epidural catheter]
A. Research on technology development and the market of epidural catheter technology trends
B. Domestic and foreign related standards, guidance, and research analysis
C. Development of safety and performance evaluation methods for each performance of a stterability, balloon dilatation, drug injection function, and a video module-mounted epidural catheter
D. Evaluation of safety and performance of epidural catheter and development of guidelines for approval review
-Proposal 15 items of stability and performance evaluation guidelines
-Review the adequacy of the guidelines through an advisory group
-Development new guidelines based on ISO 10555-1,4 ISO 8600-1,3 and IEC60601 standards
-Supplement with guidelines suitable for procedures using an epidural catheter
(출처 : Summary 10p)
목차 Contents
- 표지 ... 1
- 용역연구개발과제 최종보고서 ... 2
- 제 출 문 ... 4
- 목차 ... 5
- Ⅰ. 총괄연구개발과제 요약문 ... 8
- 국문 요약문 ... 8
- Summary ... 10
- Ⅱ. 총괄연구개발과제 연구결과 ... 13
- 제1장 총괄연구개발과제의 목적 및 필요성 ... 13
- 제2장 총괄연구개발과제의 내용 및 방법 ... 20
- 제3장 총괄연구개발과제의 최종결과 및 고찰 ... 24
- 제4장 총괄연구개발과제의 연구성과 ... 37
- 제5장 총괄주요연구 변경사항 ... 38
- 제6장 총괄참고문헌 ... 38
- 제7장 총괄첨부서류 ... 38
- 제(1)세부연구개발과제 연구결과 ... 39
- 제1장 제(1)세부 연구개발과제 요약문 ... 40
- 제2장 세부연구개발과제의 목적 ... 42
- 제3장 세부연구개발과제의 내용 및 방법 ... 48
- 제4장 세부연구개발과제의 결과 및 고찰 ... 56
- 제5장 세부참고문헌 ... 176
- 제(2)세부연구개발과제 연구결과 ... 178
- 제(2)세부 연구개발과제 요약문 ... 179
- 제2장 세부연구개발과제의 목적 ... 182
- 제3장 세부연구개발과제의 내용 및 방법 ... 184
- 제4장 세부연구개발과제의 결과 및 고찰 ... 241
- 제5장 세부참고문헌 ... 243
- 끝페이지 ... 245
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