초록 ▼

■ 아시아, 중남미 지역에 국산의약품 진출을 위한 허가 등 규제지원 방안
○ 의약품국제조화회의(ICH) 가이드라인 온라인 교육프로그램 개발(국 영문 제작)
- ICH 규제조화 교육프로그램 개발 : ICH 가이드라인 E2 시리즈(E2A~E2F)로 17개 차시로 구성, 튜터 형식
- 온라인 교육 플랫폼 제작 및 교육프로그램의 활용 : 수강신청, 진도율 점검, 학습완료, 평가, 이수후 수료증 발급
○ APEC 규제과학교육센터 (CoE, Center of Excellence) 설립 방안 및 교육 과정 마련
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■ 아시아, 중남미 지역에 국산의약품 진출을 위한 허가 등 규제지원 방안
○ 의약품국제조화회의(ICH) 가이드라인 온라인 교육프로그램 개발(국 영문 제작)
- ICH 규제조화 교육프로그램 개발 : ICH 가이드라인 E2 시리즈(E2A~E2F)로 17개 차시로 구성, 튜터 형식
- 온라인 교육 플랫폼 제작 및 교육프로그램의 활용 : 수강신청, 진도율 점검, 학습완료, 평가, 이수후 수료증 발급
○ APEC 규제과학교육센터 (CoE, Center of Excellence) 설립 방안 및 교육 과정 마련
- 우선중점분야의 주관국가인 한국의 약물감시, 바이오의약품 규제조화사업의 운영방안(안) 마련
○ AHC 중장기 전략 방안, APEC CoE와의 차별화 방안
- AHC 중장기 발전 방안(안) 마련 : E-learning center 운영, APEC CoE 운영관리 등
○ ICH 회원 가입에 따른 경제성 파급 영향 분석
- 긍정적/부정적 효과 분석 : 의약산업 선진국으로의 영향력 발휘 가능, 국제적 흐름에 사전 준비 및 선제적 대응이 가능
- ICH 가입에 따른 유형/무형적 가치에 대하여 비용-편익 분석
○ 필리핀, 호주, 뉴질랜드, 말레이시아, 칠레 (5개국) 등 나라별 의약품 인허가 규정의 특장점 및 우리나라 규제와의 유사점 분석 및 규제 개선 내용
- 허가 심사제도 개선사항 도출 및 허가심사 안내서(국·영문) 개발
○ 동남아시아국가연합, 중남미 및 중국과의 의약품 규제협력 전략 및 제약산업 진출 방안 모색
- ASEAN, 중남미, 중국 시장 의약품 진출 규제대응 방안 제시
- 나고야 의정서 발효에 따른 국내 대응 방안 마련
○ 의약품 공적개발원조 (ODA) 추진 로드맵 작성 및 해외진출 활용 방안
- 국내의약품의 ODA 및 국제 조달 경쟁력 강화 방안 제시
- ODA 대상 국가의 의약산업 활성화 및 유대강화, 의약품제품 개발 R&D 확대 방안 제시

Abstract ▼

■ Regulatory Support Plan and Expansion of Domestic Pharmaceutics toward Asian and Latin American countries
○ Online Education Development Program for ICH Guideline
- ICH Regulatory Harmonization Education Program Development : ICH Guideline E2 Series(E2A~E2F) are conducted with 17 sessions wi

■ Regulatory Support Plan and Expansion of Domestic Pharmaceutics toward Asian and Latin American countries
○ Online Education Development Program for ICH Guideline
- ICH Regulatory Harmonization Education Program Development : ICH Guideline E2 Series(E2A~E2F) are conducted with 17 sessions with individual tutors
- Online Education Platform Production and Practical use of Education Program : Creation of education platform for administrators and learners at AHC website banner. Upon completion of registration, association, enrollment, study completion, and evaluation, Diploma will be issued
○ APEC Regulatory Science Education Center (CoE, Center of Excellence) Foundation Plan and Program Development
- South Korea, an organizing country of PWA, performs pharmacovigilance and bio-pharmaceutical regulatory harmonization project management plan
○ AHC Longterm Strategic Plan, Differentiation Plan from APEC CoE
- Preparation of AHC Longterm Strategic Plan: E-learning Center Management, APEC CoE Management
○ Economic Ripple Effect Analysis in Accordance upon the ICH Registration
- Analysis of Positive/Negative Effects : Great influence in Pharmaceutical industry as a developed country. Early Preparation to International Flows and Possible Preemptive Response
- Cost/Benefit Analysis of tangible/intangible value upon ICH Registration
○ Specific Licensing regulations among 5 countries, Philippines , Australia, New Zealand , Malaysia, Chile and analysis of the similarities compared to those of Korea
- Improvement of approval review system and development of approval system guideline(Korean and English)
○ AESAN, Latin America and Chinese drug regulatory system strategy and pharmaceutical industry expansion plan
- AESAN, Latin America, China pharmaceutical industry entry regulations’ countermeasure proposal
- Domestic response measures prepared in accordance with the Nagoya Protocol
○ Creation of Drug Official Development Assistance (ODA) guideline and overseas utilization
- Domestic drug ODA and proposal of competitive international procurement plan
- ODA target countries’ pharmaceutical industry vitalizations, strengthen bond among them, and proposal of expanding pharmaceutical R&D product development plan