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NTIS 바로가기주관연구기관 | 오송첨단의료산업진흥재단 Osong Medical Innovation Foundation |
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연구책임자 | 진종화 |
참여연구자 | 우주랑 , 김국희 , 최원석 , 임충수 , 고인영 , 소민경 , 기아영 , 김지훈 , 백정은 , 정경훈 |
보고서유형 | 최종보고서 |
발행국가 | 대한민국 |
언어 | 한국어 |
발행년월 | 2022-04 |
과제시작연도 | 2021 |
주관부처 | 식품의약품안전처 Ministry of Food and Drug Safety |
등록번호 | TRKO202300003966 |
과제고유번호 | 1475012769 |
사업명 | 의약품등안전관리(R&D) |
DB 구축일자 | 2023-07-26 |
키워드 | 항체의약품.시험법.품질관리.로드맵.유전자재조합의약품.Antibody medicine.Testing method.Quality Control.Roadmap.Recombinant protein products. |
◯ 최초의 유전자재조합의약품의 출시 이후, 현재는 3세대 항체의약품 단계까지 계속해서 새로운 기술을 적용한 의약품 개발 및 허가가 이루어지고 있으며, 제품의 특성분석과 품질관리를 위한 분석기술 또한 고도로 진화하고 있음. 또한 최근 첨단기술을 이용한 바이오의약품이 속속 개발됨에 따라 표준화된 기준규격 및 시험법을 수재하는 공정서도 선진국 (미국, 일본, 영국 등 유럽 국가 등)을 중심으로 주기적으로 최신 내용을 반영하고 있는 추세 임.
◯ 따라서 이러한 상황에 선제적으로 대응하기 위해서는 최신 시험법 정보집을 바탕으로,
◯ After the launch of the first genetically modified drug, currently, drugs with new technologies are being developed and approved until the third-generation antibody drug stage and analysis technology for product characterization and quality control is also highly evolving. In recent years, as biop
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