보고서 정보
주관연구기관 |
제넥신 Genexine, Inc. |
연구책임자 |
김성주
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보고서유형 | 최종보고서 |
발행국가 | 대한민국 |
언어 |
한국어
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발행년월 | 2021-09 |
과제시작연도 |
2020 |
주관부처 |
식품의약품안전처 Ministry of Food and Drug Safety |
과제관리전문기관 |
식품의약품안전평가원 National Institute of Food and Drug Safety Evaluation |
등록번호 |
TRKO202300003933 |
과제고유번호 |
1475012149 |
사업명 |
의약품등안전관리(R&D) |
DB 구축일자 |
2023-07-26
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키워드 |
플라스미드 DNA 백신.표준품.특성분석.상대역가.COVID-19.Plasmid DNA Vaccine.Reference Standard.Characte-rization.Relative potency.
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초록
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본 연구의 목적은 COVID-19 예방을 위해 개발되고 있는 플라스미드 DNA 백신의 품질 관리를 위한 표준품의 확보와 이를 활용한 시험법의 개발이다. 이를 위해 예비시험용 표준품을 이용하여 역가를 포함한 특성을 분석하고, 상대역가 기반의 ‘COVID-19 백신(플라스미드DNA)’ 용 역가 시험법을 개발하였다. 예비시험용 표준품의 역가(SRBD-Foldon)는 8,785 ng/ugDNA (95% CI, 8,175 ~ 9,395 ng/ugDNA) 이고, 역가(NP)는 118 ng/ugDNA (95% CI, 109 ~ 127 ng/ug
본 연구의 목적은 COVID-19 예방을 위해 개발되고 있는 플라스미드 DNA 백신의 품질 관리를 위한 표준품의 확보와 이를 활용한 시험법의 개발이다. 이를 위해 예비시험용 표준품을 이용하여 역가를 포함한 특성을 분석하고, 상대역가 기반의 ‘COVID-19 백신(플라스미드DNA)’ 용 역가 시험법을 개발하였다. 예비시험용 표준품의 역가(SRBD-Foldon)는 8,785 ng/ugDNA (95% CI, 8,175 ~ 9,395 ng/ugDNA) 이고, 역가(NP)는 118 ng/ugDNA (95% CI, 109 ~ 127 ng/ugDNA) 이었다. 예비시험용 표준품을 활용하여 개발한 역가 시험은 특이성, 정밀성, 정확성이 검증되었다.
이러한, 연구를 바탕으로 ‘COVID-19 백신(플라스미드DNA)’ 최종 표준품의 제조 및 특성분석 (역가포함)을 수행하였다. ‘COVID-19 백신(플라스미드 DNA)’ 최종 표준품은 총 1,300 바이알을 제조하였고 (500 바이알 납품), 최종 표준품의 3개의 다기관 평가를 거쳐 역가(SRBD-Foldon)는 11,494ng/ugDNA (95 % CI, 3,616 ~ 19,371 ng/ugDNA) 이고, 역가(NP)는 182ng/ugDNA (95 % CI, 62 ~ 301 ng/ugDNA) 이었다.
현재, 1 개 기관에서 추가로 ‘COVID-19 백신(플라스미드DNA)’ 최종 표준품에 대한 역가를 평가 중이며, 이 결과를 포함한 최종 결과를 2021년 9월내 보고할 예정이다.
(출처 : 요약문 6p)
Abstract
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The purpose of this study is to secure a reference standard for quality control of the plasmid DNA vaccine being developed for COVID-19 prevention and to develop a test method using it. To this end, the characteristics including potency were analyzed using the preliminary reference standard, and a p
The purpose of this study is to secure a reference standard for quality control of the plasmid DNA vaccine being developed for COVID-19 prevention and to develop a test method using it. To this end, the characteristics including potency were analyzed using the preliminary reference standard, and a potency test method for the 'COVID-19 vaccine (plasmid DNA)' based on relative potency was developed. The potency (SRBD-Foldon) of the preliminary reference standard was 8,785 ng/ugDNA (95 % CI, 8,175 ~ 9,395 ng/ugDNA), and the potency (NP) was 118 ng/ugDNA (95 % CI, 109 ~ 127ng/ugDNA). The potency test developed using the preliminary reference standard was verified for specificity, precision and accuracy.
Based on these studies, the preparation and characterization (including potency) of the final reference standard of 'COVID-19 vaccine (plasmid DNA)' was performed. A total of 1,300 vials were manufactured for the final reference standard of ‘COVID-19 vaccine (plasmid DNA)’ (500 vials to be delivered). And, as a result of performing three multicenter evaluations on the final standard, the potency (SRBD-Foldon) was 11,494ng/ugDNA (95% CI, 3,616 ~ 19,371 ng/ugDNA), and the potency (NP) was 182 ng/ugDNA (95% CI, 62 ~ 301 ng/ugDNA).
Currently, an additional institution is evaluating the potency of the final reference standard of 'COVID-19 vaccine (plasmid DNA)', and the final result including this result will be reported within September 2021.
(source : Summary 8p)
목차 Contents
- 표지 ... 1
- 최종보고서 ... 2
- 제 출 문 ... 3
- 목차 ... 4
- Ⅰ. 총괄연구개발과제 요약문 ... 6
- 국문 요약문 ... 6
- Summary ... 8
- Ⅱ. 총괄연구개발과제 연구결과 ... 10
- 제1장 총괄연구개발과제의 목적 및 필요성 ... 10
- 제2장 총괄연구개발과제의 내용 및 방법 ... 38
- 제3장 총괄연구개발과제의 최종결과 및 고찰 ... 43
- 제4장 총괄연구개발과제의 연구성과 ... 82
- 제5장 총괄주요연구 변경사항 ... 83
- 제6장 총괄참고문헌 ... 84
- 제7장 총괄첨부서류 ... 85
- 끝페이지 ... 87
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