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RWD/RWE 도입을 위한 글로벌 규제조화 연구
Research for International Regulatory Harmonization for introduction of RWD/RWE 원문보기

보고서 정보
주관연구기관 연세대학교
Yonsei University
연구책임자 한은아
보고서유형최종보고서
발행국가대한민국
언어 한국어
발행년월2021-12
과제시작연도 2021
주관부처 식품의약품안전처
Ministry of Food and Drug Safety
등록번호 TRKO202200005040
과제고유번호 1475012197
사업명 차세대의료제품평가기반구축(R&D)
DB 구축일자 2022-07-23
키워드 전략 수립.제도개선.국제조화.실사용자료.실사용증거.strategy development.system improvement.international harmonization.real world data.real world evidence.

초록 ▼

연구의 목적
해외 사례를 참조하여 의약품 안전관리체계에서 국제 조화를 이루는 RWD/RWE 도입·활용지침 마련

연구 내용
◯ 국내외 RWD/RWE 제도 현황 조사 및 분석
- 미국(FDA), 일본(PMDA), 유럽(EMA) 및 기타국가(호주, 캐나다, 프랑스, 독일, 영국)의 제도 현황 조사 및 분석
- 해외국가의 기반 체계 및 제도에 관한 법령을 조사하고 국내 기반 체계 및 법령과 비교하여 국제 조화를 이루는 제도를 개선(안) 마련
· 산업계/국가기관 등에서 필요한 목록 도출
◯ RWD

Abstract ▼

Purpose
Introduction and utilization guidelines for international harmonization of RWD/RWE in the safety management system for pharmaceuticals by referring to overseas cases

Contents
◯ Investigation and analysis on the current status of RWD/RWE systems in Korea and other countries.
-

목차 Contents

  • 표지 ... 1
  • 제 출 문 ... 2
  • 최종보고서 ... 3
  • 요 약 문 ... 4
  • 국문 요약문 ... 5
  • Summary ... 6
  • 목차 ... 7
  • 표목차 ... 10
  • 그림목차 ... 13
  • 1. 연구개발과제의 개요 ... 17
  • 가. 연구개발의 목적 ... 17
  • (1) 연구개발의 최종 목표 ... 17
  • 나. 연구개발의 필요성 ... 18
  • (2) 연구개발의 개요 ... 18
  • (3) 연구개발의 중요성 ... 19
  • (4) 선행 연구의 내용 및 결과 ... 23
  • 다. 연구개발 범위 ... 25
  • 2. 국내외 기술개발 현황 ... 26
  • 가. 연구개발 대상의 국내·외 현황 ... 26
  • (1) RWD/RWE 정의 ... 26
  • (2) 우리나라 ... 27
  • (3) 미국 ... 35
  • (4) 유럽(EMA) ... 41
  • (5) 일본 ... 51
  • (6) 캐나다 ... 54
  • (7) 호주 ... 62
  • (8) 프랑스 ... 64
  • (9) 독일 ... 67
  • 3. 연구개발과제의 수행 과정 및 수행 내용 ... 68
  • 가. 연구개발 추진전략·방법 ... 68
  • 나. 연구개발 추진체계 ... 72
  • 다. 추진일정 ... 72
  • 4. 연구개발과제의 수행 결과 및 목표 달성 정도 ... 73
  • 가. 연구수행결과 ... 73
  • (1) RWD/RWE의 의약품 규제관리 적용의 국내 현황 ... 73
  • (2) 국내 RWD/RWE 도입·활용 지침 ... 139
  • (3) 국내 임상자료 기반 RWD/RWE 현황 ... 178
  • (4) RWD/RWE 활용절차와 방법에 대한 전문가 델파이 조사 ... 208
  • (5) RWD/RWE 활용절차와 방법에 대한 전문가 FGI ... 287
  • (6) RWD/RWE를 활용한 국외 의약품 안전관리 체계 및 제도 ... 310
  • (7) 국외 기관의 RWD/RWE 논의 ... 472
  • 나. 정성적 연구개발성과 ... 480
  • (1) RWD/RWE를 활용한 의약품 안전관리체계 제도개선안 ... 480
  • (2) 개인정보보호 및 투명성, 객관성, 신뢰성을 확보한 RWD/RWE 활용을 위한 정책 제언 ... 530
  • (3) 개인정보보호 및 투명성, 객관성, 신뢰성을 확보한 RWD/RWE 활용 절차와 방법에 관한 로드맵 ... 539
  • 5. 연구개발성과 및 관련 분야에 대한 기여 정도 ... 551
  • 가. 연구개발성과의 활용방안 및 기대효과 ... 551
  • (1) 연구개발성과의 활용방안 ... 551
  • (2) 기대성과 및 파급효과 ... 551
  • 6. 연구개발성과의 관리 및 활용 계획 ... 553
  • 가. 연구개발 성과 평가의 착안점 및 기준 ... 553
  • (1) 세부연구목표 및 평가목표 착안점 ... 553
  • (2) 성과지표별 목표 ... 554
  • 7. 연구과정에서 수집한 해외 과학기술 정보 ... 556
  • 가. ICH ... 556
  • (1) 국제조화기구(ICH) RWD/RWE 도입 요약 ... 556
  • 8. 기타사항 ... 575
  • 가. 부록 - 유럽 ... 575
  • (1) 유럽 Registry-based stuies 가이드라인 번역 ... 575
  • (2) 부록: 환자 레지스트리에 대한 고려사항 ... 579
  • (3) 부록 1 용어집 (Appendix 1. Glossary) ... 596
  • (4) 유럽 레지스트리 기반 적합성 평가 체크리스트 ... 598
  • 9. 참고문헌 ... 604
  • 끝페이지 ... 611

표/그림 (189)

참고문헌 (25)

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