초록 ▼

백신 및 보툴리눔과 같은 생물학적제제는 유통 전 국가에서 품질을 다시 한번 확인하는 ‘국가출하승인’제도를 통해 출하되고 있으며, 출하승인 의약품 마다 전항목 또는 일부항목을 검정한다. 검정 시험성적는 제조사가 제공한 시험성적서를 이용해 결과를 처리함에 따라 시험성적서의 결과계산식 등이 매크로 또는 자동계산식으로 설정됨으로 검정결과에 대한 재검증 실시에 어려움이 있다. 이에 본 연구를 통하여 국가출하승인 검정시험 결과에 대한 적절한 통계학적 분석 및 평가를 통해 데이터 무결성을 확인함으로써 결과의 신뢰성을 높이고 검정시험 결과분석 시

백신 및 보툴리눔과 같은 생물학적제제는 유통 전 국가에서 품질을 다시 한번 확인하는 ‘국가출하승인’제도를 통해 출하되고 있으며, 출하승인 의약품 마다 전항목 또는 일부항목을 검정한다. 검정 시험성적는 제조사가 제공한 시험성적서를 이용해 결과를 처리함에 따라 시험성적서의 결과계산식 등이 매크로 또는 자동계산식으로 설정됨으로 검정결과에 대한 재검증 실시에 어려움이 있다. 이에 본 연구를 통하여 국가출하승인 검정시험 결과에 대한 적절한 통계학적 분석 및 평가를 통해 데이터 무결성을 확인함으로써 결과의 신뢰성을 높이고 검정시험 결과분석 시스템을 개선하고자 한다.

국가출하승인 시험성적서 중 선별된 51개의 SOP에 대하여 검증을 실시하여 데이터 처리의 인위적 오류를 줄일 수 있는 성적서를 개발하였다. 통계처리 결과에 대한 적부판정에 사용되는 각종 기준들을 고정값에 단순 입력으로 자동 판정이 되도록 함으로써 수기입력 방식으로 발생할 수 있는 인위적 오류를 줄였다. 또한 기존 SOP에 명시된 판정기준을 토대로 한 성적서 검증을 통해 통계처리의 알고리즘에 대한 설명이 누락된 성적서는 항목을 추가하여 개발하였다. 매크로 및 보안 설정 등으로 검증이 어려운 시험성적서는 Excel 파일의 보안해제와 소스 코드에 대한 정비/수정 및 이에 대한 기존 성적서와의 동등성 평가를 수행하였으며, 이후 새로운 소스 코드에 대한 투명성을 제공할 수 있는 보안 설정을 적용하고 상세한 통계분석을 포함한 성적서를 개발하였다. 1차년도에 수행한 세균백신의 시험성적서는 개정을 통해 국가출하승인의 검정시험성적서로 사용중이며, 2차년도에 수행한 바이러스백신 및 일반시험의 시험성적서 및 SOP는 개정을 통해 검정시험성적서에 적용할 예정이다.

본 연구에서는 국가출하승인의약품의 검정결과 자료처리 알고리즘에 대한 검증을 통하여 SOP에 명시된 통계학적 정보를 제공함과 동시에 보다 투명한 자료처리 시스템을 개발하였다. 이는 국가출하승인 검정시험 결과에 대한 신뢰성을 높이고 생물학적제제의 국가 품질관리 수준 향상에 기여할 수 있을 것으로 사료된다.

(출처 : 요약문 3p)

Abstract ▼

Biologics including Vaccines and Botulinums are required to undergo a quality verification process via the ‘National lot release system’ before they can be distributed in a certain country. Certain products are verified according to the manufacturer’s verification process, and their results are asse

Biologics including Vaccines and Botulinums are required to undergo a quality verification process via the ‘National lot release system’ before they can be distributed in a certain country. Certain products are verified according to the manufacturer’s verification process, and their results are assessed based on the test report provided by their manufacturer.

However, revalidation on the manufacturer’s test formula may often be challenging due to its macro, security settings, and automatic formula. This study established adequate statistic analysis and assessment on the results of the verification process of the National lot release system and to confirm the data integrity. Therefore, the trustability of the results and the system analyzing the verification process are expected to improve.

Test reports on Bacterial vaccines, Viral vaccines, Botulinums, Tuberculins which underwent the National lot release system were reviewed, among which 51 SOPs were selected to be reviewed. A method to establish the standards for the proper and non-prope of the statistical results and thus minimize potential human error due to handwriting was developed. We verified test reports based on the standards that were clarified on prior SOPs, and test reports lacking explanation on their statistical algorithm required a modified template. Additional standards which consider various statistical factors are expected to be added as SOPs are revised. Attempts were made to decrypt excel files of test reports which were challenging to verify due to their macro or security settings. This source codes were insfected, modified, and assessed. We generated a new test report which includes a detailed statistical analysis and a security setting that provides a transparent environment toward the source code. This test report is expected to be used as a test report for the National lot release system after SOP revision.

This study is expected to contribute to improving national quality control by developing statistical algorithms required for the data integrity and adequacy of test result analyses, which are crucial to ensure that the quality is controlled for vaccines that underwent the National lot release system.

(source : Summary 4p)

목차 Contents

• 표지 ... 1
• 최종보고서 ... 2
• 국문 요약문 ... 3
• Summary ... 4
• 목차 ... 5
• 연구개발과제 연구결과 ... 6
• 제1장 연구개발과제의 개요 ... 6
• 제2장 연구개발과제의 국내․외 연구개발 현황 ... 10
• 제3장 연구개발과제의 연구수행 내용 및 결과 ... 12
• 제4장 연구개발과제의 연구결과 고찰 및 결론 ... 60
• 제5장 연구개발과제의 목표달성도 및 관련분야에의 기여도 ... 64
• 제6장 연구개발과제의 연구개발 결과 활용계획 ... 65
• 제7장 참고문헌 ... 66
• 제8장 첨부서류 ... 67
• 끝페이지 ... 68