초록 ▼

□ 연구의 목적 및 내용
근거중심의학적 방법론에 입각하여 퇴행성 신경질환인 파킨슨병에 대한 한의치료기술(한약, 침, 뜸, 봉독 및 기타 약침, 추나, 기공 등)에 대한 임상진료지침을 개발하고, 근거가 확정되어 있지 않은 한의치료기술에 대한 임상시험을 시행하여, 한의치료기술 및 한양방병용요법이 만성적 경과를 보이는 파킨슨병환자의 운동 증상과 비운동 증상 등의 개선 및 질병의 진행속도를 완화시켜주는 질병변경효과를 가지고 있는지에 대한 근거를 객관적으로 평가하고, 임상 권고를 제공하여, 의료소비자와 한의사, 의료정책입안자들이 한의임

□ 연구의 목적 및 내용
근거중심의학적 방법론에 입각하여 퇴행성 신경질환인 파킨슨병에 대한 한의치료기술(한약, 침, 뜸, 봉독 및 기타 약침, 추나, 기공 등)에 대한 임상진료지침을 개발하고, 근거가 확정되어 있지 않은 한의치료기술에 대한 임상시험을 시행하여, 한의치료기술 및 한양방병용요법이 만성적 경과를 보이는 파킨슨병환자의 운동 증상과 비운동 증상 등의 개선 및 질병의 진행속도를 완화시켜주는 질병변경효과를 가지고 있는지에 대한 근거를 객관적으로 평가하고, 임상 권고를 제공하여, 의료소비자와 한의사, 의료정책입안자들이 한의임상진료의 근거에 객관적으로 접근가능하게 하여, 난치성 질환에 대한 한의치료의 보장성과 접근성을 높이며, 과학적이고 표준화된 한의 진료를 통해 국민의 건강을 증진시키고, 의료비용이 효율적으로 관리되게 하며, 더 나아가 파킨슨병 진료에 대하여 새로운 형태의 진료모델을 제시하여 한의학의 세계화를 이루는데 기여하는 것이 본 연구개발의 목표임.
총 5개년 연구개발기간동안, 파킨슨병에 대한 2회의 파킨슨병진료지침의 개발 및 인증 완료, 한약 임상시험을 위한 임상시험약의 생산, 식약처 연구자주도 임상시험 IND 승인 및 기관의 IRB 승인, 임상연구의 진행, 모니터링 수행하였음. 또한 임상시험자료에 대한 통계분석, 경제성평가를 시행중임. 특히 식약처 IND 승인받은 60명의 대상자를 모집완료하고, 임상시험을 성공적으로 종료한 것은 연구기간동안 성공적으로 연구를 완수한 내용이라고 볼 수 있음.

□ 연구개발성과
본 연구과제의 결과를 살펴보면, 정성적 측면에서는 2회의 파킨슨병진료지침의 개발 및 인증 완료, 한약 임상시험을 위한 임상시험약의 생산, 식약처 연구자주도 임상시험 IND 승인 및 기관의 IRB 승인, 임상연구의 진행, 모니터링 수행 등을 진행하였으며, 임상시험자료에 대한 통계분석, 경제성평가를 시행하였음. 정량적인 성과로는 진료지침을 “Complementary and Alternative Medicine for Idiopathic Parkinson’s Disease: An Evidence-Based Clinical Practice Guideline”제목으로 Frontiers In Aging Neuroscience (SCIE급 논문)에 게재하는 등 SCIE 저널 5편과 학술진흥재단등재지 1편의 논문이 출간 혹은 출간확정된 상태로 성과목표를 초과하여 달성하였음.

□ 연구개발성과의 활용계획 (기대효과)
개발된 파킨슨병에 대한 한의치료기술 진료지침은 파킨슨병의 증상을 관리하기 위하여 한의 임상진료 및 한양방협진 임상진료 시 근거로 활용할수 있음. 또한 한의치료 및 한양방병용치료의 경제성평가 등을 통하여 장기적으로 한의학치료가 국민건강보험에 진입할 수 근거로 활용될 수 있음.
또한 환자들에게 한의치료에 대한 신뢰할 만한 자료를 제공하여, 한의치료의 이용을 활성화하여 한의학시장이 확대될 수 있는 계기가 될 수 있음. 더불어현재 국외에도 파킨슨병에 대한 침, 뜸, 한약, 기공 등의 치료에 대한 진료지침이 부재한 상황에서, 한의학 분야의 진료지침 개발영역에서 전세계적으로 우위를 차지할 수 있음.

(출처 : 요약문 17p)

Abstract ▼

□ Purpose&Contents
The purpose of this research is to develop a clinical practice guideline (CPG) on Korean Medicinal (KM) interventions including herbal medications, acupuncture, moxibustion and Qigong for Parkinson’s disease in an evidence-based approach and to conduct clinical trials for the a

□ Purpose&Contents
The purpose of this research is to develop a clinical practice guideline (CPG) on Korean Medicinal (KM) interventions including herbal medications, acupuncture, moxibustion and Qigong for Parkinson’s disease in an evidence-based approach and to conduct clinical trials for the assessment of the effectiveness and safety of interventions whose clinical evidence is inconclusive. In Korea, it is important for patients with Parkinson’s disease, which shows chronic progression, to be informed about whether KM treatments are effective in improving motor and non-motor symptoms and whether these interventions have disease modifying effects or not. For KM doctors and policy makers, evidence-based CPG is a necessary tool for the assessment of the clinical evidence of KM interventions: it is very important for widening usage of KM treatments in chronic disabling conditions, enabling health care professionals to use scientific and standardized treatment protocols for the purpose of health care promotion and effective management of medical cost and finally suggesting novel treatment model for the Parkinson’s disease in medical practice.
This research consists of two parts, the development of CPG and clinical trials on KM interventions for Parkinson’s disease. It is a chronic neuro-degenerative condition which shows complex clinical presentation with wide variety including early motor symptoms such as bradykinesia, tremor, rigidity, postural instability and gait disturbance, non-motor symptoms such as depression, anxiety, psychosis, dementia and autonomic dysfunction and late stage symptoms such as wearing-off phenomenon and on-off phenomenon. For the development of clinical guideline on KM interventions for these symptoms in patients with Parkinson’s disease, multi-discipline teams including academic experts, practitioners of primary and tertiary KM hospitals, experts of methodology in evidence based medicine and experts of cost-effectiveness analysis were organized in the guideline executive committee, guideline development group, review group and consulting group under the Society of Stroke on Korean Medicine. The CPG development process was as follows: selecting clinical questions, searching pre-existing evidence and literature, assessing clinical evidence through conducting a systematic review and grading quality of evidence, developing recommendation, reaching consensus among expert committee through Delphi method, drafting and peer-reviewing the CPG and publishing and disseminating the CPG. This is the first part of this research. The second part is to conduct clinical trials on KM interventions whose clinical evidence is inconclusive because there is absence of appropriate clinical studies and there are urgent needs of clinical evidence for the purpose of inclusion of KM treatments in the list of Korean national health insurance service. Before starting clinical trials, the study protocol was reviewed and approved by the institutional review board in the hospital and industrial new drug (IND) process by Korean Food and Drug Administration (FDA). For the purpose of IND approval, herbal drugs for clinical trial was manufactured in a GMP facility. After thant, a clinical trial including 60 PD patients, were successfully finished. The result of this study will be evaluated through statistical analysis and cost-effectiveness analysis. This study results will suggest clinical evidence of KM treatments and integrative approach with conventional therapy and KM interventions which can show a novel model for controlling long-term conditions of Parkinson’s disease patients.

□ Results
The most important results of this study is to develop CPG on KM interventions for Parkinson’s disease and to implement it to Korean society. During CPG development, process for screening pre-existing CPGs and clinical literature, assessing the quality of the included literature, drafting recommendation and the final CPG document was published in international peer-reviewed journal. Organizing multi-discipline CPG development team was one of the most important results. Clinical trial protocols and case report forms (CRFs), IRB approval, IND approval by K-FDA (if necessary) were the main results as well. The result of the clinical trial will be submitted to the international peer-reviewed journal in future.

□ Expected Contribution
CPG on the KM treatments for Parkinson’s disease will be used as the bottom line evidence in the practice of KM clinics and integrative multi-diciplinary hospitals with conventional and Korean medicine clinics. For the patients, this CPG will give a scientific and reliable information for the decision whether KM treatments need to be selected for the treatment of their symptoms and conditions, which can result in activating usage of KM treatments in the medical markets. In addition to this, considering international situation that there is no evidence-based CPGs on alternative therapies for Parkinson’s disease, Korea will be the world opinion leader in the evidence based practice of alternative medicine.

(source : SUMMARY 19p)

목차 Contents

• 표지 ... 1
• 보고서요약 ... 2
• 제 출 문 ... 14
• 보고서 요약서 ... 15
• 국문 요약문 ... 17
• SUMMARY ... 19
• 영문목차 ... 22
• 목차 ... 23
• 1. 연구개발과제의 개요 ... 24
• 1-1. 연구개발 목적 ... 24
• 1-2. 연구개발의 필요성 ... 24
• 1-3. 연구개발 범위 ... 25
• 2. 국내외 기술개발 현황 ... 26
• 3. 연구수행 내용 및 결과 ... 38
• 4. 목표달성도 및 관련분야 기여도 ... 104
• 4-1. 목표달성도 ... 104
• 4-2. 관련분야 기여도 ... 105
• 5. 연구결과의 활용계획 ... 106
• 6. 연구과정에서 수집한 해외과학기술정보 ... 108
• 7. 연구개발성과의 보안등급 ... 108
• 8. 국가과학기술종합정보시스템에 등록한 연구시설·장비 현황 ... 108
• 9. 연구개발과제 수행에 따른 연구실 등의 안전조치 이행실적 ... 108
• 10. 연구개발과제의 대표적 연구실적 ... 109
• 11. 기타사항 ... 110
• 12. 참고문헌 ... 111
• 끝페이지 ... 114