초록 ▼

최근 연구에 따르면 인체 마이크로바이옴은 면역기능 활성화, 항산화물질 생산, 병원균 억제 등 다양한 생리작용에서 매우 중요한 역할을 하는 것으로 확인되었으며 장질환, 피부질환 등 각종 질병과의 연관성도 입증되었음. 인체 마이크로바이옴의 생리적 기능 및 질병과의 연관성에 기반한 다양한 신약 개발연구가 국내외적으로 활발히 이루어지고 있음지만 아직 마이크로바이옴 기반 바이오의약품의 정의, 품질 및 안전성 평가기술, 관련 가이드라인 등 규제 기반이 취약하여 이에 대한 조속한 연구가 필요함. 이에 마이크로바이옴 기반 바이오의약품 연구개발 및

최근 연구에 따르면 인체 마이크로바이옴은 면역기능 활성화, 항산화물질 생산, 병원균 억제 등 다양한 생리작용에서 매우 중요한 역할을 하는 것으로 확인되었으며 장질환, 피부질환 등 각종 질병과의 연관성도 입증되었음. 인체 마이크로바이옴의 생리적 기능 및 질병과의 연관성에 기반한 다양한 신약 개발연구가 국내외적으로 활발히 이루어지고 있음지만 아직 마이크로바이옴 기반 바이오의약품의 정의, 품질 및 안전성 평가기술, 관련 가이드라인 등 규제 기반이 취약하여 이에 대한 조속한 연구가 필요함. 이에 마이크로바이옴 기반 바이오의약품 연구개발 및 규제 동향 조사, 특성분석 기술 개발 및 안전성 평가기술을 개발하고 검증하여 표준화된 시험법, SOP를 마련하고자 함. 그리고 적용성을 평가하여 마이크로바이옴 기반 바이오의약품 제품화에 대비한 선제적 규제 기반을 마련하고자 함.

(출처 : 요약문 7p)

Abstract ▼

According to a recent study, the human microbiome has been confirmed to play a very important role in various physiological actions such as activation of immune function, production of antioxidants, and suppression of pathogens. Although research on the development of various new drugs based on the

According to a recent study, the human microbiome has been confirmed to play a very important role in various physiological actions such as activation of immune function, production of antioxidants, and suppression of pathogens. Although research on the development of various new drugs based on the physiological function of the human microbiome and its correlation with diseases is being actively conducted inside and outside of the country, the regulatory basis for microbiome-based biopharmaceuticals，such as definition, quality and safety evaluation technology, and related guidelines, is sti 11 lacking.
Accordingly, we intend to prepare standardized test methods and SOPs by developing and verifying microbiome-based biopharmaceu ti cal R&D and regulatory trend research, characterization technology development, and safety evaluation technology. In addition, by evaluating applicability, it is intended to prepare a preemptive regulatory basis for the commercialization of microbiome-based biopharmaceuticals.

(source : Summary 9p)

목차 Contents

• 표지 ... 1
• 최종보고서 ... 2
• 제출문 ... 3
• 목차 ... 4
• Ⅰ. 총괄연구개발과제 요약문 ... 7
• 국문 요약문 ... 7
• Summary ... 9
• Ⅱ. 총괄연구개발과제 연구결과 ... 11
• 제1장 총괄연구개발과제의 목적 및 필요성 ... 11
• 제2장 총괄연구개발과제의 내용 및 방법 ... 16
• 제3장 총괄연구개발과제의 최종결과 및 고찰 ... 33
• 제4장 총괄연구개발과제의 연구성과 ... 129
• Ⅲ. 제(1)세부 연구개발과제 연구결과 ... 133
• 제(1)세부 연구개발과제 요약문 ... 134
• 제2장 세부연구개발과제의 목적 ... 136
• 제3장 세부연구개발과제의 내용 및 방법 ... 139
• 제4장 세부연구개발과제의 결과 및 고찰 ... 150
• 제5장 세부참고문헌 ... 199
• Ⅲ. 제(2)세부연구개발과제 연구결과 ... 200
• 제(2)세부 연구개발과제 요약문 ... 201
• 제2장 세부연구개발과제의 목적 ... 203
• 제3장 세부연구개발과제의 내용 및 방법 ... 206
• 제4장 세부연구개발과제의 결과 및 고찰 ... 220
• 제5장 세부참고문헌 ... 296
• V. 총괄첨부 서류 ... 298
• 제1장 총괄첨부서류 ... 298
• 끝페이지 ... 382