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NTIS 바로가기주관연구기관 | 충남대학교 Chungnam National University |
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연구책임자 | 조정원 |
보고서유형 | 최종보고서 |
발행국가 | 대한민국 |
언어 | 한국어 |
발행년월 | 2023-02 |
과제시작연도 | 2021 |
주관부처 | 식품의약품안전처 Ministry of Food and Drug Safety |
과제관리전문기관 | 식품의약품안전평가원 National Institute of Food and Drug Safety Evaluation |
등록번호 | TRKO202300003947 |
DB 구축일자 | 2023-07-26 |
키워드 | 개봉 후 안정성.의약품 사용기간.다회용제.안정성 시험.Stability.Date of medicine.Multi-Use.Test.In Use Stability.Expiration date of Medicine.Medicine for Multi Use.Stability Test. |
□ 연구의 목적
개봉 후 다회 사용되는 의약품의 제형 및 성분별 유효(사용)기간 내 안정성을 평가하여 안전사용 가이드라인 마련 및 규제 개선 사항 도출
□ 연구 내용
○ 연차별 연구 대상 : 시럽제, 점안제, 연고제 등 외용반고형 제제 등
* 사용 현황 등 우선순위 선정하여 연차별 수행
○ 제형별 성분에 따른 안정성 시험 대상 선정
- 국내외 관련 문헌 고찰을 통해 안정성 확보가 필요한 의약품 탐색
- 국내외 사용량, 포장별 처방 형태에 근거하여 개봉 후 안정성 시험이 필요한 대상 의약품
□ Purpose
Establish safety use guidelines and draw up regulatory improvements by evaluating the stability within the effective (use) period of each drug formulation and ingredient after opening.
□ Contents
○ Annual study subjects : External semi-solid preparations such as syrup, opthalm
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