초록 ▼

본 연구는 문헌 및 설문을 통한 현황조사, 정보공유 표준지침 개발, 약물안전카드 발급 모델 개발, 안전관리 방안 제안을 통한 의약품 부작용관리를 위한 환자 중심의 능동적 기반 마련을 목표로 하였다.
문헌조사를 통해서 국내외 약물안전카드 발급시스템으로 유럽의 알레르기 패스포트, 디지털 알레르기 카드, 대만/홍콩의 스마트카드, 독일의 전자건강기록, 호주의 my health record 등의 약력/약물이상반응 공유시스템, 국내 약력 공유시스템을 조사하였으며, 약력과 함께 약물부작용력을 공유함을 확인하였다.
약물이상사례 탐지/보

본 연구는 문헌 및 설문을 통한 현황조사, 정보공유 표준지침 개발, 약물안전카드 발급 모델 개발, 안전관리 방안 제안을 통한 의약품 부작용관리를 위한 환자 중심의 능동적 기반 마련을 목표로 하였다.
문헌조사를 통해서 국내외 약물안전카드 발급시스템으로 유럽의 알레르기 패스포트, 디지털 알레르기 카드, 대만/홍콩의 스마트카드, 독일의 전자건강기록, 호주의 my health record 등의 약력/약물이상반응 공유시스템, 국내 약력 공유시스템을 조사하였으며, 약력과 함께 약물부작용력을 공유함을 확인하였다.
약물이상사례 탐지/보고, 약물안전카드 발급 관련한 구조적 설문조사는 126개 의료기관(응답율 25.9%)에서 응답하였으며, 이상사례 보고시스템은 87.3%에서 있었으며, 인과성 평가와 중증도 평가는 83.9%, 67.8%에서 시행하고 있었다. 과거 약물이상반응과 관련있는 약물처방관리(정보제공 및 경고)는 85.6%에서 시행하고 있었으며, 처방차단은 11.0%, 처방 시 사유입력은 38.1%, 경고 없는 정보제공은 62.7%의 의료기관에서 시행하고 있었으며, 그 기준은 인과성과 중증도/중대성 기준 또는 자체 기준이었다.
약물안전카드는 이상사례 보고시스템을 갖춘 의료기관 중 41.5%의 의료기관에서 발급하고 있었으며, 발급 결정 주체는 의사가 87.8%, 약사가 16.3%이었으며, 발행주체는 의사가 69.4%, 약사가 28.6%이었다. 약물과 조영제 모두 발급하고, 동일한 기준으로 발급한다는 의료기관이 다수였으며, 발급기준으로 67.3%는 인과성, 49.0%는 중증도를 활용한다고 응답하였다.
심층 설문조사 결과 약물이상사례 보고 대비 약물안전카드 발급은 국한된 비율로 이루어짐을 확인하였고, 다빈도 약물안전카드 발급 약제는 조영제, 항생제, NSAIDs이었음을 확인했으며, 대부분 외래시점에 발행함을 확인할 수 있었다. 약물안전카드 발급의 장벽으로는 시스템과 표준안의 부재와 인식부족, 인력부족을 들 수 있었다.
문헌조사와 설문 분석 내용, 전문가 의견을 토대로 [의약품 이상사례의 문서화와 공유 길라잡이]를 제시하였으며, 약물안전카드와 조영제 약물안전카드 발급절차와 기준, 발급자, 내용을 제시하였다.
5개 의료기관을 대상으로 약물안전카드 발급을 시범적용하였으며, 이는 의료기관의 규모와 인력 사정에 따라서 다양한 모델이 있을 수 있음을 보여주었으며, 각각의 특징을 기술하였다.
향후 약물안전카드 발급 정보연계를 개인건강기록(personal health record, PHR)과 DUR 시스템을 활용할 수 있는 플랫폼 구축이 필요할 것으로 제안하였으며, 이를 위해서는 개인정보보호법을 고려해서 해결책을 만들어야 할 것으로 판단된다. 중소병원의 경우 지역의약품안전센터와의 연계를 통해서 발급하는 것을 고려할 수 있겠다.

(출처 : 요약문 6p)

Abstract ▼

This study aimed to establish a patient-centered active management system to prevent the adverse drug reactions through literature review, survey, development of adverse drug reactions (ADR) information sharing guideline, development and application of model for issuing ‘ADR patient alert card (ADR

This study aimed to establish a patient-centered active management system to prevent the adverse drug reactions through literature review, survey, development of adverse drug reactions (ADR) information sharing guideline, development and application of model for issuing ‘ADR patient alert card (ADR card)’ and related suggestions for nationwide expansion of system. One hundred twenty six member hospitals of Korean Society of Health-System Pharmacists (response rate 25.9%) participated in the survey of adverse drug event (ADE) report and the results showed that 87.3% of respondent have ADE report system and most of them assessed causality (83.9%) and severity/seriousness (67.8%). About 85.6% of hospital have clinical alert or information system for prescriptions related with previous ADR reports. Hard stop alerts, soft stop alerts, and passive alerts were generated in 11.0%, 38.1%, and 62.7% of the respondent hospitals, respectively. The criteria for generating alerts were mostly based on causality or severity/seriousness. Among hospitals with ADR report system, 41.5% of respondents have the system to issue ADR card. In most cases, physicians made the decision to issue ADR cards (87,8%) followed by pharmacists (16.3%). They responded that they use causality assessment (67.3%) and severity assessment (49.0%). In-depth survey to 10 hospitals showed that ADR card was issued in only limited proportion of reported cases of ADE.
Common drug classes in ADR cards were contrast agents, antibiotics, and NSAIDs. They issued ADR cards on outpatient basis. Identified barriers for implementing ADR card issue system were absence of system and standard guideline, lack of awareness, and manpower shortage. We developed ADR information sharing guideline through literature review, analysis of survey results, experts’ opinion and suggested model for issuing ADR card and applied ADR card issue system in five hospitals. We made some suggestions for nationwide expansion of ADR card issuing and sharing system through personal health record and nationwide DUR system.

(source: Summary 8p)

목차 Contents

• 표지 ... 1
• 최종보고서 ... 2
• 제 출 문 ... 3
• 목차 ... 4
• Ⅰ. 총괄연구개발과제 요약문 ... 6
• 국문 요약문 ... 6
• Summary ... 8
• Ⅱ. 총괄연구개발과제 연구결과 ... 10
• 제1장 총괄연구개발과제의 목적 및 필요성 ... 10
• 제2장 총괄연구개발과제의 내용 및 방법 ... 39
• 제3장 총괄연구개발과제의 최종결과 및 고찰 ... 45
• 제4장 총괄연구개발과제의 연구성과 ... 112
• 제5장 총괄주요연구 변경사항 ... 114
• 제6장 총괄참고문헌 ... 115
• 제7장 총괄첨부서류 ... 118
• [별첨 1] 부작용 관리운영체계 현황 조사 설문지 ... 118
• [별첨 2] 부작용 관리운영체계 심층조사 설문지 ... 135
• [별첨 3] 의약품 이상사례의 문서화와 공유 길라잡이 ... 142
• [별첨 4] 전문가 자문회의록 ... 172
• [별첨 5] 약물안전카드 발급 시범사업 기관별 보고서 ... 175
• [별첨 6] 정책 제안서 ... 201
• 끝페이지 ... 204