초록 ▼

□ 연구의 목적 및 내용
○ 본 연구는 횡색포도구균(Staphylococcus aureus)에 의한 감염질환을 타겟질환으로 함
○ 그람양성세균이 세포밖 소포체를 분비한다는 연구 결과를 토대로 구축한 원천기술을 활용하여 실용화를 위한 대량 생산 공정 확립 및 그에 따른 CMC 연구를 확립하고자함
○ 항체 생성 및 백신의 효과는 종 개체간의 차이가 뚜렷하므로, 인간에서의 효력을 예측하기 위한 설치류 or 비설치류 개체에서의 효력시험 검증을 진행하고자 함

□ 연구개발성과
○ 백신 후보물질 대량생산공정 확

□ 연구의 목적 및 내용
○ 본 연구는 횡색포도구균(Staphylococcus aureus)에 의한 감염질환을 타겟질환으로 함
○ 그람양성세균이 세포밖 소포체를 분비한다는 연구 결과를 토대로 구축한 원천기술을 활용하여 실용화를 위한 대량 생산 공정 확립 및 그에 따른 CMC 연구를 확립하고자함
○ 항체 생성 및 백신의 효과는 종 개체간의 차이가 뚜렷하므로, 인간에서의 효력을 예측하기 위한 설치류 or 비설치류 개체에서의 효력시험 검증을 진행하고자 함

□ 연구개발성과
○ 백신 후보물질 대량생산공정 확립
1. 황색포도구균의 생산시설 규모의 대량 배양 조건 확립
2. 생산시설을 활용한 배양액에서 세포밖 소포체 생산 프로토콜 확립
3. 생산된 백신 후보물질의 안정성 평가
(첨가제 선정: glycerol 등, 보관온도 평가, 보관기간 평가)
○ 백신 후보물질의 CMC 확립 연구
1. 황색포도구균 유래 세포밖 소포체 특성 분석
- 물리적 특성: 전자현미경, 동적광산란법, NanoSight 등으로 모양, 크기, 양 분석
- 화학적 특성: Peptidoglycan, 단백질 정량, SDS-PAGE, Zeta potential 등
2. 생산 Lot간 소포체 특성 비교 연구 진행
○ 백신 후보물질의 효능평가
1. 황색포도구균에 의한 폐렴 모델(설치류 or 비설치류) 완료
2. Ab titer(항체가 형성) 및 OPA(OpsonoPhagocytic Activity) 측정시험 완료
3. 마우스 면역성 평가
4. 백신 후보물질의 작용기전 평가: Adoptive transfer 등을 통한 면역기전 평가

□ 연구개발성과의 활용계획 (기대효과)
1. 황색포도상구균 및 그람양성세균의 효과적인 백신 개발을 위한 새로운 패러다임 제시
2. 황색포도상구균 및 기타 포도구균 백신 개발 가능
3. 국내 및 다국적 제약회사와의 협력 연구 혹은 기술이전을 통한 고부가가치 시장 창출

(출처 : 요약문 4p)

목차 Contents

• 표지 ... 1
• 제 출 문 ... 2
• 보고서 요약서 ... 3
• 요약문 ... 4
• 목차 ... 5
• 1. 연구개발과제의 개요 ... 6
• 가. 대상환자군 정의 ... 6
• 나. Epidemiology에 근거한 분석 ... 7
• 다. 미충족 의학적 수요(Unmet Medical Needs) ... 8
• 2. 연구수행내용 및 성과 ... 11
• (1) CMC 구축 및 생산 공정 설정연구 ... 11
• (2) Pilot 생산 시료를 이용한 EV(황색포도상구균 백신) 효능 검증 연구 ... 19
• (3) 대량생산 제조공정 연구 ... 24
• (4) 대량 생산한 포도상구균 EV의 효력 연구 ... 32
• 3. 목표 달성도 및 관련 분야 기여도 ... 40
• 3-1. 목표 ... 40
• 3-2. 목표 달성여부 ... 40
• 3-3. 목표 미달성 시 원인(사유) 및 차후대책(후속연구의 필요성 등) ... 40
• 4. 연구개발성과의 활용 계획 등 ... 41
• 끝페이지 ... 42