초록 ▼

최근 급변하고 있는 바이오의약품 치료시장에서 주도권을 잡기위해 선진국에서는 정부주도의 개발 및 제품화 지원을 하고 있으며, 중장기 바이오산업 규제 전략을 마련하고 있다. 미국 FDA의 CBER의 2021∼2025년 전략계획과 EMA의 2025 규제과학이 그 예라 할 수 있다. 최근에는 코로나 19로 인해 신속한 백신 개발을 위해 미국과 유럽은 과감한 지원을 하고 있으며, 첨단바이오의약품 등 바이오산업이 그 어느 때보다 국가경제에 미치는 영향이 커지고 있다.
본 연구에서는 외국과 우리나라의 바이오의약품 규정, 제도, 동향 조사연

최근 급변하고 있는 바이오의약품 치료시장에서 주도권을 잡기위해 선진국에서는 정부주도의 개발 및 제품화 지원을 하고 있으며, 중장기 바이오산업 규제 전략을 마련하고 있다. 미국 FDA의 CBER의 2021∼2025년 전략계획과 EMA의 2025 규제과학이 그 예라 할 수 있다. 최근에는 코로나 19로 인해 신속한 백신 개발을 위해 미국과 유럽은 과감한 지원을 하고 있으며, 첨단바이오의약품 등 바이오산업이 그 어느 때보다 국가경제에 미치는 영향이 커지고 있다.
본 연구에서는 외국과 우리나라의 바이오의약품 규정, 제도, 동향 조사연구를 통해 허가 등 제도 및 새로운 규정 마련이 필요한 분야와 선진국 제도를 탐색함으로써 규제과학 측면에서의 국내에 적용 또는 응용이 가능한 정책 과제를 도출할 필요성이 있다는 인식에서 출발하였다.
또한 제약업체의 개발자, 학계 및 연구소의 연구자 등이 참여하는 협의체를 통하여 중장기 바이오산업 먹거리, 신종질병 발생 대응, 안전한 의약품 공급을 위해 필요한 정책 과제를 도출하여 정부에 건의하고 이를 추진할 수 있도록 제안함으로써 향후 우리나라 바이오산업 분야에서의 인허가 정책 수립에 기여하고자 한다.

(출처 : 요약문 13p)

Abstract ▼

Recent dramatic biopharmaceutical industry change drive the governements in advanced country to adopt the strategic plan to accelerate the development of products and make accessible to patients for the benefit of public health. FDA CBER’s 2021∼2025 Strategic plan and EMA Regulatory Science to 2025

Recent dramatic biopharmaceutical industry change drive the governements in advanced country to adopt the strategic plan to accelerate the development of products and make accessible to patients for the benefit of public health. FDA CBER’s 2021∼2025 Strategic plan and EMA Regulatory Science to 2025 are the examples of this trend. Recently, the United States and Europe are giving bold support for rapid vaccine development in response to the COVID-19 pandemic.
In this study, we study on the biopharmaceutical regulations and trends in foreign and Korean, to explore areas requiring new regulations. In particular, marketing approval system and market trend in Advanced Therapy Medicinal Product Regulation or Regenerative medicine advanced therapy are studied intensively.
In addition, through a consultative body in which developers of pharmaceutical companies, researchers from academia, and research institutes participate, we suggest the regulatory issues that we need to address for the development of the biopharmacutical industry.

(source : Summary 15p)

목차 Contents

• 표지 ... 1
• 최종보고서 ... 2
• 제 출 문 ... 3
• 목차 ... 4
• 표목차 ... 6
• 그림목차 ... 9
• Ⅰ. 총괄연구개발과제 요약문 ... 13
• 국문 요약문 ... 13
• Summary ... 15
• Ⅱ. 총괄연구개발과제 연구결과 ... 17
• 제1장 총괄연구개발과제의 목적 및 필요성 ... 17
• 1. 총괄연구개발과제의 목표 ... 17
• 2. 총괄연구개발과제의 목표달성도 ... 20
• 3. 총괄국내·외 기술개발 현황 ... 20
• 4. 총괄연구개발과정에서 수집한 국외과학기술정보 ... 20
• 제2장 총괄연구개발과제의 연구내용 및 방법 ... 21
• 1. 총괄연구개발과제의 연구내용 ... 21
• 2. 총괄연구개발과제의 세부연구내용 및 연구방법 ... 21
• 제3장 총괄연구개발과제의 최종결과 및 고찰 ... 25
• 1. 세계 및 우리나라 바이오의약품 시장 현황 ... 25
• 2. 선진국 바이오의약품 규제 정책 및 동향 ... 84
• 3. 바이오의약품 규제 동향 ... 144
• 4. 바이오의약품 규제 정책제안 ... 182
• 제4장 총괄연구개발과제의 연구성과 ... 239
• 제5장 총괄주요연구 변경사항 ... 241
• 제6장 총괄참고문헌 ... 242
• 제7장 총괄첨부서류 ... 246
• 끝페이지 ... 247