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NTIS 바로가기주관연구기관 | 식품의약품안전평가원 National Institute of Food and Drug Safety Evaluation |
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연구책임자 | 박미선 |
참여연구자 | 이수해 , 박기대 , 강소영 , 김현주 , 윤준호 , 유지혜 , 손애라 , 안보슬 , 엄준호 , 오호경 , 우정남 , 허덕림 , 박미현 |
보고서유형 | 최종보고서 |
발행국가 | 대한민국 |
언어 | 한국어 |
발행년월 | 2021-12 |
과제시작연도 | 2020 |
주관부처 | 식품의약품안전처 Ministry of Food and Drug Safety |
등록번호 | TRKO202300003917 |
과제고유번호 | 1475012534 |
사업명 | 의약품등안전관리(R&D) |
DB 구축일자 | 2023-07-26 |
키워드 | 대한약전.바이오의약품.인플릭시맙 농축액.Korea Pharmacopoeia.biopharmaceutical.Inflixmab concetrated solution. |
바이오의약품 개발을 위해 공정서와 가이드라인등의 제공은 필수적이며 유럽, 미국 및 일본 등 선진각국에서는 자국의 의약품 공정서에 바이오의약품 기준 및 시험방법 정보를 꾸준히 제공하고 있다. 이에 식품의약품안전처에서도 지속적으로 바이오의약품의 기준 규격 및 일반시험법, 일반정보에 대한 대한민국약전 수재안을 마련해오고 있다. 본 연구에서는 미국, 유럽, 일본 등 선진국 공정서에 수재되어 있는 바이오의약품 관련 등재목록 현황에 대해 조사 및 분석을 실시하여. (각조) 인플릭시맙 농축액, (일반정보) 면역학적 시험법-효소 결합 면역흡착 분
It is essential to provide official pharmacopoeia for development of biopharmaceuticals. Developed countries such as Europe, U.S. and Japan are continuously offering test procedures and acceptance criteria for biopharmaceuticals. In this study, we investigated the list of biopharmaceuticals of Europ
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