초록 ▼

다제내성 원인균 진단 시약 및 현장 검사 장비 개발 완료.
- 현장 검사 장비에서 25종의 다제내성 원인균을 50분 이내 검출할 수 있는 진단 시약 개발 완료

분석적 성능 평가 완료
- 정량적 목표에 해당하는 분석적 민감도(Analytical sensitivity), 정밀성(Precision), 보관 안정성(Stability) 및 CLSI 가이드라인을 참고 하여 분석적 성능 평가 완료.
임상적 유효성 평가 완료.

- 임상 검체를 이용하여, 임상적 민감도/특이도 평가 완료
Target 분

다제내성 원인균 진단 시약 및 현장 검사 장비 개발 완료.
- 현장 검사 장비에서 25종의 다제내성 원인균을 50분 이내 검출할 수 있는 진단 시약 개발 완료

분석적 성능 평가 완료
- 정량적 목표에 해당하는 분석적 민감도(Analytical sensitivity), 정밀성(Precision), 보관 안정성(Stability) 및 CLSI 가이드라인을 참고 하여 분석적 성능 평가 완료.
임상적 유효성 평가 완료.

- 임상 검체를 이용하여, 임상적 민감도/특이도 평가 완료
Target 분석 항목 결과
S.aureus 임상적 민감도 99% (95% CI: 96.43~99.73%), 임상적 특이도 99.9% (95% CI: 99.43~99.98%), 전체 일치도 99.92%, Cohen's kappa 0.99
E.faecalis 임상적 민감도 98.33% (95% CI: 91.14~99.71%), 임상적 특이도 100% (95% CI: 99.66~100%), 전체 일치도 99.92%, Cohen's kappa 0.99
E.faecium 임상적 민감도 100% (95% CI: 98.2~100%), 임상적 특이도 99.83% (95% CI: 99.39~99.95%), 전체 일치도 99.86%, Cohen's kappa 0.99
E.coli 임상적 민감도 98.29% (95% CI: 96.52~99.17%), 임상적 특이도 99.83% (95% CI: 99.39~99.95%), 전체 일치도 99.44%, Cohen's kappa 0.99
K.pneumoniae 임상적 민감도 99.41% (95% CI: 96.72~99.9%), 임상적 특이도 99.66% (95% CI: 99.14~99.87%), 전체 일치도 99.63%, Cohen's kappa 0.99
P.aeruginosa 임상적 민감도 99% (95% CI: 96.43~99.73%), 임상적 특이도, 99.9% (95% CI: 99.43~99.98%), 전체 일치도 99.84%, Cohen's kappa 0.99
A.baumannii 임상적 민감도 94.12% (95% CI: 84.08~97.98%), 임상적 특이도 99.92% (95% CI: 99.52~99.99%), 전체 일치도 99.68%, Cohen's kappa 0.99

b. 약제 내성에 대한 결과
Target 분석 항목 결과
Methicillin-resistance 임상적 민감도 98% (95% CI: 93~99.45%), 임상적 특이도 98.44% (95% CI: 97.51~99.02%), 전체 일치도 98.40%, Cohen's kappa 0.98
Vancomycin-resistance 임상적 민감도 98.97% (95% CI: 94.39~99.82%), 임상적 특이도 99.27% (95% CI: 98.56~99.63%), 전체 일치도 99.24%, Cohen's kappa 0.99
Carbapenems resistance 임상적 민감도 99.17% (95% CI: 95.47~99.85%), 임상적 특이도 98.97% (95% CI: 98.16~99.42%), 전체 일치도 98.98%, Cohen's kappa 0.99
Cefotaxime resistance 임상적 민감도 93.79% (95% CI: 90.51~95.99%), 임상적 특이도 97.62% (95% CI: 96.39~98.44%), 전체 일치도 96.63%, Cohen's kappa 0.95

(출처 : 요약문 5p)

Abstract ▼

- Completion of development of diagnostic reagent that can detect 25 types of multidrug-resistant causative bacteria within 50 minutes.

completion of analytical performance evaluation.
- Completion of analytical sensitivity, precision, storage stability corresponding to quantitative goals.

- Completion of development of diagnostic reagent that can detect 25 types of multidrug-resistant causative bacteria within 50 minutes.

completion of analytical performance evaluation.
- Completion of analytical sensitivity, precision, storage stability corresponding to quantitative goals.

completion of clinical evaluation
- Completion of clinical sensitivity/specificity evaluation using clinical specimens by 1st project organization.
S.aureus Clinical sensitivity 99% (95% CI: 96.43~99.73%), Clinical specificity 99.9% (95% CI: 99.43~99.98%), Overall concordance 99.92%, Cohen's kappa 0.99
E.faecalis Clinical sensitivity 98.33% (95% CI: 91.14~99.71%), Clinical specificity 100% (95% CI: 99.66~100%), Overall concordance 99.92%, Cohen's kappa 0.99
E.faecium Clinical sensitivity 100% (95% CI: 98.2~100%), Clinical specificity 99.83% (95% CI: 99.39~99.95%), Overall concordance 99.86%, Cohen's kappa 0.99
E.coli Clinical sensitivity 98.29% (95% CI: 96.52~99.17%), Clinical specificity 99.83% (95% CI: 99.39~99.95%), Overall concordance 99.44%, Cohen's kappa 0.99
K.pneumoniae Clinical sensitivity 99.41% (95% CI: 96.72~99.9%), Clinical specificity 99.66% (95% CI: 99.14~99.87%), Overall concordance 99.63%, Cohen's kappa 0.99
P.aeruginosa Clinical sensitivity 99% (95% CI: 96.43~99.73%), Clinical specificity , 99.9% (95% CI: 99.43~99.98%), Overall concordance 99.84%, Cohen's kappa 0.99
A.baumannii Clinical sensitivity 94.12% (95% CI: 84.08~97.98%), Clinical specificity 99.92% (95% CI: 99.52~99.99%), Overall concordance 99.68%, Cohen's kappa 0.99

- Result for antimicrobial resistance
Methicillin-resistance Clinical sensitivity 98% (95% CI: 93~99.45%), Clinical specificity 98.44% (95% CI: 97.51~99.02%), Overall concordance 98.40%, Cohen's kappa 0.98
Vancomycin-resistance Clinical sensitivity 98.97% (95% CI: 94.39~99.82%), Clinical specificity 99.27% (95% CI: 98.56~99.63%), Overall concordance 99.24%, Cohen's kappa 0.99
Carbapenems resistance Clinical sensitivity 99.17% (95% CI: 95.47~99.85%), Clinical specificity 98.97% (95% CI: 98.16~99.42%), Overall concordance 98.98%, Cohen's kappa 0.99
Cefotaxime resistance Clinical sensitivity 93.79% (95% CI: 90.51~95.99%), Clinical specificity 97.62% (95% CI: 96.39~98.44%), Overall concordance 96.63%, Cohen's kappa 0.95

(source: SUMMARY 6p)

목차 Contents

• 표지 ... 1
• 보고서요약 ... 2
• 제 출 문 ... 12
• 보고서 요약서 ... 13
• 국문 요약문 ... 14
• SUMMARY ... 18
• 목차 ... 20
• 1. 연구개발과제의 개요 ... 22
• 1-1. 연구개발 목적 ... 22
• 1-2. 연구개발의 필요성 ... 22
• 1-3. 연구개발 범위 ... 27
• 2. 국내외 기술개발 현황 ... 28
• 3. 연구수행 내용 및 결과 ... 29
• 4. 목표달성도 및 관련분야 기여도 ... 67
• 4-1. 목표달성도 ... 67
• 4-2. 관련분야 기여도 ... 70
• 5. 연구결과의 활용계획 ... 71
• 6. 연구과정에서 수집한 해외과학기술정보 ... 74
• 7. 연구개발성과의 보안등급 ... 74
• 8. 국가과학기술종합정보시스템에 등록한 연구시설·장비 현황 ... 74
• 9. 연구개발과제 수행에 따른 연구실 등의 안전조치 이행실적 ... 75
• 10. 연구개발과제의 대표적 연구실적 ... 75
• 11. 기타사항 ... 75
• 12. 참고문헌 ... 76
• 끝페이지 ... 77