초록 ▼

* 생약표준품 안정성 시험방법 개선 연구
- 육계 및 Amygdalin 를 비롯한 표준생약 30종, 지표성분 20종의 식약처분양 생약표준품에 대한 장기보존실험 12개월, 가속 시험 6개월에 대해서 안정성 시험을 실시함.
- 생약표준품을 기존 냉장 보관 조건이 아닌 안정성 시험 조건에서 HPTLC를 이용한 이화학적 확인 시험 및 qNMR을 이용한 정량시험 방법을 통하여, 시간경과에 따른 패턴 및 함량변화 추이를 관찰하고, 통계적 방법을 적용하여 안정성 평가 주기 및 사용기한 설정을할 수 있는 방안을 제시함. 생약표준품을 평

* 생약표준품 안정성 시험방법 개선 연구
- 육계 및 Amygdalin 를 비롯한 표준생약 30종, 지표성분 20종의 식약처분양 생약표준품에 대한 장기보존실험 12개월, 가속 시험 6개월에 대해서 안정성 시험을 실시함.
- 생약표준품을 기존 냉장 보관 조건이 아닌 안정성 시험 조건에서 HPTLC를 이용한 이화학적 확인 시험 및 qNMR을 이용한 정량시험 방법을 통하여, 시간경과에 따른 패턴 및 함량변화 추이를 관찰하고, 통계적 방법을 적용하여 안정성 평가 주기 및 사용기한 설정을할 수 있는 방안을 제시함. 생약표준품을 평가함에 있어 실질적인 시험 방법을 설정 및 적용 하여 새로운 시험방법을 적용함.
- 생약표준품의 안정성 실험 및 통계적 방법 모델의 적용으로 매년 식약처에서 매년 전수 시험 하는 비용 및 시간 절감에 기여 할 것으로 보임.
* 생약표준품의 보관 조건 개선 연구
- 생약표준품 안정성 시험방법 개선연구에서 수행된 안정성시험을 수행하여 결과를 도출 함. 장기보존 및 가속조건에서 안정한 품목에 대해서는 현재 냉장보관 조건이 아닌 실온보관 조건으로의 전환 할 수 있는 방안을 제시함.
- 생약표준품의 보관 조건 제시하는 근거 자료를 마련 함으로 인해, 식약처에서 생약표준품을 보관하는데 있어서 비용 절감 및 효율성을 증대 시킬 것으로 보임.
* 생약표준품의 운송방안 마련
- 육계 및 Amygdalin 를 비롯한 표준생약 30종, 지표성분 20종의 식약처분양 생약표준품 대한 가혹조건에 대해서 안정성 시험을 실시함.
- 가혹 시험 디자인 및 밸리데이션 방법을 적용한 시험 결과를 통해서 현재 생약표준품 수령 절차를 방문 수령에서 택배 수령으로 전환 할 수 있는 방안에 기여 할 것으로 보임.

(출처 : 국문 요약문 6p)

Abstract ▼

* A Study on improvement of stability of herbal medicines standard products.
- We had conducted in test on stability test for Long-term test(12 months) and accelerated test(6 months). These tests had been done under using 30 sorts of herbal medicines standard products, and 20 sorts of index stand

* A Study on improvement of stability of herbal medicines standard products.
- We had conducted in test on stability test for Long-term test(12 months) and accelerated test(6 months). These tests had been done under using 30 sorts of herbal medicines standard products, and 20 sorts of index standard ingredient, including Cinnamon bark and Amygdalin.
- We had studied changes in pattern of herbal medicines and contents changes of herbal medicines over time, which is accordance with stability test condition on chemical identification test using HPTLC and analytical method of Assay test using qNMR, rather than the current refrigerated storage conditions. We also have proposed the method which could make stability evaluation cycle and setting the expiration date using statistical method. In studying herbal medicines standard products, effective analytical method could be established and applied, and the new analytical method shall be applied.
- The stability test and statistical method model of herbal medicines standard products are expected to contribute to the cost and time reduction of the KFDA’s annual testing all relevant samples.
* A Study on improvement of storage condition of herbal medicines standard products.
- The stability test conducted in the improvement study of the stability test method of herbal medicines standard products was carried out, and the results were derived. For items that are stable under long-term test and acceleration conditions, a plan is proposed to convert them to room temperature storage conditions instead of current refrigerated storage conditions.
- It is expected that the KFDA will reduce the cost and increase efficiency of preserving standard medicines by preparing basic information on the storage conditions of standard medicines.
* Preparing a way to transport herbal medicines standard products.
- We had conducted in test on stability test for stressed storage condition. These tests had been done under using 30 sorts of herbal medicines standard products, and 20 sorts of index standard ingredient, including Cinnamon bark and Amygdalin.
- It is expected that the results of the experiment will contribute to the transition of the current standard drug delivery procedure from door-to-door receipt to home delivery receipt.

(source : Summary 8p)

목차 Contents

• 표지 ... 1
• 최종보고서 ... 2
• 제 출 문 ... 3
• 목차 ... 4
• Ⅰ. 총괄연구개발과제 요약문 ... 6
• 국문 요약문 ... 6
• Summary ... 8
• Ⅱ. 총괄연구개발과제 연구결과 ... 10
• 제1장 총괄연구개발과제의 목적 및 필요성 ... 10
• 제2장 총괄연구개발과제의 내용 및 방법 ... 14
• 제3장 총괄연구개발과제의 최종결과 및 고찰 ... 24
• 제4장 총괄연구개발과제의 연구성과 ... 264
• 제5장 총괄주요연구 변경사항 ... 266
• 제6장 총괄참고문헌 ... 266
• 제7장 총괄첨부서류 ... 266
• 끝페이지 ... 267