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NTIS 바로가기주관연구기관 | 식품의약품안전평가원 National Institute of Food and Drug Safety Evaluation |
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연구책임자 | 김종원 |
참여연구자 | 이희정 , 이소정 , 황인영 , 지선희 , 이인영 |
보고서유형 | 최종보고서 |
발행국가 | 대한민국 |
언어 | 한국어 |
발행년월 | 2022-12 |
과제시작연도 | 2022 |
주관부처 | 식품의약품안전처 Ministry of Food and Drug Safety |
등록번호 | TRKO202300003883 |
과제고유번호 | 1475012908 |
사업명 | 의약품등안전관리 |
DB 구축일자 | 2023-07-26 |
키워드 | 국가출하승인.경향분석.품질관리.Lot release.Trend Analysis.Quality control. |
본 연구는 백신 제제 특이적 경향분석 관리 체계를 마련하고자 수행하였다. 일반 화학 의약품과 달리 백신 등의 생물학적제제 특성상 생산 시마다 역가와 안전성에 변동 가능성이 있다. 따라서 생물학 적제제는 제조시마다 제조 및 품질관리에 관한 자료 검토와 검정시험 등 안전성과 유효성을 검증한 후 유통 및 판매를 할 수 있도록 국가에서 관리하고 있다. 이와 더불어 국외 규제기관과 국제기구 등에서 바이오의약품에 대한 품질 일관성을 향상시키기 위해서 주기적으로 품질 관련 정량적 데이터 경향분석 수행을 지속적으로 권고하고 있다. 이에 백신검정과
The study was aimed to establish a management system for vaccine-specific trend analysis. Unlike general chemical drugs, biologies such as vaccines have the potential to fluctuate in potency and their stability during production due to their characteristics. Therefore, it is managed by national stat
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