초록 ▼

3. 결과 요약
□ 최종목표
병원-기업 간의 브릿지 역할이 가능한 프로세스를 구성하고, 실효성 있는 의료현장 수요 발국 및 병원-기업 상시연계를 지원하기 위하여,
첫째, 의뢰기업 의료기기의 사업화를 위해 필요한 최소한의 R&D 단계를 설정하고 적극 지원하여 저비용·고효율의 의료기기 개발을 가능하게 하며,
둘째, 의뢰기업이 필요로 하는 병원 의료진의 지식과 노하우를 해당기기 일대일 맟춤형으로 제공하며,
셋째, 의료기기 R&D 전주기 지원을 위해 병원 인력을 상시 지원하여, 기업에 열려있는 공간 구축을 지향하

3. 결과 요약
□ 최종목표
병원-기업 간의 브릿지 역할이 가능한 프로세스를 구성하고, 실효성 있는 의료현장 수요 발국 및 병원-기업 상시연계를 지원하기 위하여,
첫째, 의뢰기업 의료기기의 사업화를 위해 필요한 최소한의 R&D 단계를 설정하고 적극 지원하여 저비용·고효율의 의료기기 개발을 가능하게 하며,
둘째, 의뢰기업이 필요로 하는 병원 의료진의 지식과 노하우를 해당기기 일대일 맟춤형으로 제공하며,
셋째, 의료기기 R&D 전주기 지원을 위해 병원 인력을 상시 지원하여, 기업에 열려있는 공간 구축을 지향하는,
"기업친화형 의료기기 개발 지원 플랫폼 (BEST image) 개발" 및 이를 활용한 "의료기기 개발 지원 및 시제품 개발"을 최종목표로 함

□ 개발내용 및 결과
- 병원-기업 협력개발 의료기기 시제품: 5건(-/1/1/2/1)
- 병원 아이디어 기반 특허: 11건(2/3/2/2/2)
- 병원-기업 협력 기술개발 프로세스: 1식(1/-/-/-/-)
- 전임상시험 프로세스: 표준작업지침서(SOP): 1식(1/-/-/-/-)
- 임상시험 프로세스: 표준작업지침서(SOP): 1식(1/-/-/-/-)
- 인허가·표준화 프로세스: 표준작업지침서(SOP): 1식(1/-/-/-/-)
- 제품 공동기획/성능개선/상용화지원 컨설팅: 34건(3/3/3/3/4)
- 전임상시험 프로그램 활용/공동연구: 지원보고서: 41건(-/3/8/9/21)
- 임상시험 프로그램 활용/공동연구: 지원보고서: 11건(-/2/3/4/2)
- 지식제공 프로그램(교육, 세미나 등): 42회(11/11/8/5/7)
- 홈페이지 제작: 1식(1-/-/-/-)
- 영상평가 결과 통계분석시스템 개발: 3식(-/-/1/1/1)
- 의료영상 평가를 위한 영상조회 시스템 개발: 4식(-/1/1/1/1)
- 영상평가용 전산 서식 작성 시스템 개발: 4식(-/1/1/1/1)
- 의료영상 화질평가 시스템 개발: 5식(1/1/1/1/1)
- 의료영상장비 표준화지원 플랫폼 개발: 3건(1/1/1/-/-)
- 인허가: 3식(-/-/1/-/2)
- 매출액: 6%(-/3/3/-/-)수혜기업 대상 설문조사(지원 수혜 기업의 전년 대비 매출증가에 기여한 지원서비스의 비율 평균)
- 고용창출: 2명(1/-/1/-/-)수혜기업 대상 설문조사(지원 수혜 기업의 고용창출에 기여한 비율을 감안한 고용창출(명)의 평균)

□ 기술개발 배경
- 국내 의료기기업체는 영세업체의 비중이 높고 경쟁력 있는 대형기업이 부족한 실정이며 연간생산액 10억원 이하인 제조업체가 높은 비중을 차지하고 있음
- 따라서 연구개발 전주기에 대한 정부와 관련기관의 체계적인 지원 및 협력형 R&D 플랫폼이 필요함
- 의료기기 개발 초기단계의 문제점은 수요자의(의료진) 니즈를 파악하지 못하여 장시간·고비용을 들여 개발한 제품이 적절한 수요를 창출하지 못함
- 니즈를 파악 하였다 할지라도 실제 의료현장에 사용되기 위해서는 안전성 및 유효성 근거자료가 필요하나 전임상·임상시험에 대한 진행 경험이 전무한 실정임
- 근거자료 확보 후 국내·외 인허가 및 지식재산권 프로세스가 복잡하여 영세 업체뿐만 아니라 중견기업도 어려움을 겪고 있음
- 이러한 의료기기 연구개발의 각 단계별 문제점에 대한 해결방안으로 산발적으로 분포된 지원기관의 (병원, 신뢰성평가기관, 규격평가기관 등) 역할을 한곳에서 지속적으로 지원하고 해당 전문기관을 연계할 수 있는 주체가 필요함
- 진료 과정에서 의료기기 사용상의 문제점 및 개선 제시, 의료현장 수요발국(아이디어) 도출, 전임상·임상시험 실제 수행 등을 고려하여 의료기기 개발 전주기 지원 플랫폼을 병원 내부에 구축할 필요가 있음.
- 의료기기 개발에 대한 아이디어와 실행력을 가지고 있는 의료진들의 아이디어를 개방형 플랫폼만으로 끌어내기가 현실적으로 어려움
- 그러나, 의료현장에서 도출된 아이디어를 의료기기 개발로 실현하기 위해서는 다양한 전문가들의 협력이 필수적이며, 의료진이 개인적으로 의료기기 회사를 접촉하여 기기 개발을 추진하는 폐쇄적 방식은 비효율적임
- 따라서, 의료현장 아이디어를 최대한 발굴하기 위해 다양한 방식의 아이디어 발굴 시스템과 아이디어 제공자에 대한 적절한 보상 시스템이 구축되어야 하고, 다양한 전문가가 참여하는 개방형 개발 프로세스가 확립되어야 함

□ 핵심개발 기술의 의의
○ 이에 방사선 또는 비전리 진단·치료장치에 대한 특화 기술개발을 하는 동시에 의료기기가 사용되는 현장인 병원 내에 의료기기 기업의 연구개발 전주기를 지원할 수 있는 프로세스를 구성하고 BEST Ameba를 활용한 지원전담조직을 운영토록 함

○ 의료 현장에서 아이디어를 공모하고, 이를 개발할 수 있는 기업을 매칭시키며 개발에 필요한 자금을 유치할 수 있는 기회를 제공하는 등의 직·간접적인 기회 제공함을 통하여 기업 친화적인 플랫폼을 서비스 하고자 함

○ 현재 사용적합성 시험(Usability Test)이 국내에는 많이 구축되어 있는 곳이 없어 의뢰기업들이 의뢰를 할 곳이 부족한 상황에 있어, 해당 사용적합성 프로세스와 더불어 시험실을 구축하였습니다. 또한, 국내에 방사선 시험을 위한 차폐된 의료영상시험연구실이 별도로 존재하지 않아 이 또한, 연구시설을 구축하며, 방사선 연구시 고가의 연구장비가 연구자에게 부담이 되어 도움이 되도록 방사선 연구관련된 연구 장비를 구입하여 원활한 방사선 또는 비전리 연구가 이루어지도록 연구장비를 대여하고 관리하는 시스템을 구축하였음

□ 적용 분야
의료기기(Medical Device), 사용적합성 시험(Usability Test), 방사선(radiation), 비전리(ionizing)

(출처 : 기술개발사업 최종보고서 초록 4p)

목차 Contents

• 표지 ... 1
• 제 출 문 ... 2
• 최종보고서 초록 ... 3
• 기술개발사업 주요 연구성과 ... 8
• 목차 ... 11
• 제 1 장 서론 ... 13
• 제 1 절 과제의 개요 ... 13
• 제 2 장 과제 수행의 내용 및 결과(기술개발 내용 및 방법) ... 17
• 제 1 절 최종 목표 ... 17
• 제 2 절 연차별 내용 및 범위 ... 22
• 제 3 절 수행 결과의 보안등급 ... 27
• 제 4 절 유형적 발생품(연구시설, 연구장비 등) 구입 및 관리 현황 ... 28
• 제 3 장 결과 ... 29
• 제 1 절 최종 결과 ... 29
• 1. 병원-기업 협력개발 의료기기 시제품 ... 29
• 2. 병원 아이디어 기반 특허 ... 37
• 3. 병원-기업 협력 기술개발 프로세스 ... 53
• 4. 전임상시험 프로세스 ... 54
• 5. 임상시험 프로세스 ... 56
• 6. 인허가·표준화 프로세스 ... 59
• 7. 제품기획/성능개선/상용화지원 컨설팅 ... 69
• 8. 전임상시험 프로그램 활용/공동연구 ... 106
• 9. 임상시험 프로그램 활용/공동연구 ... 131
• 10. 지식제공 프로그램(교육, 세미나 등) ... 144
• 11. 홈페이지 ... 162
• 12. 영상평가 결과 통계분석시스템 개발 ... 163
• 의료영상 13. 평가를 위한 영상조회 시스템 개발(웹방식) ... 164
• 14. 영상평가용 전산 서식 작성 시스템 개발 ... 166
• 15. 의료영상 화질평가 시스템 개발 ... 168
• 16. 의료영상장비 표준화지원 플랫폼 개발 ... 170
• 17. 인허가 ... 172
• 18. 매출액 ... 174
• 19. 고용창출 ... 175
• 20. 임상시험 연계 의학통계 지원 ... 176
• 21. 임상시험 연구간호사(CRC) 지원 ... 181
• 22. 인허가 지원 프로그램 활용 기업 지원(110건) ... 190
• 23. 의료영상장비시험 지원(3건) ... 210
• 24. 의료기기 사용적합성시험(Usability Test) 지원(17건, 26개 제품) ... 225
• 25. 연구장비 대여 지원 (43건, 21품목, 89회) ... 254
• 26. 지식재산 창출을 위한 아이디어공모전 개최 ... 275
• 27. 의료기기 산업 생태계 구축 ... 282
• 28. 공동연구실 지원 ... 291
• 29. BEST Ameba의 운영 실적 ... 292
• 30. 참여기업 1 -아람휴비스(주) ... 294
• 31. 참여기업 2 - (주)디딤 ... 321
• 제 2 절 추진 체계 ... 328
• 제 3 절 고용 창출 효과 ... 332
• 제 4 절 자체보안관리진단표 ... 333
• 제 4 장 사업화 계획 ... 334
• 제 1 절 시장 현황 및 전망 ... 334
• 제 2 절 사업화 계획 ... 335
• 제 3 절 향후 추가 계획(개발기술 응용 등) ... 337
• 끝페이지 ... 338