초록 ▼

건강한 삶에 대한 관심 증가로 인한 지속적인 건강기능식품시장의 규모의 확대는 새로운 원료를 개발하고자 하는 움직임을 늘리고 있음. 개발된 원료의 안전성 평가는 2006년 도입된 ‘기능성 원료의 안전성 평가를 위한 의사결정도’를 통해 원료특성에 따른 필요자료를 제출하도록하고 이 자료들을 종합하여 원료의 안전성을 입증할 수 있도록 하고 있으나 다양한 섭취경험, 신기술 사용 등의 특징을 가지는 새로운 원료가 증가함에 따라 현 의사결정도 체계의 보완이 필요함. 또한 안전성 평가를 위해 수행하는 비임상시험의 경우 화학물질의 독성시험에 관한

건강한 삶에 대한 관심 증가로 인한 지속적인 건강기능식품시장의 규모의 확대는 새로운 원료를 개발하고자 하는 움직임을 늘리고 있음. 개발된 원료의 안전성 평가는 2006년 도입된 ‘기능성 원료의 안전성 평가를 위한 의사결정도’를 통해 원료특성에 따른 필요자료를 제출하도록하고 이 자료들을 종합하여 원료의 안전성을 입증할 수 있도록 하고 있으나 다양한 섭취경험, 신기술 사용 등의 특징을 가지는 새로운 원료가 증가함에 따라 현 의사결정도 체계의 보완이 필요함. 또한 안전성 평가를 위해 수행하는 비임상시험의 경우 화학물질의 독성시험에 관한 표준적인 시험방법에 준하여 수행하도록 되어 있는 실정으로 건강기능식품 원료의 특성을 반영한 표준화된 비임상시험 안내서가 요구됨.
따라서 본 연구에서는 국내 기능성 원료의 특성을 분류하고, 이해당사자들의 애로사항을 수집하여 현행 안전성 평가 체계의 개선 및 비임상시험 안내서의 필요 부분을 구체적으로 파악하였고, 국내와 제외국의 식품원료 안전성 평가 방법을 비교검토하여 의사결정도 개정안 및 비임상시험 안내서를 마련하였음. 먼저 의사결정도 개정안에서는 원료의 기원을 삭제하여, 새로운 화학구조의 도입여부에 초점을 맞추었으며, 섭취량 외에 섭취기간도 평가기준에 포함시켜, 안전관련 요건을 강화하였음. 그 외 부작용의 우려를 해소할 수 있는 방안을 묻는 장치와 동등성을 묻는 장치를 추가함으로써 의사결정도의 유연성을 부여하였음. 또한 의사결정도 각 문항에서의 명확한 판단기준 및 해설서를 제공하였음. 또한 비임상시험 개정안에서는 90일 반복투여독성시험에서 회복군 필수 여부 및 호르몬 검사 여부 등의 어려움과 유전독성시험에서의 위양성 가능성 등에 대한 해결 방안을 제시하였으며 건강기능식품 원료 특성을 고려한 비임상시험 안내서를 제시하였음.

(출처 : 요약문 6p)

Abstract ▼

As people’s interest on health being on the rise, an expansion of the functional food market has led to many attempts to discover new functional ingredients. An introduction of ‘Decision-making flowchart for safety assessment of functional ingredients for health functional foods’ in 2006 allowed dif

As people’s interest on health being on the rise, an expansion of the functional food market has led to many attempts to discover new functional ingredients. An introduction of ‘Decision-making flowchart for safety assessment of functional ingredients for health functional foods’ in 2006 allowed differentiated documentation to demonstrate the safety depending on the characteristics of ingredients. However, the needs for the upgrade of current decision tree arized as there are many new ingredients which showed difficulties to fit in. Modifications or additions to the toxicity test guidelines which were designed for the chemical substance are also necessary to apply the guideline to functional ingredients. Thus, in this study, the flowchart amendment and test guidelines designed for functional ingredients were proposed. The points needed to be improved were determined by applying more than 500 ingredients to the decision tree and collecting the difficulties from the field. The food safety evaluation system of other nations were analyzed to address these points. In the amended decision tree, focuses were put on the inclusion to “new molecular structure”, the intake period was included, and flexibilities were given in addressing side effect and equivalency. Detailed commentaries for the industry were also provided. For the toxicity test guidelines, the solutions were proposed to settle the difficulties such as the necessity of recovery groups and hormonal tests in 90-day repeated-dose toxicity tests, and the standard combination of genotoxicity tests and follow-up guidance for the false-positive results in bacterial reverse mutation tests.

(source : Summary 8p)

목차 Contents

• 표지 ... 1
• 최종보고서 ... 2
• 제 출 문 ... 3
• 목차 ... 4
• I. 총괄연구개발과제 요약문 ... 6
• 국문 요약문 ... 6
• Summary ... 8
• II. 총괄연구개발과제 연구결과 ... 10
• 제1장 총괄연구개발과제의 목적 및 필요성 ... 10
• 1. 총괄연구개발과제의 목표 ... 10
• 2. 총괄연구개발과제의 목표달성도 ... 32
• 3. 총괄국내·외 기술개발 현황 ... 33
• 제2장 총괄연구개발과제의 연구내용 및 방법 ... 80
• 1. 기능성식품원료의 안전성평가를 위한 의사결정도 개선안 마련 ... 81
• 2. 기능성식품원료의 특성을 반영한 비임상시험 안내서 마련 ... 85
• 제3장 총괄연구개발과제의 최종결과 및 고찰 ... 87
• 1. 원료 선정 및 특성별 분류 ... 87
• 2. 의사결정도 개선 필요점 수집 ... 101
• 3. 의사결정도 개선안 ... 137
• 4. 비임상시험 개선 필요점 수집 ... 178
• 5. 비임상시험 개선안 ... 199
• 제4장 총괄연구개발과제의 연구성과 ... 219
• 1. 총괄활용성과 ... 219
• 2. 총괄활용계획 ... 220
• 제5장 총괄주요연구 변경사항 ... 221
• 제6장 총괄참고문헌 ... 222
• 제7장 총괄첨부서류 ... 228
• 부록1. 제외국 식품원료 의사결정도 번역자료(FDA/NDI, EFSA/Novel Food) ... 228
• 부록3. 실무기관에서 의사결정도 적용/독성시험 시 겪는 애로사항 수집을 위한 설문조사지 ... 235
• 부록3. 대상원료 목록 ... 247
• 부록4. 각 분류기준에 해당되는 대상원료 목록 ... 265
• 부록5. 의사결정도 개선안 이전의 수정안 ... 280
• 끝페이지 ... 283